| 微信公眾平臺 |
 |
|
|
|
|
|
| |
| 康復行業乘風遠航：康復醫療器械首獲FDA認證 |
| |
| 來源：中國銘鉉 企劃部 發布日期：2016-3-22 8:39:46 瀏覽次數：2444 |
| |
2016年3月，四川旭康(Sichuan iKcare Medical Electrical Co. Ltd.)研制的各型號可調式固定支具產品順利通過美國食品和藥物管理局（FDA）認證許可，并獲得滿意評價。本次獲得美國FDA認證標志著我國醫療康復器械在產品工藝和質量控制及安全可靠性方面獲得美國市場的全面認可，是我國醫療康復器械產業在美國市場獲得的重大進展。
美國FDA是國際醫療審核權威機構，是致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收美國 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全，國際很多廠商都以追求獲得 美國FDA 認證作為產品品質的最高榮譽和保證。這次自主研制的醫療設備獲得美國FDA認證實屬不易，也是中國近年來為數不多的獲得FDA認證的醫療器械產品。
人類關節活動障礙已經成為僅次于心臟病使患者喪失工作能力的第二位主要疾病，給家庭和社會帶來沉重的經濟負擔。我國醫療機構自主研制的醫療器械，尤其是醫療康復設備市場擁有率并不理想。我國早期的醫療器械不但生產技術含量較低，生產工藝和質量控制的安全有效性也存在問題。很多高端的醫療康復產品都是外國品牌，國內優質產品極少。因此關節活動障礙患者要想徹底擺脫病痛，從醫院走出來，仍然存在較大。
這次四川旭康醫療電器有限公司自主研發的可調式固定支具是為數不多擁有獨立知識產權的康復產品；在同類產品中，是國內設計最先進、性能最優異的，獲得美國FDA認可的；在國際上，只有美國JAS（杰侍）公司的牽伸設備具有可媲美的品質和設計。
據悉，該產品適用于創傷（包括骨折、關節置換術后）、燒傷導致的關節活動度降低，腦血管、脊髓損傷導致的肌張力增高，關節活動度下降等情況，對于關節痛患者的康復有重大意義。
公司以人類身體健康為己任，旨在為客戶提供全方位的遠程康復醫療解決方案，幫助康復患者改善或恢復功能，從而達成重返社會的康復目標。可調式固定支具在通過了美國FDA的認證之后，現在正在申請歐盟的CE認證（歐洲標準）。
此次，可調式固定支具（智能穿戴式牽伸康復系統）在美國FDA駐華辦公室派出多名檢查官員到生產基地，實地檢查，從FDA注冊、產品的FDA登記到產品審核批準（PMA審核） 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記等各項目，完全通過合格目錄，核發美國FDA認證。FDA，器械與放射健康中心（CDRH）聯合監督管理，對該公司設備的生產、包裝、經銷商在遵守法律下的前提下嚴格進行審查，用令人信服的醫學與統計學證據說明產品的可靠性、有效性和安全性。
這樣，國產醫療器械質量有保證，運行高效，售價及服務價格低，贏得用戶及消費者的信賴，在醫療市場凸顯自己優良的行業形象和市場價值，就能逐漸增加國內市場份額，推動我國醫療設備的暢通出口，促進推動民族醫療工業的快速發展。隨著醫療科技技術的持續發展，老百姓能獲得優質低價的精準康復醫療服務不再是夢想。
來源：廣州日報大洋網
|
|
| |
|
| |
上一篇文章：解讀醫療設備、醫療器械融資租賃監管新規
下一篇文章：應用于醫療器械的高性能塑料應運而生
|
|
| |
|
|
