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| 廣東�。悍鸶邊^(qū)引入專業(yè)服務(wù)外包促本土醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級 |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-4-29 11:23:42 瀏覽次數(shù)：2232 |
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新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》將于6月1日實施，新規(guī)將對醫(yī)療器械市場帶來哪些影響？28日，醫(yī)療器械研討推介會在佛山高新區(qū)舉行，來自廣州、佛山、深圳、重慶等地50多家醫(yī)療器械企業(yè)代表，圍繞醫(yī)療器械行業(yè)等熱點話題，對新規(guī)下醫(yī)療器械行業(yè)所面臨的問題與困惑展開探討。
隨著政府對醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管力度的不斷加大，對企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)要求上變得更為嚴(yán)格。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，自去年7月開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作以來，截至2016年2月，企業(yè)主動撤回了1136個，占需要自查核查總數(shù)的79%，撤回和不通過的共計1184個，占需要自查核查總數(shù)的83%。
“一旦查出有問題，企業(yè)需要承擔(dān)更多的主體責(zé)任�！眾W咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團副總經(jīng)理李強說，但另一方面，由于藥品臨床自查核查開展較早，法規(guī)也相對完善，由此很多利潤較低的化學(xué)仿制藥企，開始對醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)生濃厚興趣。反過來，這也給醫(yī)療器械行業(yè)尋找合作伙伴帶來一定的發(fā)展機遇。
由于生物健康產(chǎn)業(yè)的特殊性，CRO（服務(wù)外包）是生物健康產(chǎn)業(yè)鏈中一個重要環(huán)節(jié)�！皥@區(qū)內(nèi)很多項目對服務(wù)外包擁有龐大的需求�！睆V東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地負責(zé)人表示，目前，廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地核心園區(qū)孵化項目近50個，覆蓋生物制藥、化學(xué)制藥、醫(yī)療器械、診斷試劑、中藥提取以及保健品領(lǐng)域。其中，10個產(chǎn)業(yè)化項目更是涵蓋單抗藥物、動物模型、新型藥物制劑、生物材料、醫(yī)療器械、醫(yī)療信息服務(wù)等領(lǐng)域。
此次研討推介會也是國內(nèi)醫(yī)療器械CRO龍頭企業(yè)奧咨達落戶佛高區(qū)后的專業(yè)服務(wù)“首秀”�！八穆鋺�，在一定程度上對基地生物健康產(chǎn)業(yè)鏈的建設(shè)完善起到補充作用�！鄙鲜鲐撠�(zé)人表示，這也將使基地從孵化到中試、臨床報批、生產(chǎn)等一體化產(chǎn)業(yè)鏈條得到進一步完善。
另一方面，隨著國家對國產(chǎn)醫(yī)療器械重視程度提高，高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也面臨產(chǎn)業(yè)升級的迫切需求�！胺鹕礁咝聟^(qū)是國內(nèi)醫(yī)療器械最集聚的地區(qū)之一，匯集超百家醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)。尤其是在口腔器材、康復(fù)用醫(yī)療器械、醫(yī)用導(dǎo)管等領(lǐng)域，佛高區(qū)均占據(jù)國內(nèi)大量的市場份額�！狈鸶邊^(qū)相關(guān)負責(zé)人表示，為實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展，這也倒逼園區(qū)內(nèi)企業(yè)不斷轉(zhuǎn)型，適應(yīng)新的市場發(fā)展趨勢。
據(jù)悉，佛高區(qū)還不斷推動區(qū)域內(nèi)孵化器、科研院校等技術(shù)服務(wù)平臺與醫(yī)療器械企業(yè)的對接，使創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)元素與本土制造業(yè)實現(xiàn)融合發(fā)展。口腔器材協(xié)會率先與廣工大數(shù)控研究院合作，針對口腔器材的發(fā)展趨勢，利用研究院在3D打印、自動化改造等領(lǐng)域的優(yōu)勢，促進本土口腔器材制造企業(yè)的升級發(fā)展。
除了通過專業(yè)服務(wù)來推動高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級外，廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地負責(zé)人表示，下階段將進一步結(jié)合市場需求，有針對性地為企業(yè)提供更多專業(yè)培訓(xùn)、輔導(dǎo)服務(wù)，幫助企業(yè)提升發(fā)展質(zhì)量。
來源：南方日報
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