醫藥網9月12日訊 一直處于低迷狀態的原創新藥注冊申報，首度出現爆發式增長。昨日，省食品藥品監督管理局透露，2016年我省注冊申報的新藥達11個，首度和仿制藥平分秋色（13個品種）。
“這是一個‘拐點’，標志著我省藥物研發已從仿制、高仿，向開發擁有自主知識產權的創新藥物方向轉變。”省食藥監局藥品注冊處副處長文毅興奮地說，“在多項措施密集出臺、利好政策接連刺激下，我省藥品注冊申報有效遏制低水平重復建設。”
據悉，歷年來，我省新藥注冊申報都徘徊在“貧困線”上，占比不足兩成，而仿制藥品申報一直占據絕對地位，達80%。此次逆襲令人振奮。新藥申報中，一類新藥注冊申報創歷史新高，達8個之多，“稻米造血”等躋身其中。這些一類新藥的研發具有與發達國家同水平甚至超前的獨立創新特質，即全球新。
2015年，國務院出臺《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，開啟了藥品審批改革的大幕。至此，藥品審批標準提高，仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保其質量和療效與原研藥品一致。而以臨床價值為導向的藥物創新，將納入優先審評審批通道。這意味著仿制藥門檻大幅提高，而原創新藥在政策傾斜下，沐浴暖陽。
制藥行業海嘯襲來，大洗牌一觸即發。企業敏銳地嗅到硝煙的氣味，不少主動回撤仿制藥藥品注冊申請。截至今年8月底，全省已有352個藥品文號放棄申報，占比26.7%，絕大部分是仿制藥。
而在武漢光谷生物城，鼓勵新藥研發的小氣候更是宜人。今年7月，武漢東湖高新區管委會發布《武漢東湖新技術開發區管委會關于支持生物產業經濟發展的實施意見》，多措并舉促進包括生物醫藥在內的生物產業發展。其中，一條關于支持新藥研發的“重磅炸彈”引發業界熱烈反響，“根據生物制品、化學藥品、中藥及天然藥物類別不同，對前期研發費用給予獎勵，最高可達1億元。”
據本地一家藥企負責人坦言，一系列政策的落地實施，極大激發企業創新活力和研發動力。省內龍頭企業，加大研發人力、技術和各種資源投入，新產品研發數量增多。同時，還主動接軌國際，參考借鑒美國、歐盟和日本等發達國家地區的技術指南，全面深入開展研究工作。“國務院和省政府部署啟動藥品審評審批制度改革以來，我省藥品研發注冊呈現結構優、質量高、創新能力強的新特點，盼來‘春暖花開’的時刻。”文毅稱。（記者崔逾瑜、胡蔓、通訊員孫麟）
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