醫藥網1月13日訊 “易瑞沙”中國版來了！
▍首仿來了！
昨日（12日），國家食藥監總局（CFDA）網站公布，批準抗癌藥吉非替尼片、抗艾滋病藥依非韋倫片以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的國產仿制藥品上市。
與之對應的三款原研藥物分別為肺癌治療全球明星藥物“易瑞沙”、抗艾滋病藥物“施多寧”和乙肝藥物“韋瑞德”，均為各自領域內一線治療藥物。
根據CFDA昨日公開的信息，此次批準的齊魯制藥（海南）有限公司生產的吉非替尼片、上海迪賽諾生物醫藥有限公司生產的依非韋倫片、成都倍特藥業有限公司生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為國內率先仿制成功的藥品，與原研藥的質量和療效基本一致。
國家食品藥品監督管理總局數據查詢系統顯示，截至2017年1月，國內已有50家公司在申請吉非替尼的仿制；9家藥企申請仿制依非韋倫，49家公司在申請富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。
不僅如此，總局同時批準了相應國產原料藥的上市，實現了從原料藥到制劑的國產化——戰爭一觸即發。
▍市場爭奪戰
米內網數據顯示，2015年中國用于癌癥治療的總花費達1070億美元，同比增長11.5%。從2015年抗腫瘤藥物市場數據分析，單克隆抗體藥物占據36.92%，常規化療藥物占據27.84%，小分子靶向藥物占22.94%。
在剛性需求下，近年中國抗腫瘤藥物醫院用藥市場呈現出快速增長的態勢——2015年我國重點城市公立醫院肺癌化療藥物市場已達65.09億元，同比上一年增長了5.61%，保守測算中國肺癌治療市場已達到260億元的市場規模。
僅以易瑞沙為例，仿制藥通道的打開將迅速改變現有肺癌治療市場的格局。
公開數據顯示，我國肺癌發病率每年增長26.9%，肺癌已成為我國首位惡性腫瘤死亡原因，目前，我國每4例惡性腫瘤死亡者中就有1例是肺癌患者，預計到2025年，我國肺癌病人將達到100萬，成為世界第一肺癌大國。
巨大的疾病市場下，臨床一線治療藥物易瑞沙長期成為最著名的癌癥治療藥物——即便在癌癥藥物代購產業鏈條源頭的印度，易瑞沙也是最熱門的代購單品。
來自印度藥物代購網站的信息，英國易瑞沙（IRESSA）目前在國內售價大概是5000元10粒，每粒250mg，按照每天一顆用量，月均1.5萬；印度易瑞沙銷售價格合RMB1500～1800上下，價格懸殊。
面對廣泛的公眾需求，2016年5月20日，國家衛計委向社會公布了首批國家藥品價格談判結果：慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯，非小細胞肺癌靶向治療藥物埃克替尼和吉非替尼三種藥物入圍，降幅分別為67%、54%、55%，價格分別為490元、1399元和2358元。
而此番放開仿制后，已經降價55%的易瑞沙和降價67%的韋瑞德，價格將進一步下降，仿制藥的出現也將原本壟斷的市場徹底卷入廝殺和競爭中。
2016年初開始，CFDA對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥以及臨床急需等藥品實行優先審評審批。
截至2016年12月底，已公布了12批藥物優先審評審批目錄，涉及191個注冊申請，并將在隨后繼續加大對具有明顯臨床價值、治療艾滋病等重大疾病藥物研發申報的支持力度，鼓勵藥品創新、提升藥品質量。 |
