FDA的cGMP是在藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存中使用的現(xiàn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及使用的設(shè)施或控制的最低標(biāo)準(zhǔn)，以保證該藥品符合聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法對(duì)安全性的要求，具有均一性和效價(jià)（或含量）并符合或代表其生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量及純度等特征。以下是FDA的cGMP法規(guī)中的常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)。

（1） 法（Act）

指聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法修訂版（21 U.S.C 301 et seq.）。

（2） 批（Batch）

指在規(guī)定限度內(nèi)，按照某一生產(chǎn)指令在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)出來(lái)的，具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的一定數(shù)量的藥品或其它物料。

（3） 組分（Component）

指用于藥品生產(chǎn)的所有成份，包括那些未在藥品中出現(xiàn)的成份。

（4） 藥品（Drug Product）

指成品制劑（如：片劑、膠囊劑、口服液等），通常含有一種活性成份并伴有非活性成份（但不是必需的）。本術(shù)語(yǔ)也包括不含有活性成份但作為安慰劑使用的成品制劑。

（5） 纖維（Fiber）

指長(zhǎng)度大于其寬度的3倍的任何微粒狀污染物。

（6） 無(wú)纖維脫落的過(guò)濾器（Non-fiber-releasing filter）

 指任何經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)念A(yù)處理（如清洗或沖洗）后，不會(huì)將纖維脫落到已過(guò)濾的組分或藥品中的所有過(guò)濾器。所有含石棉過(guò)濾器均被認(rèn)為是有纖維脫落的過(guò)濾器。

（7） 活性成份（Active Ingredient）

是指所有用于保證藥物活性或其他在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防中起直接作用，或影響人或其他動(dòng)物身體結(jié)構(gòu)或功能的組分。本術(shù)語(yǔ)包括那些能承受藥品生產(chǎn)中的化學(xué)變化和為了保證其指定的活性或作用以一種經(jīng)調(diào)整的形式存在于藥品中的組分。

（8） 非活性成份（Inactive ingredient）

指不同于“活性成份”的其他組分。

（9） 中間產(chǎn)品（In-process material）

是指所有經(jīng)制備、復(fù)合、混合或由化學(xué)反應(yīng)得到的用于藥品生產(chǎn)或制備的物料。

（10） 批（lot）

指一批或是一批中特定的均一部分，在指定的范圍內(nèi)具有相同的性質(zhì)和質(zhì)量；或者若為由連續(xù)的生產(chǎn)過(guò)程制造出的藥品，“批”指在單位時(shí)間或單位數(shù)量生產(chǎn)出的特定的、均一的部分，并且確保該部分在指定的范圍內(nèi)具有均一性質(zhì)與質(zhì)量。

（11） 批號(hào)（Lot number, control number，batch number）

指由字母、數(shù)字、符號(hào)或他們的組合組成，由此可確定某批藥品或物料的生產(chǎn)、加工、包裝、貯存或銷(xiāo)售的情況。

（12） 藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或貯存（Manufacture, processing, packing, or holding of a drug product）

包括藥品的包裝和標(biāo)簽操作、檢驗(yàn)、質(zhì)量控制。

（13） 藥用物料（medicated feed）

指在21CFR 558.3中定義的B型和C型藥用物料。該物料含有聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法201（g）部分中定義的一種或一種以上的藥物，藥用物料的生產(chǎn)應(yīng)符合21CFR 226部分中的要求。

（14） 藥用預(yù)混合料（medicated premix）

指21CFR 558.3中定義的A型藥用物質(zhì)。該預(yù)混合料含有聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法201（g）部分中定義的一種或一種以上的藥物。藥用預(yù)混合料生產(chǎn)應(yīng)符合21CFR 226部分中的要求。

（15） 質(zhì)量控制部門(mén)（Quality control unit）

指由企業(yè)任命負(fù)責(zé)質(zhì)量控制相關(guān)責(zé)任的任何人員或組織機(jī)構(gòu)。

（16） 含量或效價(jià)（Strength）

（Ⅰ） 含量：原料藥的濃度（如：以重量/重量、重量/體積、單位劑量/體積為基礎(chǔ)）。

（Ⅱ） 效價(jià)：也即由適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢測(cè)或由足夠的臨床數(shù)據(jù)得出的指定的藥品治療活性（如：可表達(dá)為對(duì)照于某標(biāo)準(zhǔn)的單位的術(shù)語(yǔ)）。

（17） 理論產(chǎn)量（Theoretical yield）

指在生產(chǎn)、加工或包裝某種藥品的任一適當(dāng)階段中，并且基于所使用的組分的數(shù)量在實(shí)際生產(chǎn)中無(wú)任何損失或錯(cuò)誤的情況下，應(yīng)能生產(chǎn)的數(shù)量。

（18） 實(shí)際產(chǎn)量（Actual yield）

指某種藥品在生產(chǎn)、加工、包裝的任一適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)際生產(chǎn)出的數(shù)量。

（19） 比率（Percentage of theoretical yield）

實(shí)際產(chǎn)量（生產(chǎn)、加工或包裝某種藥品的適當(dāng)階段）與理論產(chǎn)量（在相同階段）的比率，以百分?jǐn)?shù)表示。

（20） 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（Acceptance criteria）

建立在相應(yīng)的取樣方法基礎(chǔ)上的藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和合格、不合格標(biāo)準(zhǔn)（如合格質(zhì)量水平和不合格的質(zhì)量水平），是決定批準(zhǔn)或拒收一批（或其他生產(chǎn)單元的小組）藥品的必需因素。

（21） 代表性樣品（Representative sample）

指一個(gè)樣品按合理的標(biāo)準(zhǔn)抽取（如隨機(jī)取樣法），并包含若干單位（元），以能保證樣品準(zhǔn)確描繪被取樣品的物料。

來(lái)源：Taikomed