醫藥網9月8日訊 在新一輪藥品價格談判中，36種談判藥品納入2017年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類范圍，平均降價幅度達到44%，最高達到70%。其中備受矚目的藥物是抗腫瘤單克隆抗體藥物，包括曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、尼妥珠單抗、利妥昔單抗，4個藥物平均降幅達到54.74%。在抗體藥物進入《國家醫保目錄》后，將直接推動我國抗體市場的擴容。
四大品種市場達44
最新權威數據顯示，2016年我國生物制品市場達到1350億元，約占據藥品總體市場的9.2%，與2015年相比增長了11.5%。其中國內重點城市公立醫院前100位生物工程類藥物用藥金額已達到136.11億元，同比上一年增長13.78%。近兩年，生物工程類藥物的比重正逐年增長，化藥在市場中比重下降的趨勢已成定局。
在生物大分子藥物市場中，包括了抗腫瘤抗體類、免疫刺激生物類、眼科生物工程制劑、纖溶酶類生物制劑、人凝血因子、生長因子類、生物重組激素、生物胰島素、生物疫苗、免疫抑制和生物免疫球蛋白等12個亞類，是臨床治療中具有發展潛力的品種。
根據湯森路透數據，全球目前已獲批及進入Ⅲ期臨床研究的抗體類藥物共有243個，已經獲得美國FDA批準的品種有121個。CFDA數據顯示，CFDA批準的生物大分子藥物“國藥準字S”批文已有1653張，95%以上的品種已投入市場。
目前，備受關注的抗腫瘤四大抗體藥物是曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、尼妥珠單抗、利妥昔單抗。根據CFDA南方醫藥經濟研究所標點信息公司HDM系統數據，2016年國內重點城市公立醫院四大抗體用藥金額為18.46億元，同比上一年增長21.38%，四大品種總體市場規模已達到44億元，占據了國內抗體類市場的半壁江山。
利妥昔單抗：抗體藥領軍產品
利妥昔單抗是羅氏公司旗下的骨干品種，商品名為Rituxan/Mabthera。1997年11月獲美國FDA批準上市，2000年中國批準利妥昔單抗上市，商品名為“美羅華”。利妥昔單抗是治療非霍奇金氏淋巴瘤的金標準藥物，也被批準作為晚期結腸癌的一線用藥。隨著臨床醫學的發展，對同樣基因分型，不同位置及不同組織的生物技術藥物抗腫瘤治療理論有了全面推進。目前，利妥昔單抗已被批準用于類風濕性關節炎等免疫類新適應癥，推動單抗類藥物市場進入快速發展的軌道。
HDM系統數據顯示，2016年，國內重點城市公立醫院利妥昔單抗用藥金額為7.34億元，同比上一年增長22.94%；國內利妥昔單抗總體市場已達到16.67億元，表現出持續增長態勢。
新一輪藥品價格談判結果顯示，美羅華50ml：500mg注射液由16041元/支降到8289.87元/支，下降幅度為48.32%；另一種規格10ml：100mg注射液由3416元/支降到2418元/支，下降幅度為29.22%。臨床用于復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤、CD20陽性Ⅲ-Ⅳ期濾泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤。
隨著利妥昔單抗專利到期，國內已進行了生物類似藥的研究開發。據CFDA最新數據，國內有多家企業獲得臨床批文，如正大天晴藥業集團的利妥昔單抗（CXSL1500056蘇）、華蘭基因工程的重組抗淋巴細胞瘤（CD20）單抗（利妥昔單抗） 注射液（CXSL1400096豫）、海思科公司的生物藥物“HSK-Ⅲ-001注射液” （2016L10582）。待國產利妥昔單抗上市后，將擴大使用人群，并有望替代美羅華的部分市場。
曲妥珠單抗：乳腺癌治療領域持續增長
曲妥珠單抗是是羅氏公司的另一骨干品種，1998年獲得FDA批準，是第一個批準用于治療轉移性乳腺癌和早期乳腺癌的人表皮生長因子受體2（HER2）的單克隆抗體，廣泛用于各期HER2陽性乳腺癌治療，商品名為Herceptin。2016年羅氏公司的曲妥珠單抗銷售額達76.13億瑞士法郎，同比上一年增長4.19%。
2003年羅氏公司的曲妥珠單抗注射液進入中國市場，商品名為赫賽汀。2016年，國內重點城市公立醫院曲妥珠單抗用藥金額為6.07億元，同比上一年增長14.2%；國內曲妥珠單抗總體市場已達到11.9億元，在抗乳腺癌治療市場表現出持續增長態勢。
新一輪藥品價格談判結果顯示，赫賽汀440mg注射劑由談判前招標低價21613元/支降到7600元/支，下降幅度為64.80%，是下降幅度最高的抗腫瘤藥物。
隨著曲妥珠單抗專利到期，國內已進行了仿制藥研究開發。據CFDA最新數據，2016年國內已有兩家企業獲得臨床批文，分別是正大天晴藥業集團的注射用曲妥珠單抗（CXSL1400013蘇）、華蘭基因工程的重組抗人表皮生長因子受體2（HER2）單抗（曲妥珠單抗） 注射用藥（CXSL1400077豫）。
貝伐珠單抗：新增適應癥提升銷售
貝伐珠單抗是羅氏公司的重磅品種，也是世界上第一個抗腫瘤血管生成藥物。2004年2月獲美國FDA批準用于治療轉移性結直腸癌，商品名為Avastin。目前，該藥的適應癥包括結直腸癌、非小細胞肺癌、鉑類耐藥卵巢癌、宮頸癌和腎癌。
貝伐珠單抗于2010年5月正式進入中國市場，商品名為安維汀。首個適應癥為晚期轉移性結直腸癌，聯合5-氟尿嘧啶或依利替康治療晚期轉移性結直腸癌。2015年8月CFDA批準安維汀用于晚期、轉移性或復發性非鱗非小細胞肺癌的一線治療。貝伐珠單抗聯合卡鉑紫杉醇化療可為晚期肺癌患者帶來明顯的療效獲益，同時降低患者死亡風險。
2016年，國內重點城市公立醫院貝伐珠單抗用藥金額為3.6億元，同比上一年增長37.43%；國內貝伐珠單抗總體市場已達到11.96億元。適應癥增加后，安維汀2016年銷售額相比2014年增長了63%。
藥品價格談判結果顯示，安維汀4ml：100mg注射液從5176元/支降到1998/支，下降幅度為61.40%，是抗腫瘤藥物下降幅度居第二位的品種。
尼妥珠單抗：首個國產抗癌抗體藥
尼妥珠單抗是我國研究開發上市的第一個用于治療惡性腫瘤的功能性抗體藥物。2008年由百泰生物推出上市，商品名為泰欣生，首次打破了國外壟斷。
尼妥珠單抗是全球第一個以表皮生長因子受體（EGFR）為靶點的單抗藥物。泰欣生聯合放療、化療治療鼻咽癌、頭頸部腫瘤、神經膠質瘤、結直腸癌、胰腺癌、食管癌、肝癌、非小細胞肺癌等實體瘤，是一個選擇性高、安全性好的抗體藥物，能夠特異性針對實體腫瘤細胞進行靶向治療。
2016年，國內重點城市公立醫院尼妥珠單抗用藥金額為1.45億元，同比上一年增長11.96%。自上市以來，尼妥珠單抗在國內公立醫院用藥市場已突破20億元。
新一輪藥品價格談判結果顯示，泰欣生10ml：50mg注射液從2378元/支降到1700元/支，下降幅度為28.50%，限與放療聯合治療表皮生長因子受體（EGFR）表達陽性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。預計在降價和進入醫保乙類藥物后，可推動市場放量，如能升為甲類，則可大幅提高市場份額，將促使更多企業投入新藥研發。
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