醫藥網1月10日訊 近日，《湖南省醫療器械注冊快速審批辦法》（以下簡稱“《辦法》”）正式對外發布，這是湖南省食藥監局在2016年全面規范醫療器械注冊管理基礎上，進一步深化醫療器械審評審批制度改革的又一重要舉措。
該《辦法》明確，湖南省食藥監局將對七種情形的第二類醫療器械產品注冊申請，實施快速審批：一是國家食品藥品監督管理總局或者湖南省食品藥品監督管理局認定的創新醫療器械；二是列入國家或者湖南省科技重大專項、重點研發計劃的醫療器械；三是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；四是診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；五是專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；六是臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；七是其他應當快速審批的醫療器械。對列入快速審批的醫療器械產品注冊申請，按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評、行政審批和注冊質量體系核查，其時間均在法規規定的基礎上縮減一半。
該《辦法》規定，對于創新醫療器械，全省各級食品藥品監督管理部門和省醫療器械技術審評、檢驗機構應當指定專人提前介入，全程輔導。醫療器械檢驗機構應當在接受樣品后優先進行注冊檢驗，并出具檢驗報告。湖南省食藥監局注冊管理部門和醫療器械技術審評機構可以根據企業申請，對創新醫療器械臨床評價方案提供前置咨詢服務。湖南省食藥監局可以協調醫療器械臨床試驗機構，優先開展臨床試驗。開展創新醫療器械臨床試驗，應當遵循醫療器械臨床試驗質量管理規范。
為提高行政效能，減輕企業負擔，該《辦法》還對避免企業因產品注冊申請而多次提交相同申請資料，以及避免對企業重復開展現場檢查作出了具體規定。
湖南省食藥監局出臺該《辦法》，旨在鼓勵醫療器械技術創新和科技成果轉化，提高醫療器械審評審批效率，推動全省醫療器械產業發展。在該《辦法》制訂過程中，湖南省食藥監局廣泛征求企業、行業協會和相關單位的意見，并報經省政府法制辦備案。 |
