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| 醫療器械電磁兼容要求國內國際概覽 |
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| 來源：medworld 發布日期：2015-12-24 9:17:11 瀏覽次數：2664 |
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自2015年1月1日起，所有在中國首次注冊的二、三類有源醫療器械都必須滿足電磁兼容性（EMC）的要求。在國外，也有EMC相關的標準和法規對擬上市的醫療器械作出要求。越來越多的醫療器械企業不僅滿足于在本國上市產品，還想走出國門。在此對美國、歐洲、中國等地現行的醫療器械電磁兼容性(EMC)相關的法規和標準、指導原則等進行匯總，并稍作淺談，供所需企業參考：
一、IEC
目前IEC官網的標準情況：
(1) 醫用電器設備：最新版本為IEC 60601-1-2:2014；舊版本已廢止。
(2) 體外診斷醫用電氣設備：最新版本分別為IEC 61326-1: 2012，IEC61326-2-6:2012；舊版本已廢止。
二、FDA（美國）
1.指導原則
2015年11月2日，FDA發布了關于EMC的指導原則草稿“Information to Support a Claim ofElectromagnetic Compatibility(EMC) of Electrically-Powered Medical Devices”。指導原則指出為了促進上市申請和審核，推薦申請上市的企業除了遞交EMC檢測，還應遞交醫療器械的EMC聲明，其中，要求提供的Essential Performance等信息，是企業比較容易忽視的，在后續文章會逐一對該指導原則作詳細的分析，并提供相關建議。
2. 標準
雖然IEC官網的舊版本均已廢止，但是FDA對新舊版本的承認，設定了一定的過渡期：
注(1) ：關于承認編號為19-8,19-12的標準，FDA的承認范圍存在部分本質技術條款的差異，在后續的新舊標準對比中將細細分析。
注(2) ：雖然FDA的數據庫沒有承認IEC 61326系列標準，但是在FDA指南“Radio Frequency Wireless Technology inMedical Devices”引用了新舊版本。同時，2012年至今，仍有已上市的體外診斷設備，采用舊版本標準。
三、CFDA（中國）
根據國家食品藥品監督管理總局2012年第74號公告:醫療器械電磁兼容行業標準YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》已于2014年1月1日起正式強制實施。同時根據國家食品藥品監督管理總局辦公室關于YY0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知（食藥監辦械[2012]151號）：
(1) 自2014年1月1日起，首次申報注冊的第III類醫用電氣設備，在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。
(2) 自2015年1月1日起，首次申報注冊的第II類醫用電氣設備，在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。第I類醫用電氣設備，在注冊申報時應提交包含電磁兼容標準要求的安全性能檢測報告。
(3) 檢驗診斷類醫用電氣設備執行GB/T 18268.1：2010《測量、控制和實驗室用的電氣設備電磁兼容性要求第一部分：通用要求》標準，可參照本實施通知執行。
四、CE（歐盟）
1.歐洲標準情況：
(1) 醫用電器設備：最新版本為EN 60601-1-2:2015；舊版本已廢止。
(2) 體外診斷醫用電氣設備：最新版本分別為EN 61326-1:2013，IEC61326-2-6:2013；舊版本已廢止。
2. 協調標準的情況：
注(1)：雖然Official Journal未協調EN 61326-1:2006，但在EN 61326-2-6: 2006標準中，引述了該標準，可配套使用。
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