醫藥網1月11日訊 近期各種信號顯示，大型醫用設備正在成為醫療器械領域除高值耗材、IVD之外的另一個重點規范化管理對象。管理方式除了配置許可、使用監管，還有集中采購。
國務院明確：甲類大型設備，國家衛計委集采
日前，國務院印發《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》，正式提出要開展大型醫療設備集中采購。
無獨有偶。近期，國務院辦公廳印發了《中央預算單位2017—2018年政府集中采購目錄及標準》。
依據該文件，今后兩年，須由國家衛計委來統一集中采購的項目包括：
1、避孕藥具類，包括含銅宮內節育器、含藥宮內節育器，避孕套，避孕藥片劑、避孕藥注射液、避孕藥栓劑、避孕藥凝膠、避孕藥膜和皮下埋植避孕劑等；
2、大型醫用設備，包括正電子發射型斷層掃描儀（PET/CT）、正電子發射磁共振成像系統（PET/MR）、內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）、伽馬射線頭部立體定向發射外科治療系統（頭部伽瑪刀）、X線立體定向發射治療系統、螺旋斷層放射治療系統、高端直線加速器、醫用電子回旋加速治療系統、質子治療系統、306道腦磁圖等。
與前兩年的《中央預算單位2015-2016年政府集中采購目錄及標準》相比，國務院對國家衛計委的集中采購項目作了大調整。
如上，在2017-2018年，國家衛計委的集中采購項目中新增了甲類大型醫用設備。
此外，《目錄》還將政府采購貨物、服務項目的公開招標數額標準由原來的120萬元提高到200萬元，將貨物、服務項目的分散采購限額標準由原來的50萬元提高到100萬元。
實際上，國家衛計委早在幾年前就開始負責甲類大型設備的集中采購了，而此番算是明確寫入了“國字號”文件之中。
國家衛計委國際交流與合作中心作為衛計委甲類大型設備集采的具體承擔機構，在截至2014年11月的5年里，為29個省（區、市）148家醫療機構集采了192臺甲類大型醫用設備，總成交額近26億元。據該部門統計，集中采購降價效果明顯，為醫療機構節約了28%的采購預算資金。
未來，有了十三五醫改規劃和國字號文件的強力加持，甲類大型醫用設備的集中采購會持續，而乙類大型設備，或將有更多省份如安徽一樣實行省級集中采購。價格昂貴的大型醫用設備，降價及擇低采用也成為大趨勢。
大型醫用設備配置許可，走向合法化
同樣是最新消息，據國家衛計委網站1月10日公告，國家衛計委日前批復山西省衛計委《關于發放放射診療許可證有關問題的請示》，稱大型醫用設備配置許可已由非行政許可調整為行政許可，衛計委正在履行新設許可程序，在此期間暫停辦理大型醫用設備配置許可。
多年以來，國家衛計委一直以“非行政許可”的名義，負責甲類大型醫用設備的配置許可證核發，省級衛計委則是負責乙類大型醫用設備的配置許可證核發。
不過，非行政許可一直被認為是不清不楚的，在法律界也存在巨大爭議性，被視為灰色地帶。
新一屆政府上臺后，李克強總理力推審批改革，取消所有非行政許可事項。這一度引發業內關注，大型醫用設備的配置管理會走向何方？完全放開還是進一步規范？
國家衛計委最新批復顯示，“大型醫用設備配置許可證核發”由“非行政許可”轉變為了“行政許可”。也即，由衛計委強自保留的不合理的“法外之地”，轉變為了合理合法的應有之措施。
擺脫掉不清不楚的尷尬地位之后，衛計委對大型醫用設備的配置管理，也就將更容易下手了。
醫院擅自配置大型設備，或將罰款
實際上，未來，衛計委對大型醫用設備的配置管理不僅會繼續予以規范，還很可能會更加嚴格。
2016年5月，國務院法制辦前曾就《醫療器械監督管理條例修正案（送審稿）》公開征求意見。
按照該送審稿，醫械監管條例將大修，而修訂主要內容就是，增加了不少醫療機構配置使用大型醫用設備的規定。
送審稿設定大型醫用設備配置許可。醫療機構配置大型醫用設備，應當具備保障醫療質量安全的技術條件、專業人員、配套設施設備等基礎，并符合配置規劃，取得省級以上衛生計生行政部門核發的配置許可證。
對未經許可配置使用大型醫用設備、以不當手段取得大型醫用設備配置許可、不能保障醫療質量安全未停止使用大型醫用設備等行為，送審稿也明確了醫療機構應當承擔法律責任的違法情形和相應行政處罰內容。
比如，增加規定：“未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門給予警告、責令停止使用，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及醫療器械使用單位提出的大型醫用設備配置許可申請”。
如此修改的主要目的，其一是大型醫用設備的配置許可管理合法化了，其二是制止醫療機構盲目追求高端設備、競相拼設備，防止醫院從“以藥養醫”走向“以械補醫”。 |
