| 微信公眾平臺 |
 |
|
|
|
| |
| 規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗管理 |
| |
| 來源：中國銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-3-28 9:47:07 瀏覽次數：2399 |
| |
據新華社電 為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委23日聯合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，將于2016年6月1日起施行。
食藥監(jiān)總局指出，通過臨床試驗獲得有效數據是評價醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。規(guī)范根據我國實際情況，參照國際相關標準、借鑒國外先進的管理經驗，明確臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者以及臨床試驗的監(jiān)管部門等各方職責，強調申辦者對臨床試驗的管理責任、細化臨床試驗機構和研究者的責任和義務要求。
為加強對受試者權益的保護，規(guī)范提出，在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預見的風險和可能發(fā)生的不良事件等。申辦者對發(fā)生與試驗相關的傷害或者死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。
在嚴格臨床試驗風險管理方面，規(guī)范明確了臨床試驗全過程的風險控制和臨床試驗的暫停和終止機制。通過落實申辦者的主體責任，保證臨床試驗過程的安全和可控。
湖北日報訊
|
|
| |
|
| |
上一篇文章：醫(yī)療保健、醫(yī)療器械：市場前景廣闊
下一篇文章：生物醫(yī)藥：強化醫(yī)療器械領域臨床監(jiān)管
|
|
| |
|
|
