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| 采購與使用一體化管理，醫療器械企業和醫院驚遇新模式！ |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發布日期：2016-5-13 8:42:14 瀏覽次數：2491 |
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眾所周知，由食藥監總局發布的《醫療器械使用質量監督管理辦法》（局令第18號）（以下簡稱《辦法》）已經在今年2月1日正式施行，但不知地方食藥監部門執行情況如何？這不，浙江省已經有所行動，走在前列了，小編帶你了解詳情。
5月10日，浙江省食藥監局發布了關于認真貫徹落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》的通知（以下簡稱《通知》），該《通知》最值得引起大家注意的有兩點，一是要求藥械采購平臺與食藥監信息系統對接；二是要求醫療機構信息系統預留與食藥監部門對接的信息端口。
一、《通知》重要精神
《通知》包含以下幾方面內容：
1、醫療器械使用單位必須在每年年底前對《辦法》執行情況進行自查，并提交年度自查報告。
2、醫療器械使用單位從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械時，須按照《辦法》要求索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。
3、在浙江省藥械采購平臺提供集中采購招標服務的醫療器械品種，將統一由浙江省藥械采購中心索取、查驗供貨者的資質證明文件并建立相應的數據庫。數據庫與浙江政務服務網行政權力運行系統（省食品藥品監管局）醫療器械使用質量檢查信息數據庫對接。
4、使用單位需要建立使用記錄，將相關資料納入信息化管理系統，并且信息化管理系統要留有外接數據端口，供監管部門對接。
5、省局負責制定全省醫療器械使用質量監管計劃，對市局實施《辦法》工作進行評估、督查和指導，組織全省飛行檢查。
6、各市、縣（市、區）局要負責本轄區醫療器械使用質量的日常監管，組織開展轄區使用單位的飛行檢查。
7、自2017年1月1日起，全省醫療器械使用質量監督檢查結果，在浙江政務服務網行政權力運行系統（省食品藥品監管局）向社會公開�！锻ㄖ纷�2016年6月1日起施行。
二、對械企的啟示
浙江的舉措開了先河，既要求藥械采購平臺與食藥監數據聯通，又要求醫院信息系統與食藥監數據聯通。另外，還提到了組織飛行檢查，任何一樣措施都夠械企和使用單位不能掉以輕心！這樣的嚴格監管力度，可復制、好推廣，莫非就是以后醫院使用器械監管的新模式！？
1、《通知》指出，醫械使用單位每年年底前都要提交關于《辦法》執行情況的自查報告，也就是說，使用單位其實是要在日常使用器械的過程中就得建立使用記錄的，只是到年底再做總結，這當中很好地體現了醫械過程監管的精神。
2、同時，監管部門要求使用單位將使用記錄相關資料納入信息化管理系統，且該系統要留有外接數據端口供監管部門對接，這一措施將會緊緊地將使用單位的數據變動情況劃入到食藥監部門的監視范圍內，從而起到震懾作用。
3、值得注意的是，由浙江省藥械采購平臺建立的數據庫，將會與浙江政務服務網行政權力運行系統（省食品藥品監管局）醫療器械使用質量檢查信息數據庫對接。這就實現了醫械采購平臺和使用監管一體化，不僅增加了信息的透明度，更加快了監管部門掌握信息的效率！
這就意味著，一旦醫械使用單位出現醫械質量問題或者存在違規使用記錄，相關信息將會直接對接到省藥械采購平臺，受影響的不但是使用單位，相關產品的生產廠家也會間接受到牽連，從而影響其在采購平臺的信譽，嚴重的可能還會被相關準入資格。
4、重頭戲在此，浙江省局將會制定全省醫療器械使用質量監管計劃，組織全省飛行檢查；并督促地方局組織開展轄區使用單位的飛行檢查。而《通知》自2016年6月1日起施行，也就表明，6月1日后，整個浙江省醫械使用單位將會面臨一場浩大的飛檢洗禮！
5、更嚴重的是，自2017年1月1日起，全省醫械使用質量監督檢查結果，將會在浙江政務服務網行政權力運行系統（省食品藥品監管局）向社會公開。這定會影響到醫械使用單位的聲譽，甚至是產品廠家的營業狀況！
因此，無論是使用單位，還是生產廠家，都要在醫械產品質量上重視起來，生產或使用優質、安全且有效的醫械產品！畢竟，安全有效的產品利己利人也利社會，而且責任主體也不需要因為擔心被查出問題而每天警惕自己頭上掛著的那一把法規利劍！違規生產使用總會讓人提心吊膽地防著這把劍什么時候會刺下來，如此心驚膽戰實屬不必！雖說小心使得萬年船，但安心卻能使得萬年艦，不畏風吹雨打！
來源：第一醫械資訊
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