醫(yī)藥網(wǎng)1月3日訊 2016年11月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則（2016版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》），明確了保健食品注冊(cè)審評(píng)審批的工作程序和要求。為保證保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作平穩(wěn)有序開(kāi)展，現(xiàn)就《細(xì)則》實(shí)施前已受理注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批事項(xiàng)通告如下：
一、《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（一）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）發(fā)布后，已受理屬于備案管理的產(chǎn)品，將轉(zhuǎn)為備案管理。
二、已受理屬于注冊(cè)管理范圍的新產(chǎn)品注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)（再注冊(cè)）申請(qǐng)，將按照《細(xì)則》規(guī)定的程序和產(chǎn)品技術(shù)要求組織技術(shù)審評(píng)，并根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)向申請(qǐng)人發(fā)放補(bǔ)充資料通知書(shū)。2018年7月1日前，申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間可按照原辦法規(guī)定的5個(gè)月時(shí)間執(zhí)行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心收到申請(qǐng)人補(bǔ)充資料后，即按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定的時(shí)限完成審評(píng)審批工作。
三、已受理屬于注冊(cè)管理范圍的變更注冊(cè)（包括申請(qǐng)人自身名稱(chēng)地址變更）、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和補(bǔ)發(fā)批件申請(qǐng)，因不涉及延長(zhǎng)產(chǎn)品的原注冊(cè)批準(zhǔn)時(shí)限，暫按原變更、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、補(bǔ)發(fā)程序和要求審評(píng)審批，并發(fā)放原格式批件。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局 |
