醫藥網1月5日訊
批準藥物數量創5年新低
2016年 （截止至2016年12月30日），一共有868個藥物獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，總體藥品批準數量較往年有明顯的減少，且新藥批準數量也創下了5年最低點。然而批準的生物制劑數量卻是歷年之最。今年批準的NDA新藥一共104個，其中包括了14個新分子實體藥物（NME）。批準生物制品（BLA）12個，耐人尋味的是其中盡有3個生物仿制藥，占據批準BLA藥品數量的25%，已屬井噴現象，這勢必為全球生物制藥市場帶來了一場不小的腥風血雨。
圖1數據來源：中國醫藥工業信息中心，中國新藥研發監測數據庫（CPM）
生物仿制藥粉墨登場，將帶動全球市場格局的變化
2016可謂生物仿制藥元年，隨著Sandoz生產的Zarxio（filgrastim-sndz）作為第一個生物仿制藥獲得FDA批準上市，生物仿制藥于2015年開始正式走向美國這一最大的醫藥市場，并在今年呈現井噴態勢，已有3個品種正式獲得FDA批準上市，另有3個在等待審批的過程中。今年獲批上市的3個生物仿制藥分別是Remicade®（infliximab）的一種生物仿制藥Inflectra，由美國輝瑞公司和韓國賽爾群公司（Celltrion）聯合開發，于今年4月5日得到批準，成為第一個單克隆抗體生物仿制藥，用于類風濕性關節炎、銀屑病等炎癥性疾病的治療；Sandoz開發的Enbrel（etanercept）生物類似藥Erelzi（etanercept-szzs），用于治療多種炎癥疾病，是FDA批準的第三個生物類似藥；最后一個是安進公司生產的Amjevita（adalimumab-atto，阿達木單抗），可用于艾伯維品牌藥Humira（修美樂，通用名：adalimumab，阿達木單抗）全部的適應癥。去年，安進宣布正在開發9個重磅生物藥的仿制藥，并計劃在2017年開始陸續將產品推向市場。安進表示，這些產品最終將帶來超過30億美元的年銷售額。Amjevita便是其中一個！
這些生物仿制藥的原研藥品本身都是當年上市的重磅藥物，曾創下極佳的銷售業績，隨著這些生物仿制藥的上市，必然會帶動全球藥品市場格局的變動，Remicade®（infliximab）的生物仿制藥Inflectra就已經為Remicade®的銷售帶來了不小的沖擊，去年同比下降了4%。而美國作為全球舉足輕重的醫藥市場，他的生物仿制藥審批政策可以為此類醫藥企業提供相當有用的參考價值，如生物等效性評價、專利規避、臨床適應癥等。
表1數據來源：中國醫藥工業信息中心，PDB藥物綜合數據庫
FDA的新藥審批工作卓效顯著
FDA在今年的藥品加速審批中取得卓效進展，突破療法認定、優先審評、快速審批通道和罕用藥地位等都是今年FDA加速審批的重要策略。根據CPM數據庫統計顯示，在今年的批準新藥中，有32%（6個）藥物獲得突破性療法認定，68%（13個）獲得優先審評，37%（7個）獲得罕用藥地位，這為新藥研發中創新藥品的快速上市及罕用藥的臨床應用都帶來了重要的意義。
新藥批準熱點領域集中，重磅藥物層出不窮
2016年，從批準新藥的治療領域分布來看，神經系統用藥、抗感染用藥和抗腫瘤用藥的批準數量名列前茅，占據總批準數量的50%以上。
2016年FDA批準新藥的治療領域分布情況
圖2數據來源：中國醫藥工業信息中心，中國新藥研發監測數據庫（CPM）
其中值得一提的重磅藥物有：
抗腫瘤藥物Tecentriq，基因泰克（羅氏子公司）研發的用于治療膀胱癌藥物atezolizumab注射劑，是FDA批準的首個PD-1/PD-L1抑制劑。后又因其在肺癌患者的三期臨床試驗中療效顯著，于今年10月18日再次獲得FDA批準新適應癥，成為非小細胞肺癌治療的重磅藥物。
抗丙肝藥物Zepatier，美國默克公司的格佐普韋-依巴司韋（Grazoprevir-Elbasvir）口服制劑，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者治療。是繼吉利德Harvoni和艾伯維Viekira之后，獲批上市的全球第三款突破性丙肝雞尾酒療法。
抗腫瘤藥物Vencleta，艾伯維公司的治療慢性淋巴細胞白血病藥物venetoclax口服片劑，用于治療染色體17p基因缺失的慢性淋巴白血病患者，是FDA批準的首個B細胞淋巴瘤-2（BCL-2）抑制劑。
抗帕金森病藥物Nuplazid，美國生物制藥公司Acadia Pharmaceuticals推出的首個獲批用于治療帕金森（PD）患者所經歷幻覺和妄想等精神癥狀的藥物。
軟組織肉瘤新藥Lartruvo，是40年以來首個治療軟組織肉瘤的突破性藥物，與多柔比星聯合治療成人軟組織肉瘤，由禮來研發生產，通過快速審評通道于今年10月19號被FDA批準上市。 |
