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| 醫療器械管代制度對企業的大利好 |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發布日期：2016-4-20 10:26:04 瀏覽次數：2165 |
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4月5日，北京市藥監局發布《醫療器械生產企業管理者代表管理制度》征求意見。
這是繼廣東、福建、上海、湖南、湖北之后，北京成第6個推行械企“管代”制度的省份。
從這六省醫療器械生產企業管理者代表管理制度分析看來，制度主要涵蓋以下三個方面：1.醫療器械生產管理者代表的要求；2.醫療器械生產管理者代表的職責義務；3.醫療器械生產管理者及企業的責罰。
從要求方面看：在廣東、福建、上海、湖南、湖北、北京等管代制度都明確規定“醫療器械生產管理者代表是指具有相應專業技術資格和工作經驗，經企業負責人授權，全面負責醫療器械生產質量的高級管理人員”、“擔任管理者代表應當具備條件之一：企業副總經理以上高級管理人員”等。
這其中有一個共同的要求就是管理人必須是企業的在職人員。對于企業來說管代制度的實施是由“事后監管”向“事前預防”的一大改進舉措，這有助于監管部門的監管，同時也有助企業降低管理成本。
從管理者職責義務層面來看： 最基本的原則就是管理者代表應樹立醫療器械質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業生產的醫療器械的安全、有效為最高準則。這樣管代制度就有利于提高企業人員的素質，并且明確管代職責，有助于企業提高質量管理意識，保障合格的產品上市使用。
最后，代管制度對管理者和企業的相關責罰制度：管理者代表不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，應當依法依規追究管理者代表的工作責任；情節嚴重的，省食品藥品監督管理局給予公開曝光。必要時對生產企業進行通報批評，或列入醫療器械“黑名單”。管代制度的實施，明確責任追究，有助于增強企業責任主體意識。
綜上所述，械企要遵守法規要求，不斷完善自身的管理方式，醫療器械管代制度的推行是利大于弊的。
來源：弗銳達醫療器械資訊
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