召回公司 |
具體情況 |
發布日 |
Medtronic Navigation Inc.對脊柱和創傷手術導航系統(商品名：Stealthstation)進行召回 |
美敦力（上海）管理有限公司報告，該公司代理的脊柱和創傷手術導航系統(商品名：Stealthstation) [注冊證號：國食藥監械(進)字2013第3543992號]，由于以上產品的Solera改錐存在頭端斷裂、彎曲或損傷的投訴，其生產商Medtronic Navigation Inc.對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。 |
9月30日 |
Bausch &Lomb Incorporated對軟性親水接觸鏡(商品名：純視多焦點、博樂純日拋)進行召回 |
北京博士倫眼睛護理產品有限公司報告，該公司代理的軟性親水接觸鏡(商品名：純視多焦點) [注冊證號：國食藥監械(進)字2013第3222567號]和軟性親水接觸鏡(商品名：博樂純日拋)[注冊證號：國食藥監械(進)字2014第3224563號]，由于以上產品鏡片在光學區表面存在輕微瑕疵，其生產商Bausch & Lomb Incorporated對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國大陸銷售。 |
9月14日 |
Medtronic CryoCath LP.對冷凍消融儀進行召回 |
美敦力（上海）管理有限公司報告，該公司代理的冷凍消融儀[注冊證號：國食藥監械(進)字2013第3253493號]，由于以上產品的USB存儲器元件的性能問題，其生產商Medtronic CryoCath LP.對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。 |
9月10日 |
Teleflex Medical Sdn.Bhd對一次性使用無菌氣管插管進行召回 |
泰利福醫療器械商貿（上海）有限公司報告，該公司代理的一次性使用無菌氣管插管[注冊證號：國食藥監械(進)字2014第2664102號]，由于以上產品的導絲存在折斷和塑料涂層開裂的情況，其生產商Teleflex Medical Sdn.Bhd對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國大陸銷售。 |
9月10日 |
貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對甲狀腺球蛋白測定試劑盒主動召回 |
貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司報告: 公司確定特定批號產品，當檢測濃度小于10ng/ml時，精密度表現可能大于10%，產生假性升高結果。公司主動召回相關產品，召回級別III級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。 |
9月7日 |
通用電氣醫療集團對磁共振成像系統進行召回 |
通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司報告，該公司代理的磁共振成像系統（詳細產品名稱、注冊證號碼、生產企業見“附表1.產品信息”），由于以上產品在印度地區執行年度保養時有遺漏某些檢查項，通用電氣醫療集團對以上產品進行主動召回。該集團稱本次召回產品未在中國銷售。 |
9月7日 |
GE Healthcare公司對影像歸檔及傳輸系統進行召回 |
通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司報告，該公司代理的影像歸檔及傳輸系統[注冊證號：國食藥監械(進)字2014第2702186號]，由于以上產品可能存在圖像缺失的情況，其生產商GE Healthcare公司對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。 |
9月7日 |
Medtronic Inc.對動靜脈插管進行召回 |
美敦力（上海）管理有限公司報告，該公司代理的動靜脈插管[注冊證號：國食藥監械(進)字2013第3665005號]，由于以上產品可能存在缺失導絲的情況，其生產商Medtronic Inc.對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。 |
9月7日 |
Medtronic Navigation Inc.對腦外科手術導航系統(商品名：Stealthstation)進行召回 |
美敦力（上海）管理有限公司報告，該公司代理的腦外科手術導航系統(商品名：Stealthstation) [注冊證號：國食藥監械(進)字2013第3543993號]，由于以上產品的球狀組件和活檢針軸之間的粘合劑可能受損，其生產商Medtronic Navigation Inc.對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。 |
9月7日 |
Synthes GmbH公司對鎖定接骨螺釘進行召回 |
強生（上海）醫療器材有限公司報告，該公司代理的鎖定接骨螺釘[注冊證號：國食藥監械(進)字2014第3463756號]，由于以上產品在包裝過程中出現錯誤，其生產商Synthes GmbH公司對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國銷售。 |
9月7日 |
Baxter Healthcare SA對腹膜透析機進行召回 |
百特醫療用品貿易(上海)有限公司報告，該公司代理的腹膜透析機[注冊證號：國食藥監械(進)字2012第2453672號(更)]，由于以上產品未進行充足的電氣安全測試，在機器維修時可能存在使用了其他設備的零件等情況，其生產商Baxter Healthcare SA對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國大陸銷售。 |
9月6日 |
碧迪醫療器械（上海）有限公司對白細胞分化抗原CD4檢測試劑盒主動召回 |
碧迪醫療器械（上海）有限公司報告: 公司發現原廠瓶標簽的西班牙語對產品名稱的描述中將“CD4”誤印成了“CD8”，產品本身質量沒有問題。公司主動召回相關產品，召回級別III級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。 |
9月2日 |
通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司對磁共振成像系統主動召回 |
通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司報告：公司內部發現使用全身線圈對病人進行頭頸部掃描時實際比吸收率（SAR值）可能高于顯示值，這可能會導致病人深層組織燙傷，目前尚未收到相關投訴。公司主動召回相關產品，召回級別III級，涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。 |
9月2日 |
Gambro Lundia AB, Monitor Division對血液透析機進行召回 |
金寶腎護理產品(上海)有限公司報告，該公司代理的血液透析機[注冊證號：國食藥監械(進)字2008第3450513號]，由于以上產品在維修時可能使用了從其他器械上拆下的配件，其生產商Gambro Lundia AB, Monitor Division對該產品進行主動召回。該公司稱本次召回產品未在中國大陸銷售。 |
9月1日
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