醫(yī)藥網(wǎng)1月6日訊 2016年12月30日，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》的通知（粵食藥監(jiān)辦許〔2016〕579號）（以下簡稱《通知》）。
《通知》指出，發(fā)布該通知文件，是為了保障廣東省醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需求，推動廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
審批程序文件強調(diào)，對符合相關(guān)條件的該省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊的申請實施優(yōu)先審批。并且，對于優(yōu)先審批的項目，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先辦理，技術(shù)審查、檢驗時限分別在法定要求縮減20%以上，行政審批時限在法定要求縮減40%以上。
該審批程序已經(jīng)自2017年1月1日起開始施行。
《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》的施行，標志著廣東省在促進醫(yī)療器械審評審批制度改革的征程上又邁進了一大步！也正由此，廣東醫(yī)械人將在以后的醫(yī)械行政審批等方面享受到更多福利！
以下為《通知》及審批程序全文，供大家參考：
關(guān)于印發(fā)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》的通知
各地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局、省局審評認證中心、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所：
為了保障廣東省醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需求，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號）等有關(guān)規(guī)定，我局組織制定了《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
附件：廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2016年12月21日
廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）
第一條 為了保障廣東省醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需求，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）對符合下列條件之一的本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊的申請實施優(yōu)先審批：
（一）臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要；
（二）診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
（三）診斷或治療老年人、兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；
（四）列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；
（五）廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車服務(wù)重點企業(yè)等廣東省重點扶持的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的醫(yī)療器械；
（六）上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
（七）其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
第三條 對于符合本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項情形的，申請人應當在提交醫(yī)療器械注冊申請時一并提交優(yōu)先審批申請表（見附件1）。
對于本程序第二條第（四）、（五）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人還應當提交相關(guān)證明文件。
第四條 省局醫(yī)療器械注冊申請受理部門對優(yōu)先審批申請材料進行形式審查，對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優(yōu)先審批申請，轉(zhuǎn)交省局進行審核。
第五條 對于本程序第二條第（四）、（五）、（六）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，省局自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。
對于本程序第二條第（一）、（二）、（三）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請以及其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，省局組織專家論證審核，出具審核意見。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以優(yōu)先審批。
第六條 省局將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產(chǎn)品名稱、受理號在其網(wǎng)站上予以公示，公示時間應當不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，即優(yōu)先進入審評程序，由省局書面通知申請人審核結(jié)果（格式見附件2）。
第七條 對公示項目有異議的，應當在公示期內(nèi)向省局提交書面意見并說明理由（異議表見附件3）。省局應當在收到異議起10個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。
第八條 省局經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，并按常規(guī)審批程序辦理。
第九條 對于優(yōu)先審批的項目，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先辦理，技術(shù)審查、檢驗時限分別在法定要求縮減20%以上，行政審批時限在法定要求縮減40%以上。
第十條 對于優(yōu)先審批的項目，省局審評認證中心在技術(shù)審評過程中，應當按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。
第十一條 已經(jīng)按照《醫(yī)療器械應急審批程序》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）、《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)辦械注〔2015〕511號）進行審批的注冊申請項目，不執(zhí)行本程序。
第十二條 本程序自2017年1月1日起施行。 |
