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| 獨(dú)家！面對(duì)監(jiān)管新形勢(shì)，企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)？ |
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| 來源：醫(yī)械創(chuàng)新網(wǎng) 發(fā)布日期：2016-1-28 15:19:23 瀏覽次數(shù)：2738 |
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2016年是“十三五”開局之年，開局之年的醫(yī)療器械監(jiān)管有什么新變化？重點(diǎn)是什么？企業(yè)該如何應(yīng)對(duì)？為給監(jiān)管部門和企業(yè)之間就這些問題提供一個(gè)面對(duì)面交流和溝通的平臺(tái)，1月27日下午，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)在2015年年會(huì)期間召開了醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管專題座談會(huì)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局焦紅副局長(zhǎng)、醫(yī)療器械注冊(cè)管理司高國(guó)彪副司長(zhǎng)、醫(yī)療器械監(jiān)管司孫磊副司長(zhǎng)、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心曹國(guó)芳副主任，中國(guó)食品藥品檢定研究院張志軍副院長(zhǎng)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心李靜莉所長(zhǎng)，國(guó)家總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心王志剛副主任出席座談會(huì)。福隆控股集團(tuán)有限公司、西門子（中國(guó)）有限公司、威高集團(tuán)有限公司、美敦力（上海）管理有限公司等10多家企業(yè)代表參參加座談。
協(xié)會(huì)趙毅新會(huì)長(zhǎng)主持會(huì)議。 座談會(huì)主要圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管最新動(dòng)態(tài)，以及企業(yè)如何應(yīng)對(duì)監(jiān)管形勢(shì)的變化這一主題展開。
焦紅副局長(zhǎng)首先就2016年我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)進(jìn)行了介紹，一是全面推進(jìn)醫(yī)療器械的審評(píng)審批改革工作，使我們國(guó)家的審評(píng)審批的水平逐步達(dá)到國(guó)際水平，二是繼續(xù)貫徹落實(shí)法規(guī)體系的重要理念，三是全面落實(shí)責(zé)任，無(wú)論是監(jiān)管部門的責(zé)任還是企業(yè)作為主體責(zé)任落實(shí)，四是不斷提高整個(gè)監(jiān)管能力和水平，在控制住產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
據(jù)悉，為全面落實(shí)責(zé)任，今年監(jiān)管方面將加強(qiáng)飛行檢查的頻率和覆蓋面，加大質(zhì)量抽驗(yàn)力度和境外生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查力度，并啟動(dòng)對(duì)研發(fā)和核查實(shí)驗(yàn)的工作。針對(duì)這一監(jiān)管形勢(shì)，此次參加座談會(huì)的企業(yè)代表也結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展，從注冊(cè)審評(píng)、監(jiān)管方式以及法規(guī)制度建設(shè)等方面提出了一些建議和意見，并表示將認(rèn)真學(xué)習(xí)新的法規(guī)并自覺地執(zhí)行，切實(shí)推進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量體系建設(shè)，落實(shí)質(zhì)量監(jiān)測(cè)和報(bào)告責(zé)任，并對(duì)自己申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
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