醫藥網1月12日訊 羅氏的利妥昔單抗注射液（美羅華）全球年銷售額約70億美元，在中國的年銷售額約15億元。國產雖無同靶點單抗藥物獲批上市，但已有17家企業在搶注該產品。2016年12月，海思科也收到CFDA核準簽發的生物藥物“HSK-III-001注射液”的《藥物臨床試驗批件》，加入搶占利妥昔單抗市場的行列。
利妥昔單抗公立醫療機構終端年銷售近20億元
1997年美國FDA批準上市的第一個單克隆抗體（抗CD-20的利妥昔單抗）成功用于癌癥患者的治療。近20年來單克隆抗體經歷了快速的發展并且成為腫瘤治療的主要藥物。
利妥昔單抗注射液用于復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤（B細胞非霍奇金淋巴瘤）的治療。據米內網高級數據庫（智能版）顯示，其從2013年至2015年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區、鄉鎮衛生院市場（以下合并簡稱公立醫療機構市場）的年銷售額分別為14.82億元、17.28億元和19.51億元。
0.5g規格最高中標單價近兩萬元
原研藥價格一般處在高位，利妥昔單抗注射液2016年在中標的六個省份中，0.5g規格和0.1g規格的最高中標價格在江西省，分別為19875元和3937.5元，最低中標價格在河北省，分別為16041元和3416元。如有該生物類似藥上市，其不易受到藥品政策性降價的影響，也難受同質化競爭的威脅。
在國內，利妥昔單抗注射液價格較高，不易進入國家基本藥物目錄和國家醫保目錄，同時，利妥昔單抗注射液具有剛性市場需求，如果擁有類似療效的藥品上市，該產品將會有非常好的市場前景。
17家藥企扎堆搶注“高地”
利妥昔單抗注射液在被廣泛看好的情況下，企業爭相進入利妥昔單抗注射液的研發行列中，除了海思科，有 16家企業瞄準該產品。三生制藥旗下上海中信國健藥業有限公司已經完成三期臨床，并且獲批生產，三生制藥有望成為第一個吃“螃蟹”的企業。
據米內網MED中國藥品審評數據庫顯示，中信國健和海正藥業都有單克隆抗體的生產批件。中信國健已經上市兩個單抗產品，注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體---抗體融合蛋白（益賽普）和重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液（健尼哌）。海正藥業已上市單抗產品為注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白（安佰諾）。
以上企業都是在單克隆抗體研發領域處于領先地位的企業，信達生物由中組部“千人計劃”國家特聘專家俞德超博士等生物制藥行業專家于2011年8月創立，神州細胞是國家“千人計劃”專家謝良志博士2002年創辦的高新技術企業。
這些企業實力強勁，多數企業都擁有單克隆抗體的臨床批件，但是扎堆研發和生產利妥昔單抗注射液，市場飽和后，必定會大浪淘沙，將一些企業淘汰出局。
在利妥昔單抗市場廣泛被看好的情況下，市場需求強勁。率先上市的利妥昔單抗注射液生物類似藥不易受到藥品政策性降價影響和同質化競爭的威脅，能夠獲得理想的經濟效益。但眾多企業涌入利妥昔單抗注射液市場的競爭，利潤被瓜分后，后來研發的企業很難有太多的回報。 |
