某地藥監局接到B公司舉報，稱轄區內C醫療機構使用的三類醫療器械數字放射成像系統未經B公司代理進口。B公司出具了其與生產企業D公司簽訂的協議。協議明確，中國進口銷售D公司生產的數字放射成像系統均由B公司代理。

B公司稱，C醫療機構使用的數字放射成像系統系D公司銷售到丹麥的醫療器械，同時提供了相應的證據。經調查，C醫療機構使用的數字放射成像系統確實是從丹麥進口，是從具有經營資質的公司購進該器械，購進時索取了進口通關單、商檢報告、供貨公司證照、發票、產品注冊證書等相關材料，產品注冊證載明該進口醫療器械的代理人為B公司。執法人員現場將數字放射成像系統與產品注冊證書進行比較發現，標簽說明書與醫療器械均符合產品注冊證書的限定。

C醫療機構使用的數字放射成像系統通過海關進口，卻未經過生產企業及作為中國大陸區總經銷的代理人同意，圍繞該器械及銷售行為的定性問題，稽查人員進行了激烈的爭論。

第一種意見認為，應當定性為未經注冊的醫療器械。理由是，未經國外生產企業及其代理人認可并進口的醫療器械與通過代理人注冊的醫療器械不能等同。

第二種意見認為，應當定性為非法渠道購進的醫療器械。國外生產企業已與國內代理人簽訂了協議，明確中國總代理就是B公司，未經B公司及生產企業認可進口的醫療器械就屬于非法渠道

第三種意見認為，該器械合法。無論從器械本身還是說明書標簽來看，本案中的醫療器械均符合產品注冊證書的限定，而且是注冊證限定的廠家生產并通過海關正常進口的。

評析

1醫械本身是否合法？

產品注冊證書對醫療器械的名稱、生產廠家、生產地址、規格型號等內容進行了限定，只要是符合產品注冊證書限定的醫療器械并在許可期限內生產或進口的都被認定為已經注冊的合法醫療器械。

本案中的醫療器械符合產品注冊證書的限定，而且確系廠家生產，只不過不是銷往中國大陸，而是銷往丹麥的產品。所以第一種意見不正確。

2經營該醫械是否違法？

這個問題要一分為二：1.法律是否賦予代理人總經銷商的法律地位和權利？2.總經銷商和生產廠家簽定的總經銷合同能否判定該器械銷售渠道不合法？

要解答上述問題首先要弄清進口醫療器械代理人的法律地位。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）規定，向我國境內出口第一類、第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料或注冊申請資料，以及備案或注冊人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第十四條規定，“境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。”同時規定代理人除辦理醫療器械注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：1.與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；2.向申請人或者備案人如實、準確傳達相關法規和技術要求；3.收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告；4.協調醫療器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告；5.其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

由上述規定可知，法律法規并沒有賦予代理人總經銷商的權利，也就意味著法律并沒有規定未經代理人銷售醫療器械的行為違法。

3權利義務合同約定

既然法律法規沒有規定不通過代理人銷售醫療器械屬于違法行為，那么根據總經銷商和生產廠家簽定的總經銷合同能否判定該器械銷售渠道不合法呢？

本案中的B公司既是代理人又是中國區域的總經銷商，該公司需要辦理《醫療器械經營許可證》才能完成其身兼代理人和總經銷商的雙重身份。B公司與國外生產企業簽訂了合同，明確在中國進口銷售D公司生產的數字放射成像系統均由B公司代理。這也就意味著在中國銷售D公司生產的數字放射成像系統必須通過B公司，否則就會被生產企業和B公司認為“非法”。但是法律法規并沒有承認所謂總經銷商的權利，該權利系B公司從生產企業處通過合同的方式取得的，它規定的只是經銷商和生產企業之間的權利和義務。

本案中的醫療器械經過海關合法進口，經過商檢部門商檢，并且由具有經營資質的公司銷售，其進口和銷售的所有行為均符合我國相關法律法規定，所以應當是合法進口和銷售的醫療器械。

4本質是竄貨

其實，本案涉及“竄貨”。竄貨是商業行為，其目的是盈利。經銷商跨過自身覆蓋的銷售區域而進行的有意識的銷售就是竄貨，需要生產企業和經營公司通過自身行為來規范，并沒有牽涉到違法違規。綜上，筆者同意上述第三種意見。

來源 / 醫藥經濟報