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| 醫療器械倫理審查要點有哪些？ |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發布日期：2016-3-1 8:27:35 瀏覽次數：2940 |
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醫療器械臨床試驗的目的，是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。醫療器械臨床試驗開展之前，須向具有醫療器械臨床試驗資質的醫療機構倫理委員會提交臨床試驗的審查申請，提供開展臨床試驗的資質證明和試驗方案等，經倫理委員會專家評審井批準后方可進行試驗研究。但是目前，各醫療機構并沒有統一規范的醫療器械臨床試驗倫理審查操作規范，對于醫療器械企業來說，也很少知道倫理審查的內容是什么。
下面我們就來看一下醫療機構的倫理審查內容主要包括哪些方面。
01
試驗設計
醫療器械臨床試驗的設計應該科學、規范和細致。試驗設計是科學研究的整體規劃和布局，錯誤的設計可能導致嚴重的后果，甚至可能是整個研究的失敗。
醫療機構倫理委員會審查醫療器械臨床試驗設計時，主要考察以下幾個方面：臨床試驗的研究問題是否具有科學意義；是否具備開展臨床試驗的條件；臨床試驗的受試人群選擇是否合理；樣本量是否合適；試驗的研究方法和統計學方法是否合理等。
02
安全性
安全性審查是醫療器械臨床試驗倫理審查的一項非常重要的內容。臨床試驗中安全風險一般源于幾個方面：醫療器械常規使用中存在的潛在安全隱患；試驗用醫療器械干預臨床正常醫療帶來的安全風險；受試人群自身條件帶來的安全風險(如過敏體質)。倫理審查首先需要評估醫療器械臨床試驗的風險等級，對于重大風險的應重點關注。
倫理委員會審查醫療器械臨床試驗的安全風險一般把握“受試者風險最小化原則”。風險最小化的措施包括：研究機構或研究者具備開展該項試驗的條件和資質，能夠勝任該項研究，并與該項試驗不存在利益沖突；試驗過程有充分的措施發現和預防潛在風險的發生；試驗中有充分的安全監查體系和措施等。
03
受試人群
倫理委員會還會對受試人群的選擇進行審查，審查內容主要包括：受試人群入選標準和排除標準是否合理；受試者的招募方式是否合適；目標人群的選擇方式足否正當；試驗收益和負擔是否在目標疾病人群中公平分配；足否包含對弱勢群體的保護等。
04
知情同意
知情同意是指受試者對醫療器械臨床試驗有充分的知情權，其參加試驗研究是在充分理解、自主選擇情形下進行的。不應受到任何欺騙、強迫或勸誘。
倫理審查知情同意的主要內容一般包括：醫療器械的工作原理，臨床試驗研究的目的、方法和流程是否充分告知；試驗過程可能出現的安全風險和隱患是否充分告知；對試驗中出現不良反應的處理措施或備選治療方案是否充分告知；試驗過程中若發生傷害，是否提供賠償、如何賠償等是否充分告知；要說明參加試驗是自愿的，拒絕參加或試驗過程中隨時退出試驗是不會有任何處罰的；要說明試驗資料的保密措施等。
05
統計學問題
醫療器械臨床試驗中統計學設計一般要遵循“隨機化、對照、盲法、可重復性測量”等原則。隨機化分組，組間均衡性好，可比性強，可減少偏倚；采用盲法可減少測量偏倚，保證數據的真實性，增加研究結果的可靠性；要設計足夠樣本量以保證臨床試驗結果的統計學意義。另外，試驗設計應制定詳細收集、記錄和管理數據的方法。
06
不良事件的處理
試驗過程中不良事件處理的方法和流程也是倫理審查的一項重要內容。不良事件的發生原因可能很多，如醫療器械自身缺陷，受試者的自身條件，研究方法存在的漏洞，研究人員的疏忽等。倫理委員會要監督研究機構或研究者，制定詳細處理不良事件的措施和實施辦法，對醫療器械臨床試驗中的不良事件進行收集、整理和及時處理。而且，要及時對嚴重不良事件進行分析和總結，提出充分有效地防范措施。
07
質量控制
良好質量控制是保證醫療器械臨床試驗順利開展的必要手段。醫療器械臨床試驗中的質量控制，主要包括三個方面：一是醫療器械自身的質量控制，是醫療器械正常運行的保證；二是試驗操作的質量控制，是臨床試驗有效開展的保證；三是試驗數據的質量控制．是試驗結果準確可靠的保證。
倫理委員會一般會對醫療器械臨床試驗各環節的質量控制方法和監查措施進行仔細審查。需要明確：是否有完善的質量監查機制，試驗儀器設備運行是否有安全保證措施；試驗流程和操作是否符合規范，是否有質量監管；試驗數據的測量、記錄、簽名和存檔是否符合要求，是否有質量保證；是否根據需要制定了質量監查或視察制度，以及是否設置相應負責人。
（來源：致眾）
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