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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
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1
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白細(xì)胞分化抗原
CD45/CD4檢測(cè)試劑盒
（流式細(xì)胞儀法-FITC/PE）
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北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401326
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2
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單純皰疹病毒I型抗體IgG檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401327
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3
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單純皰疹病毒Ⅱ型抗體IgG檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401328
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4
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結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒
（酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法）
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廣東希格生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401329
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5
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肺炎衣原體IgM抗體檢測(cè)試劑（免疫層析法）
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廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401330
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6
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弓形蟲抗體IgM檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401331
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7
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梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨免疫熒光法）
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蘇州新波生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401332
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8
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單純皰疹病毒Ⅱ型抗體IgM檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401333
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9
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弓形蟲抗體IgG檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401334
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10
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單純皰疹病毒Ⅰ型抗體IgM檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401335
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11
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人乳頭瘤病毒（HPV）
分型檢測(cè)試劑盒
（微陣列芯片法）
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成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401336
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12
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巨細(xì)胞病毒抗體IgM檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401337
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13
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結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒
（酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法）
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廣東希格生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401338
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14
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結(jié)核分枝桿菌耐藥
基因檢測(cè)試劑盒
（DNA微陣列芯片法）
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成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401339
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15
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分枝桿菌菌種鑒定試劑盒（DNA微陣列芯片法）
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成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401340
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16
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分枝桿菌核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/span>
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成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401341
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17
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總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401342
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18
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十五項(xiàng)遺傳性耳聾相關(guān)基因檢測(cè)試劑盒
（微陣列芯片法）
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成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401343
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19
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巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401344
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20
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人類白細(xì)胞抗原B27核酸檢測(cè)試劑盒
（熒光PCR染料法）
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成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401345
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21
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呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）
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成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401346
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22
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肺炎衣原體IgM抗體檢
測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401347
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23
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風(fēng)疹病毒IgM抗體檢
測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401348
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24
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神經(jīng)元特異性烯醇化酶
測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401349
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25
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九項(xiàng)遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒（微陣列芯片法）
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成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401350
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26
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全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
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重慶京因生物科技有限責(zé)任公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401351
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27
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生物安全柜
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上海力申科學(xué)儀器有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173541352
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28
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X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
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上海西門子醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173301353
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29
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恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片
核酸分析儀
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成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401354
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30
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X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
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上海西門子醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173301355
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31
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雙層人工真皮修復(fù)材料
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深圳齊康醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173461356
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32
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U型釘
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北京中安泰華科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173461357
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33
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一次性使用
無(wú)菌注射器 帶針
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云南三鑫醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173151358
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34
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一次性使用靜脈留置針
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河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173151359
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35
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一次性使用血液透析管路
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成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173451360
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36
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金屬骨針
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山東威高骨科材料
股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173461361
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37
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直型金屬接骨板系統(tǒng)
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天津妙婭生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173461362
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38
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解剖型金屬接骨板系統(tǒng)
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天津妙婭生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173461363
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39
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一次性使用靜脈留置針
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蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173151364
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40
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心內(nèi)導(dǎo)引鞘組及附件
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上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173771365
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41
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一次性內(nèi)鏡用注射針
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江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173151366
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42
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髖關(guān)節(jié)假體組件-髖臼外杯及附件
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北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173461367
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43
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盆底修復(fù)系統(tǒng)
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常州市康蒂娜醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173461368
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44
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植入式心臟起搏器
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創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173211369
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45
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膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)
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上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173221370
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46
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超聲切割止血刀
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厚凱（天津）醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173231371
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47
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α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（MG-CNPF法）
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武漢生之源生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401372
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48
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乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）測(cè)定試劑盒
（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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北京利德曼生化股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401373
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49
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乙型肝炎病毒e抗體（HBeAb）測(cè)定試劑盒
（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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北京利德曼生化股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401374
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50
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乙型肝炎病毒核心抗體（HBcAb）測(cè)定試劑盒
（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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北京利德曼生化股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401375
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51
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乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）測(cè)定試劑盒
（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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北京利德曼生化股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401376
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52
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乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）測(cè)定試劑盒
（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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北京利德曼生化股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401377
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53
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乙型肝炎病毒核心抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）
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廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401378
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54
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乙型肝炎病毒核心抗體校準(zhǔn)品
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廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401379
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55
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一次性使用帶靜脈留置針式輸液器
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河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173661380
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56
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微導(dǎo)管
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加奇生物科技（上海）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173771381
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57
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一次性使用帶靜脈留置針式輸液器
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河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20173661382
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58
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無(wú)針注射器
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北京快舒爾醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173151383
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59
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全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)
|
西安天隆科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401384
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60
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醫(yī)用氧氣加壓艙
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煙臺(tái)朗格高壓氧艙有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173261385
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61
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生物安全柜
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蘇潔醫(yī)療器械（蘇州）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173541386
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62
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生物安全柜
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蘇潔醫(yī)療器械（蘇州）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173541387
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63
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全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
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艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173401388
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64
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一次性使用電圈套器
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杭州富陽(yáng)精銳醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173221389
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65
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恙蟲病東方體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403297
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66
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恙蟲病東方體抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
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北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20173403298
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67
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7種微小核糖核酸（microRNA）檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?/span>
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駿實(shí)生物科技
（上海）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403299
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68
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一次性使用輸液器 帶針
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浙江康康醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173663300
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69
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一次性使用精密過(guò)濾
輸液器 帶針
|
浙江康康醫(yī)療器械
有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173663301
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70
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血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
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成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173453302
|
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71
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血液透析體外循環(huán)管路
|
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20173453303
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72
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U型釘
|
納通生物科技（北京）有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20173463304
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73
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一次性使用精密過(guò)濾
輸液器
|
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20173663305
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74
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一次性使用避光輸液器
|
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20173663306
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75
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疝修補(bǔ)補(bǔ)片
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常州威克醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173463307
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76
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金屬髓內(nèi)針
|
江蘇國(guó)立醫(yī)療器械有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20173463308
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77
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金屬纜索內(nèi)固定系統(tǒng)
|
江蘇國(guó)立醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173463309
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78
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外科疝修補(bǔ)補(bǔ)片
|
西安康拓醫(yī)療技術(shù)有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20173463310
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79
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透析濃縮液
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天津市腎友達(dá)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)開發(fā)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173453311
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80
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胰島素泵
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微泰醫(yī)療器械（杭州）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173543312
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81
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柯薩奇病毒A16型
IgM 抗體檢測(cè)試劑盒
（酶聯(lián)免疫法）
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廣州瑞輝生物醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403313
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82
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腸道病毒71型IgM抗體
檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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廣州瑞輝生物醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403314
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83
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病人監(jiān)護(hù)儀
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廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20173213315
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84
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一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
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上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173213316
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85
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半導(dǎo)體激光治療機(jī)
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北京安德盛威科技發(fā)展有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173243317
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86
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電子輸注泵
|
江蘇華泰醫(yī)療器械有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20173543318
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87
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微波治療儀
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廣東康業(yè)醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20173253319
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88
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漢坦病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403320
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89
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乙型腦炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
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北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403321
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90
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人類APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型試劑盒
（熒光PCR法）
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廈門人瑞生物醫(yī)藥科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403322
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91
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登革熱病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403323
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92
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Y染色體微缺失基因檢測(cè)試劑盒（PCR-毛細(xì)管電泳法）
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亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20173403324
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93
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水痘-帶狀皰疹病毒IgG
抗體檢測(cè)試劑盒
（酶聯(lián)免疫法）
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上海良潤(rùn)生物醫(yī)藥科技有限公司
|
國(guó)械注準(zhǔn)20173403325
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進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
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94
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一次性使用Y閥套件
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Allwell Medical Corporation
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國(guó)械注進(jìn)20173772318
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95
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臨床監(jiān)護(hù)儀
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Edwards Lifesciences LLC
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國(guó)械注進(jìn)20173212327
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96
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超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡
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HOYA株式會(huì)社
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國(guó)械注進(jìn)20173222328
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97
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超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡
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HOYA株式會(huì)社
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國(guó)械注進(jìn)20173222329
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98
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X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
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Philips Medical Systems （Cleveland），Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20173302330
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99
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EB病毒殼抗原IgG
抗體質(zhì)控品
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Abbott GmbH & Co. KG
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國(guó)械注進(jìn)20173402331
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100
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EB病毒殼抗原IgM
抗體質(zhì)控品
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Abbott GmbH & Co. KG
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國(guó)械注進(jìn)20173402332
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101
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EB病毒殼抗原IgM
抗體校準(zhǔn)品
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Abbott GmbH & Co. KG
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國(guó)械注進(jìn)20173402333
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102
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EB病毒殼抗原IgG
抗體校準(zhǔn)品
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Abbott GmbH & Co. KG
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國(guó)械注進(jìn)20173402334
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103
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EB病毒核抗原IgG
抗體校準(zhǔn)品
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Abbott GmbH & Co. KG
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國(guó)械注進(jìn)20173402335
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104
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EB病毒核抗原IgG
抗體質(zhì)控品
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Abbott GmbH & Co. KG
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國(guó)械注進(jìn)20173402336
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105
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腹腔內(nèi)窺鏡
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SOMETECH Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20173222337
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106
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射頻消融治療系統(tǒng)
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STARmed Co.，Ltd.
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國(guó)械注進(jìn)20173252338
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107
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一次性使用活檢針
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Remington Medical，Inc
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國(guó)械注進(jìn)20173155238
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108
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可調(diào)彎鞘管套件
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Creganna Tactx Medical
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國(guó)械注進(jìn)20173775239
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109
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射頻微針電極
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Jeisys Medical Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20173255242
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110
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血小板抗體檢測(cè)用指示紅細(xì)胞（固相凝集法）
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Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents
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國(guó)進(jìn)注進(jìn)20173405243
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111
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冷凍治療儀
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ERBE Elektro medizin GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20173585244
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112
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骨髓處理套包
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Harvest Technologies Corp.
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國(guó)械注進(jìn)20173665245
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113
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牙科基臺(tái)
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Biomet 3i
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國(guó)械注進(jìn)20173635246
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114
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膝關(guān)節(jié)假體
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PERMEDICA S.P.A.
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國(guó)械注進(jìn)20173465247
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115
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經(jīng)外周穿刺中等長(zhǎng)度導(dǎo)管
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Health Line International Corporation
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國(guó)械注進(jìn)20173775248
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116
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種植體系統(tǒng)
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全球安聯(lián)科技股份有限公司
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國(guó)械注許20173630215
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117
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隱形眼鏡多功能護(hù)理液
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永勝光學(xué)股份
有限公司
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國(guó)械注許20173222262
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進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
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118
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病人監(jiān)護(hù)儀
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SenTec AG
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國(guó)械注進(jìn)20172212315
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119
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眼科手術(shù)顯微鏡
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Leica Microsystems （Schweiz） AG
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國(guó)械注進(jìn)20172222316
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120
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角膜地形圖儀
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Medmont International Pty Ltd
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國(guó)械注進(jìn)20172222317
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121
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腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵
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Covidien llc
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國(guó)械注進(jìn)20172542319
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122
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睡眠呼吸記錄儀
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Respironics，Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20172212320
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123
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手術(shù)顯微鏡
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三鷹光器株式會(huì)社
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國(guó)械注進(jìn)20172222321
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124
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指套式傳感器
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Edwards Lifesciences LLC
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國(guó)械注進(jìn)20172212322
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125
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眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x
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Carl Zeiss Meditec AG
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國(guó)械注進(jìn)20172222323
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126
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眼科光學(xué)相干斷層掃描儀
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株式會(huì)社ニデック
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國(guó)械注進(jìn)20172222324
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127
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手術(shù)顯微鏡
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三鷹光器株式會(huì)社
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國(guó)械注進(jìn)20172222325
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128
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一次性使用無(wú)菌激光光纖
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E.M.S. Electro Medical Systems S.A.
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國(guó)械注進(jìn)20172242326
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129
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牙鉆
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MCTBIO
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國(guó)械注進(jìn)20172552339
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130
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抗凝血酶III檢測(cè)試劑盒
（發(fā)色底物法）
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Technoclone GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20172405240
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131
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便隱血檢測(cè)試紙
（干化學(xué)法）
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BIOMERICA，Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20172405241
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132
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一次性使用真空采血管
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TUD SDN BHD（743476-V）
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國(guó)械注進(jìn)20172415249
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133
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氣管切開套管
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Covidien llc
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國(guó)械注進(jìn)20172665250
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