醫藥網1月13日訊 1月9日，山東省衛計委發布《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》。
這是山東省衛計委對原有的《山東省基本藥物集中采購不良記錄管理辦法（試行）》（以下簡稱“舊辦法”）進行修訂之后，新出臺的文件。
2015年1月1日起，《山東省基本藥物集中采購不良記錄管理辦法（試行）》開始施行，但有效期只到2016年12月31日，也只針對基本藥物，其他藥品和高值耗材參照執行。
新的《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》（以下簡稱“新辦法”），自2017年1月起開始施行，有效期至2019年12月31日。
顧名思義，與舊辦法相比，新辦法覆蓋面由基本藥物擴展到了所有藥品，目的就是為了進一步完善不良記錄管理和市場清退制度。新辦法也提出，高值醫用耗材生產經營企業的不良記錄管理參照該辦法執行。
此外，新辦法和舊辦法在企業犯下哪些行為會被列入不良記錄，會受到何種懲罰上，并無甚差別。
這意味著，山東省衛計委在推出面向醫藥行業企業的不良記錄管理之后，現已正式將其由基本藥物領域擴展到所有藥品領域，基本藥物之外的其他藥品由參照執行轉變為必須同樣執行。兩個字的差別，卻也使企業面臨的監管環境，由政府可選項變味了必選項。
不出意外的話，下一步，高值醫用耗材也將由參照執行不良記錄管理，轉變為必須執行不良記錄管理。同樣不出意外的話，藥品生產、經營企業們不該存有的行為，也會對高值耗材企業們完全適用。
來，從《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》中找找答案，看看高值耗材企業哪些行為會被列入不良記錄，會遭遇何種懲罰，企業需如何引以為戒？
賽柏藍器械注意到，山東省的企業不良記錄管理頗為嚴格，既有商業賄賂不良記錄，也有一般不良記錄。
企業在4種情形下，會被取消產品的集中采購資格，并2年內被徹底踢出山東省公立醫療機構。這些情形包括行賄、造假騙取中標、惡意申投訴和供應假貨，具體參見《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》第五條、第六條和第八條第一款。
企業在11種情形下，會面臨取消產品集中采購資格、以及2年內不能參與省級網上集采的處罰。這些情形包括低價惡意投標、不及時配送、中標產品擅自漲價、供應不合格產品等，具體參見《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》第七條和第八條第二款。
在省級網上集采成為縣級及以上公立醫院必須的、最主要的采購方式之下，不能參與省級網上集采，實際上也就離被踢出整個公立醫療機構市場不遠了。
此外，還有針對企業其他不良情形的處理，如被吊銷證件，被撤銷GMP、GSP證書......以及，在企業被兼并收購等特殊情形之下，不良記錄怎么辦的規定等等。
如此“嚴格禁賽”，高值耗材企業們一定要高度重視，提早學習，提前適應，提前找到應對之策。
附件：《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》
第一條 為規范我省醫療衛生機構藥品集中采購行為，維護醫藥購銷秩序，確保藥品臨床供應，根據國家衛生計生委《關于建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定》（國衛法制發〔2013〕50號）以及國務院辦公廳《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）、山東省人民政府辦公廳《關于印發<山東省基層醫療衛生機構基本藥物集中采購實施方法（試行）>的通知》（魯政辦發〔2010〕76號）、《關于貫徹落實國辦發〔2013〕14號文件鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》（魯政辦發〔2014〕31號）、《關于貫徹落實國辦發〔2015〕7號文件完善公立醫院藥品集中采購工作的實施意見》（魯政辦發〔2015〕47號 ）等文件精神，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于參加山東省藥品省級集中采購的醫療衛生機構和藥品生產經營企業及其各方當事人。
第三條 本辦法所指的不良記錄包括醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄（以下簡稱商業賄賂不良記錄）和一般不良記錄。
第四條 經執法執紀機關認定，在藥品購銷活動中，存在向省內醫療衛生機構、藥品集中采購機構及其工作人員實施商業賄賂行為的，由省藥品集中采購主管部門將相關生產經營企業及其責任人列入醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄，并按國家衛生計生委《關于建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定》（國衛法制發〔2013〕50號）的有關規定執行。
第五條 凡列入商業賄賂不良記錄的藥品生產經營企業，取消該企業所有產品的網上集中采購資格；省藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內不接受其任何產品網上集中采購申請。全省公立醫療衛生機構兩年內不得以任何形式采購其藥品，原簽訂的購銷合同終止。
第六條 藥品生產經營企業有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網上公布，取消該企業所有產品的網上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自公布之日起兩年內不接受其任何產品的網上集中采購申請。全省公立醫療衛生機構兩年內不得以任何形式采購其產品，原簽訂的購銷合同終止。
（一）在集中采購過程中提供虛假證明文件，或以其他方式弄虛作假、騙取中標的；
（二）惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的。
第七條 藥品生產經營企業有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網上公布。一次違規處以警告，并責令限期整改。逾期不改或再次違規的，取消該企業相應產品的網上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內不接受其任何產品的網上集中采購申請。
（一）中標后拒不簽訂購銷合同或廉潔購銷合同的；
（二）對中標產品擅自漲價或變相漲價的；
（三）以低于成本的價格惡意投標擾亂市場秩序的；
（四）以其他非中標產品取代中標產品進行配送或搭配銷售的；
（五）未按合同規定及時配送中標產品，到貨率低于80%，并造成不良后果的；
（六）醫療衛生機構反映供貨不及時，導致臨床用藥短缺，情節較為嚴重的；
（七）經醫療衛生機構驗收確認，配送的藥品規格、包裝與中標藥品的規格、包裝不一致拒不同意更換的；
（八）對急救藥品，因量少、金額小而拒絕配送，影響臨床使用的；
（九）在采購周期內無正當原因申請撤銷中標資格的；
第八條 藥品生產經營企業的產品有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網上公布。
（一）企業中標后，供貨產品在采購周期內被確定為假藥的，取消該生產企業所有產品的網上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內不接受其任何產品的網上集中采購申請。全省公立醫療衛生機構兩年內不得以任何形式采購其產品，原簽訂的購銷合同終止。
（二）企業中標后，供貨產品在采購周期內被省級及以上食品藥品監督管理部門質量公告為不合格產品的，一次違規處以警告，并責令限期整改。逾期不改或再次違規的，取消該企業相應產品的網上集中采購資格，省級藥品集中采購機構自處理決定公布之日起兩年內不接受其任何產品的網上集中采購申請。
（三）采購周期內生產許可證被食品藥品監督管理部門吊銷的，自吊銷之日起，取消該企業相應產品的網上集中采購資格。
（四）采購周期內注冊批件被食品藥品監督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消該企業相應產品的網上集中采購資格。
（五）采購周期內藥品GMP（GMP是指“藥品生產質量管理規范”）證書被食品藥品監督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消企業該藥品GMP證書認證范圍內所有產品的網上集中采購資格。重新獲得藥品GMP證書后，被取消網上集中采購資格的產品須重新申請，并辦理相關手續。
（六）采購周期內GSP（GSP是指“藥品經營質量管理規范”）證書被食品藥品監督管理部門撤銷的，自撤銷之日起，取消該企業網上集中采購配送資格。重新獲得GSP認證證書后，須重新辦理集中配送的相關手續。
第九條 母公司被列入商業賄賂不良記錄或一般不良記錄的，其具有獨立法人資格的子公司，不需與母公司共同承擔相應責任；具有獨立法人資格的子公司被列入商業賄賂不良記錄或一般不良記錄的，母公司不承擔相應責任。
第十條 列入商業賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產經營企業的法定代表人是該不良記錄的責任人。
第十一條 列入商業賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產經營企業的責任人在處理決定公布后注冊成立新的藥品生產經營企業，并作為新公司法定代表人的，新公司同樣列入商業賄賂不良記錄或一般不良記錄，在處理時限內的，按所剩余時間延續處理。
第十二條 列入商業賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產經營企業在處理時限內發生名稱變更的，新公司同樣列入商業賄賂不良記錄或一般不良記錄，處理時限按所剩余時間延續處理。
第十三條 列入商業賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產經營企業被其它企業兼并或收購，原企業主體消失，其權利義務由收購或兼并企業承接的，將兼并或收購的企業列入商業賄賂不良記錄或一般不良記錄，處理時限按所剩余時間延續處理。
第十四條 省級藥品集中采購機構負責對中標藥品生產企業進行動態監管，每季度通過省藥品集中采購網通報中標產品采購配送情況等信息。
第十五條 省藥品集中采購主管部門會同有關部門對收到的不良記錄舉報、有關情況反映或網上動態監控信息進行匯總分析，對涉嫌存在違規行為的企業進行調查核實。
第十六條 對違反以上規定的藥品生產經營企業，在列入不良記錄并給予相應處理前，由省級藥品集中采購機構告知所涉及的當事人，并給予當事人5個工作日的申訴期。申訴期內未提出異議或提出異議不予認可的，通過省藥品集中采購網公布處理結果。
第十七條 違規企業產品被市場清退后，省藥品集中采購主管部門根據相關采購文件規定，依次遞補其它企業。
第十八條 高值醫用耗材生產經營企業的不良記錄管理參照本辦法執行。
第十九條 本辦法由山東省藥品集中采購主管部門負責解釋。
第二十條 本辦法自公布之日起施行，有效期至2019年12月31日。 |
