醫藥網2月6日訊 2月4日，也就是假期回來的第二個工作日，福建省醫保辦就開始放大招了，下發《福建省醫療保障管理委員會辦公室關于開展以醫保支付結算價為基礎的藥品聯合限價陽光采購工作的通知》。
對于福建省醫保辦這個開創先河的部門，相信大家已經不再感到陌生。在去年10月28日，剛剛成立一個月的福建省醫保辦就印發了《福建省醫療保障管理委員會辦公室關于進一步打擊騙取醫療保障基金和侵害患者權益行為的通知》，將“第一把火”燒向了醫保基金，向騙取醫保基金亮劍。
早在去年4月全國醫改工作電視電話會議上，國務院副總理、國務院醫改領導小組組長劉延東就表示，將總結推廣三明經驗，全面推進“三保合一”改革，同時將藥品采購職能并入醫保部門，實現“招采合一”。
如今，福建省醫保辦又通過福建省藥械聯合限價陽光采購網公布了新一輪的藥品招標采購的規則。藥品采購并入醫保部門的首次突破，也是在醫改明星詹積富主政下的首次招標，相信對于各省藥品招標工作有著非常重要的指導意義。
從規則的內容看，以下幾點值得大家注意：
一、劍指全國最低價
通知要求，藥品進入藥械聯合限價陽光采購平臺競爭的條件是采購目錄的藥品報價原則上不高于福建省第九標和近期全國采購的最低價。
且掛網價格實行全國聯動，如掛網價格高于本品全國省級最低采購價的，企業應主動及時向省級平臺報告并做出價格調整，若不及時報告，一經發現核實，將視情節予以暫停掛網、強制調價直至取消掛網列入不誠信企業“黑名單”。掛網藥品如發現有生產企業底價代理高價掛網的價格虛高現象，一經查實即予撤網。
同時，通知還明確，鼓勵地區帶量采購，鼓勵各個片區醫療機構在平臺掛網價格的基礎上，進一步與企業進行帶量談判議價，也就是我們平常所說的“二次議價”，且帶量談判議價的實際價格可不對外公布。
此外，我們還要關注到一點，通知明確，對競爭性藥品，屬于醫保報銷的，醫療機構按醫保支付結算價銷售，醫保基金按規定的報銷比例進行結算。高于醫保支付結算價的部分由醫療機構承擔，低于醫保結算價的差價，歸醫療機構所得；屬于非醫保報銷的，醫療機構按不高于銷售最高限價進行銷售，費用由患者自付承擔，超過銷售最高限價部分由醫療機構承擔。
也就是說，對于醫保保險的競爭性藥品，價格相對于醫保支付結算價而言壓得越低，對于醫院來說越有利，畢竟差價歸醫院所得啊。可以預見，那在各片區的“二次議價”中，醫院肯定會非常愿意主動壓價，并且是有多低壓多低。
由此看來，福建從醫保出發，對于藥品價格的把控將環環相扣，藥企面臨新一輪的降價也在所難免。
二、這四類藥品爽了
根據通知，為促進有效競爭并兼顧臨床合理用藥，將聯合限價陽光采購藥品目錄分為非競爭性目錄和競爭性目錄。大家都知道，被列入競爭性目錄的藥品，肯定要通過分組，面臨殘酷的價格比拼和廝殺，而非競爭性目錄中的藥品，只需面臨談判。而這類占據優勢的，只屬于原研、FDA認證、通過一致性評價、以及只有一家報名的的品種，其余的品種均被列入競爭性目錄。
各位藥招小伙伴趕緊看看，自家品種屬不屬于上述四種非競爭性品種，是就爽啦，起碼避免了同行價格惡性競爭，或許和專家談判還有那么一點余地呢，我們期待吧。
三、輔助用藥被點名
通知中明確提到了輔助性用藥和營養性用藥，這是在各省招標采購文件中首次出現的。這些藥品，其中大部分都是我們平常所說的輔助用藥。
通知還對輔助用藥給出了明確的定義：
輔助性用藥：藥品說明書上明確“輔助性治療”或國家衛計委發布的臨床路徑以及中華醫學會等國家一級（一類）學（協）會發布的臨床指南、專家共識所提及的用于疾病輔助治療的藥品。
營養性用藥：指能起到補充人體營養物質作用的藥物。
通知明確，對列入重點監控的藥品月銷售金額超過500萬元，以及每季度銷售金額前十名的輔助性用藥及營養性用藥實行階梯降價。從超過銷量限額的下一個月起，按每超過2%（不足2%的，按2%計算），采購價格下降0.5%支付藥款，降低的采購價格不再回調并相應調整掛網價及醫保支付標準或基準價。
可見，雖然目前各省對于輔助用藥并沒有統一的定義，但是福建首發明確輔助用藥定義，并在采購過程中對其嚴格控制，這對于其他省份有非常重要的借鑒意義，這也是各藥企務必關注福建本輪招標的重要原因之一。
附：福建省實施醫保支付結算價為基礎的藥品聯合限價陽光采購規則
負責人：詹積富 審定人：張煊華 制定人：林 崧
根據我省醫藥衛生體制改革工作總體部署，為充分發揮市場機制作用，擠壓藥品價格虛高空間，按照“按需而設、為用而采、去除灰色、價格真實”和“公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監管”的原則，對全省各級各類醫保定點醫療機構使用的藥品（耗材），實施以醫保支付結算價為基礎的聯合限價陽光采購，確保藥品（耗材）供應及時到位、臨床用藥（耗材）安全有效，特制定我省藥品聯合限價陽光采購規則如下（耗材聯合限價陽光采購規則另行制定）：
一、建立省級陽光采購平臺
（一）福建省藥械聯合限價陽光采購網（網址：www.fjyxcg.gov.cn 以下簡稱“省級平臺”）是省政府建立的非營利性藥品（耗材）陽光采購、監督管理平臺，為藥品（耗材）聯合限價陽光采購活動提供技術支持。強化平臺的陽光公開、監管預警、投訴舉報等功能，聯合限價陽光采購的所有公告通知、采購價格、交易數量、采購單位等信息均在省級平臺及時公開發布，接受社會監督。
（二）我省所有醫保定點醫療機構以及參加我省藥品（耗材）聯合限價陽光采購活動的藥品生產、流通（配送）企業及其他相關當事人必須按要求在省級平臺上進行陽光采購。
（三）藥品的陽光采購分為：聯合限價陽光采購、應急特殊藥品陽光采購和其他藥品陽光采購三種。
1.屬于聯合限價陽光采購目錄內的品種，在省級平臺“聯合限價陽光采購”通道中進行采購。
2.對臨床治療急需而又未納入采購目錄的藥品，由醫療機構按照臨床用藥審批相關規定，在省級平臺“應急特殊藥品陽光采購”通道（即“綠色通道”）中進行采購。
3.屬于國家實行特殊管理的醫療毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫療放射藥品，免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規劃用疫苗、計劃生育藥品，以及原料藥、中藥材、中藥飲片和國家定點生產藥品、談判藥品等按國家現行規定在省級平臺“其他藥品陽光采購”通道中進行采購。
二、編制藥品聯合限價陽光采購目錄
（一）按照“按需而設、為用而采、去除灰色、價格真實”的原則，以福建省第九標藥品采購目錄為基礎，結合醫療機構在用藥品和實際需要進行適當調整。目錄調整主要由省屬公立醫院承擔，按照專業委員會分工負責。實行采購目錄遴選實名負責制和陽光公開制。
（二）為促進有效競爭并兼顧臨床合理用藥，將聯合限價陽光采購藥品目錄分為非競爭性目錄和競爭性目錄。非競爭性目錄含原研藥品、通過FDA認證且在歐美有銷售的仿制藥，以及通過仿制藥一致性評價和獨家生產（報名）的藥品；除此之外的品種歸入競爭性目錄。同時，對聯合限價采購陽光采購掛網藥品按“四通用”（即“通用名稱”、“通用劑型”、“通用規格”、“通用包裝”）編制并按“治療性用藥”、“輔助性用藥”及“營養性用藥”區分藥品屬性。
1.原研藥品按以下條件審核確認：
（1）境外制藥公司全球首家研發上市，進口至境內的藥品。
（2）境外制藥公司全球首家研發上市，半成品進口至境內，由境內制藥企業進行分裝的藥品。
（3）境外制藥公司全球首家研發上市，由其在境內有隸屬關系（獨資或控股合資）制藥企業生產的藥品。
（4）境外制藥公司全球首家研發上市，原料進口至境內，授權專利由非隸屬關系境內制藥企業生產的藥品。
（5）境內制藥企業生產的獲得國家一類新藥證書的藥品。
2.通過FDA認證藥品按以下辦法審核認定：
申報藥品在FDA官網的NDA或ANDA數據庫注冊且處于有效狀態，同時需提供以下材料：
（1）申報藥品需提供NDA或ANDA數據庫注冊截圖及中文翻譯；
（2）2015年以來出口歐美的出口報關單及中文翻譯；
（3）出口歐美與供境內使用的藥品為共線生產且質量相同的承諾函。
3.仿制藥一致性評價按以下條件審核確認：
按照國家食藥監總局關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號）相關要求開展仿制藥一致性評價的藥品。其中，仿制藥視同通過一致性評價的兩種情況：1.中國境內用同一條生產線生產上市并在歐盟、美國或日本獲準上市并有銷售的藥品經審核批準后視同通過；2.國內藥品生產企業已在歐盟、美國或日本獲準上市并有銷售的仿制藥經審評后視同通過。上述申報藥品以國家食品藥品監管總局或中國食品藥品檢定研究院的官網公布或證明為審核認定依據。
4.治療性用藥
指國家衛計委發布的臨床路徑以及中華醫學會等國家一級（一類）學（協）會發布的臨床指南、專家共識所提及的用于治療臨床表現系統性疾病癥狀的藥品，申報藥品以提供上述資料證明為審核認定依據。
5.輔助性用藥
藥品說明書上明確“輔助性治療”或國家衛計委發布的臨床路徑以及中華醫學會等國家一級（一類）學（協）會發布的臨床指南、專家共識所提及的用于疾病輔助治療的藥品。
6.營養性用藥
指能起到補充人體營養物質作用的藥物。
“治療性用藥”、“輔助性用藥”及“營養性用藥”屬性出現重疊的，按前序屬性歸類，涉及醫保報銷，按醫保相關規定執行。
三、企業申報
（一）申報企業必須確保滿足我省聯合限價陽光采購至少一個周期的正常供貨。對不守誠信，無正當理由不按時供貨的企業，一律列入不誠信企業“黑名單”在省級平臺公布并上報國家有關部門按相關規定予以處理。
（二）本次聯合限價陽光采購只接受國內藥品生產企業（即藥品生產批件標注的企業）和進口藥品國內總代理商（即直接海關報關的企業）的申報。
（三）國內藥品生產企業（包括分裝）和進口藥品國內總代理商只能授權一個自然人（應為本企業正式員工）為授權代表負責本次藥品聯合限價采購活動的管理，并承擔相應法律責任。
（四）本次聯合限價采購不接受2015年以來被我省列入不誠信的企業（具體名單附后），以及閩政辦〔2015〕124號和閩醫保辦〔2016〕8號文涉及的列入不誠信記錄及“黑名單”企業的報名申請。
（五）企業應如實提供和填報有關資料，所有申報文件采用電子文檔的方式在網上進行申報，申報文件需使用數字證書加蓋電子印章后上傳，申報文件如需修改，應在規定的公示期內通過采購平臺進行，不接受紙質文件。公示時間截止后，不允許企業對其申報文件再進行補充修改。
（六）申報具體要求詳見省級平臺，企業可通過數字證書登錄平臺及時了解聯合限價采購相關信息。
四、掛網規則
（一）采用市場機制，競價與談判并行，讓企業充分競爭。
1.藥品進入藥械聯合限價陽光采購平臺競爭的條件是采購目錄的藥品報價原則上不高于福建省第九標和近期全國采購的最低價。
2.對于非競爭性的藥品在平臺上進行三輪的人機對話談判，依談判結果確定是否掛網；
3.對于競爭性的藥品在平臺上通過三輪公開競價、充分競爭后，按價格從低到高保留若干家掛網。由醫療機構自行議價、陽光采購。
（二）分組競價。按照通用名稱、通用劑型、通用規格、通用包裝“四通用”原則，進行分組競價。
（三）采購周期。聯合限價陽光采購掛網周期為12個月。省級平臺對掛網企業實行履約質量考核并定期公布考核成績，對誠實守信企業予以延續掛網優先采購。對不誠信企業隨時予以撤銷掛網，并按相關規定列入黑名單。
（四）實行生產、流通企業責任連帶制。對違反《福建省醫療保障管理委員會辦公室關于進一步打擊騙取醫療保障基金和侵害患者權益行為的通知》（閩醫保辦〔2016〕8號）文件精神，發現有帶金銷售、回扣促銷等違法行為和不能按時供貨、及時配送等違反合同的生產企業、流通（配送）企業，取消供貨和配送資格，同時記入黑名單，上報國家衛計委及國務院醫改辦，并在網上公開通報。
（五）實行生產企業報價制。為杜絕醫藥代表對藥品報價的影響，聯合限價陽光采購只接受國內藥品（耗材）生產企業（即藥品生產批件標注的企業）和進口（耗材）藥品國內總代理商（即直接海關報關的企業）的申報。
（六）鼓勵談判議價。聯合限價陽光采購藥品掛網價格為醫療機構采購最高限價，鼓勵各個片區醫療機構在平臺掛網價格的基礎上，進一步與企業進行帶量談判議價，帶量談判議價的實際價格可不對外公布。
五、分組辦法
依據藥品通用名的不同給藥途徑（口服、注射、外用）進行預分組，其中：
1.對原醫保報銷目錄《凡例》“備注”欄中標有“◇”的藥品參照9標進行歸類，列為同競價組。
2.帶有預灌封或預充式注射器的胰島素單獨分組，其他藥品帶有附加裝置（如加藥器、沖洗器、附帶溶媒、預灌封或預充式注射器等）構成組合包裝的，不單獨區分競價組。
3.有以下特殊用藥的，可區分不同競價組：
（1）屬于適應癥及功能主治完全不同的分為不同競價組。
（2）口服制劑中屬兒童適用劑型規格的，用于治療精神疾病、阿爾茨海默病的口崩片以及其他臨床治療必須使用緩控釋等特殊劑型的，可以單獨分組。
（3）腹膜透析液按滲透壓不同以及是否低鈣分為不同競價組。
（4）外用制劑按不同給藥部位區分不同組。
（5）多種維生素復合藥按復合維生素或復合維生素加礦物質，分為兩個競價組。
（6）氨基酸注射液按組分不同劃分為3AA、9AA、15AA和其他4個競價組；小兒氨基酸和19AA單列為同一競價組。
（7）造影劑按濃度不同分為不同競價組。
（8）無糖型與有糖型的中成藥分為不同競價組。
（9）中成藥主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然、體外培育或體內培植、人工分為3個競價組，須有國家食品藥品監督管理（總）局生產批件或說明書上有明確標示。
六、掛網條件
（一）非競爭性目錄內的品種通過三輪的人機對話談判，依談判結果確定是否掛網。
1.屬于獨家藥品的，在不高于本品全國最低采購價的基礎上（部分短缺藥品允許適當調整價格），綜合參考境外周邊國家、地區采購價，海關口岸價以及醫保支付基準價等進行三輪的人機對話談判，滿足談判條件的，予以掛網，不滿足的，不予掛網。
2.有多家申報的，依據同組最低報價，綜合參考境外周邊國家、地區采購價，海關口岸價以及醫保支付基準價等進行三輪的人機對話談判，滿足談判條件的，予以掛網，不滿足的，不予掛網。
3.談判規則：
（1）談判實行人機對話，進行三輪報價談判。
（2）申報藥品必須如實提供港、澳、臺及我國境內各省實際最低采購價，進口藥品的海關口岸價以及進口藥品的代理協議價等相關價格數據。
（3）對于能夠提供進口藥品代理協議價及海關口岸價的：
①屬于治療性用藥，納入醫保目錄直接掛網，并按不超過藥品全國最低采購價，不高于海關口岸價50%確定醫保支付基準談判價，并依據談判藥品價格降幅調整確定醫保支付基準價。
②屬于輔助性及營養性用藥的，如競爭性目錄沒有該藥品同通用名品種的，在接受報價不高于藥品全國最低采購價，且不高于海關口岸價50%基礎上，可以直接掛網，如不接受上述報價要求，則通過人機對話方式，經三輪報價談判確定是否掛網；如競爭性目錄有該藥品同通用名品種的，以競爭性目錄掛網藥品的最高報價為談判參考價，依據談判藥品價格與參考價的價差，確定是否掛網并確定醫保支付基準價。
（4）對于不能夠提供進口藥品代理協議價及海關口岸價的：
①屬于治療性用藥，納入醫保目錄直接掛網，并按不超過藥品全國最低采購價的80%，不高于同組最低報價競品的50%或競爭性目錄有該藥品同通用名品種的最高報價的130%（以上數據取低者）確定醫保支付基準談判價，并依據談判藥品價格降幅調整確定醫保支付基準價。
②屬于輔助性及營養性用藥的，在接受報價不高于藥品全國最低采購價，且不高于同組最低報價競品的50%或競爭性目錄有該藥品同通用名品種的最高報價（以上數據取高者）為談判參考價，依據談判藥品價格與參考價的價差，確定是否掛網并確定醫保支付基準價。
（5）以上未盡事宜，由談判專家組視現場具體情況集體研究確定。
（二）競爭性目錄內的品種視藥品屬性及臨床治療需要，通過三輪公開競價、充分競爭后，按價格從低到高保留若干家掛網：
1.同組藥品依據本組參考限價進行第一輪報價，第一輪報價原則上不得超過各自藥品全國目前省級最低采購價，確因成本原因需要調整價格的，報價也不得超過本組最高報價，否則直接出局。
2.第一輪報價后，依據報名情況，按照報價從低往高取若干名進入第二輪報價并公布第一輪報價排名。
3.進入第二輪的藥品報價不得高于第一輪本品的報價，第二輪報價后，按照報價從低往高取若干名進入第三輪報價并公布第二輪報價排名。
4.進入第三輪的藥品報價不得高于第二輪本品的報價，第三輪報價后，視藥品屬性及臨床治療需要，按報價由低往高確定掛網數量。
具體報價細則詳見平臺公告。
（三）對列入重點監控的藥品月銷售金額超過500萬元，以及每季度銷售金額前十名的輔助性用藥及營養性用藥實行階梯降價。即：
（1）屬重點監控的藥品月銷售金額超過500萬元的，從超過銷量限額的下一個月起，按每超過2%（不足2%的，按2%計算），采購價格下降0.5%支付藥款，降低的采購價格不再回調并相應調整掛網價及醫保支付標準或基準價。
（2）每季度銷售金額前十名的輔助性用藥及營養性用藥，如月平均銷售金額超過500萬元的，從超過限額的下一季度起，按每超過2%（不足2%的，按2%計算），采購價格下降0.5%支付藥款，降低的采購價格不再回調并相應調整掛網價及醫保支付標準或基準價。
（四）掛網價格實行全國聯動，如掛網價格高于本品全國省級最低采購價的，企業應主動及時向省級平臺報告并做出價格調整，若不及時報告，一經發現核實，將視情節予以暫停掛網、強制調價直至取消掛網列入不誠信企業“黑名單”。掛網藥品如發現有生產企業底價代理高價掛網的價格虛高現象，一經查實即予撤網。
七、藥品采購
（一）聯合限價陽光采購掛網結果確定后，給予各地1個月的過渡期。
（二）聯合限價陽光采購的掛網價為掛網藥品的最高采購及銷售限價，鼓勵醫療機構以采購聯合體或以片區為單位，對聯合限價陽光采購掛網藥品進行帶量議價采購。
（三）三明聯合限價采購掛網藥品，各片區可以通過省級平臺進行采購。
八、配送管理
（一）藥品生產、流通企業銷售藥品，應當按照發票管理有關規定開具增值稅專用發票或者增值稅普通發票（以下統稱“發票”），項目要填寫齊全。所銷售藥品還應當按照藥品經營質量管理規范（藥品GSP）要求附符合規定的隨貨同行單，發票（以及清單，下同）的購、銷方名稱應當與隨貨同行單、付款流向一致、金額一致。
（二）藥品采購采取“招生產企業，實行統一配送”的模式，嚴格執行“兩票制”，鼓勵實行“一票制”。其中，生產企業（即藥品生產批件標注的企業或直接海關報關的企業）向配送企業開具的發票為第一票，配送企業向醫療機構開具的用于驗收入庫的貨票同行發票為第二票。基礎輸液實行“一票制”，基層醫療機構基礎輸液可以實行“兩票制”。
（三）為確保全省鄉村各級基層醫療機構能夠配送到位，鼓勵實行集團化（各片區分公司、子公司）配送。為應對自然災害、重大疫情、重大突發事件和病人急（搶）救等特殊情況，緊急采購藥品或國家醫藥儲備藥品，可特殊處理。
（四）全省按行政區域劃分為11個配送片區（即：省屬片區、福州片區、廈門片區、漳州片區、泉州片區、三明片區、莆田片區、南平片區、龍巖片區、寧德片區、平潭片區。其中三明的藥品配送按三明聯合限價采購方案執行），一個生產企業在同一片區只能指定1家配送企業配送本企業所有掛網藥品。
（五）麻醉藥品和第一類精神藥品的流通經營仍按國家現行規定執行。屬國家省級儲備藥品的配送按相關規定執行。
九、貨款結算
（一）定點醫療機構在省級平臺采購藥品的貨款，按照屬地原則、分級管理由各級醫保部門統一與屬地配送企業進行陽光結算，并在藥品入庫的次月15日前付款。省醫保辦電子結算中心負責省屬醫保定點醫療機構的藥品貨款結算，各設區市、平潭綜合實驗區醫保部門（醫管中心）負責屬地醫保定點醫療機構的藥品貨款結算，并通過貨款結算進行品種、數量和價格的監控。
（二）醫保部門與醫保定點醫療機構按以下方式進行結算：
1.對非競爭性藥品，屬于醫保報銷的，醫療機構按不高于銷售最高限價進行銷售，醫保基金按醫保支付基準價進行結算（按仿制藥品的報銷金額，通過報銷比例進行調控），超過醫保結算部分由患者自付承擔；屬于非醫保報銷的，按不高于銷售最高限價進行銷售，費用由患者自負承擔。
2.對競爭性藥品，屬于醫保報銷的，醫療機構按醫保支付結算價銷售，醫保基金按規定的報銷比例進行結算。高于醫保支付結算價的部分由醫療機構承擔，低于醫保結算價的差價，歸醫療機構所得；屬于非醫保報銷的，醫療機構按不高于銷售最高限價進行銷售，費用由患者自付承擔，超過銷售最高限價部分由醫療機構承擔。
四、附則
（一）本細則自公布之日起實施。如遇國家、福建省醫改相關政策調整，本細則將作相應修改。
（二）本細則未盡事宜，由省醫保辦適時發布補充、更正公告和相關文件規定。 |
