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| 醫械臨床數據核查，風暴即將來臨！ |
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| 來源：中國醫療器械 發布日期：2016-1-26 10:39:15 瀏覽次數：2305 |
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據消息稱，畢井泉局長在講話中認為，2016年醫療器械監管還是在很多的內容，有“很豐富”的內容，第一個就是有關提升中國醫療器械產品質量的問題，CFDA將要采取的措施中，第一點就是：整肅臨床試驗數據造假“潛規則”， 凈化研發生態環境。
眾所周知，在2015年藥品注冊申報審查中打響了申報資料自查的號令，已有將近1500多項申報項目在自查中撤消或者被槍斃，比例高達80%以上，不亞于一場地震。
目前在藥品行業，無論是藥品生產企業，還是醫院臨床研究機構，或者是藥品研發外包服務商，都已經處于不止是人心惶惶的狀態了，更多是干脆直接撤回了事，以期還有重新注冊的機會。
有據稱是監管人士的分析稱，藥品注冊既然如此，醫療器械臨床注冊也不可能在一塊凈土之中，所以，2016年適時啟動醫療器械臨床數據核查工作，這必將是醫療器械監管工作的重點。
中國醫療器械尚未得知醫療器械臨床數據核查方案，但中國醫療器械促進會聯席理事長韋紹鋒給我們作如下簡單預測：
一是以CFDA層面為先，這主要是居于他們在藥品臨床數據核查中取得的經驗，而各省目前經驗應當還差一些，加上三類醫療器械風險更高，集中于CFDA審批注冊。因此，判斷核查風暴應當是從CFDA層面為先，以三類為先。
二是動作很大，參考藥品臨床數據核查，撤消或者被槍斃，比例高達80%以上，醫療器械也不會好到哪里去。
三是涉及影響面大，會涉及到醫療器械生產企業、醫療器械研究組織、醫院臨床研究機構。一旦撤回注冊，前期的投入將打了水漂，損失應當不小。
四是查核有方法，預估先有部分假數據會先被查出來，然后給予公布，給業界以殺雞駭猴的警告，讓有問題者自動撤回；隨后，將分批次地公布自動撤回的企業機構和品種名單，形成持續性的壓力；如不撤回被查出來，還將封閉注冊大門。
五是對行業發展起到積極作用。從產業角度看，不少企業機構可能會因數據核查、自查而受到損失，這也是罪所應得，造假者本就應當嚴懲的。從社會角度看，打擊了造假者，讓真正的實力者產品上市銷售，對百姓生命健康也是一個保障。
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