對于醫療器械使用環節的監管，由于涉及食品藥品監管與衛生計生兩個部門，尤其是實施行政處罰過程中，需要“根據各自職責”，難免出現交叉執法或執法缺位。《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱“條例”）在相關“法律責任”的規定方面，也存在缺憾。

　　“條例”第39條規定：“食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。”

　　對醫療器械質量實施監管，是食品藥品監管部門的職能，在表述上不存在歧義。但是，對“醫療器械使用行為”如何界定？“條例”條款中并沒有予以詮釋。

　　如果純粹從字面理解，應該是指醫療單位從醫療器械開始使用至使用終結的過程，屬于衛生行政部門監管范疇，但這個過程如何界定卻比較困難。比如，醫療機構使用的計量器具很多，對器具的定期校準，是屬于使用行為還是質量管理行為？類似“心電監護儀”使用前的常規檢查屬于何種行為？

　　由于監管職責的交叉，導致基層監管部門在執法過程中既怕越位又擔心缺位。2005年，國務院法制辦曾經就醫療機構未按規定銷毀或者重復使用一次性醫療器械監管工作行政執法主體問題函復國家食品藥品監管局：“適用傳染病防治法第六十九條的規定予以處罰。”6月4日，《華西都市報》等媒體披露湖南多人疑似共用針頭致丙肝。在這起案子中，未有當地藥監部門介入調查。而查詢公開報道發現，近年來，包括安徽、河南等地均曾經發生類似群體不良事件，藥監部門也未參與處理。

　　“醫療機構未按規定銷毀或者重復使用一次性醫療器械”行為，嚴格說來，也不完全屬于使用行為。銷毀使用過的醫療器械，屬于使用終結的后續處理，而重復使用一次性使用醫療器械本身，就屬于使用失效或不符合強制標準醫療器械行為。國務院法制辦的函復是從法律適用角度提出的，而恰恰是《傳染病防治法》對此類違法行為的法律責任較輕，從而導致類似違法行為頻發，釀成嚴重后果。

　　今年2月1日施行的《醫療器械使用質量監督管理辦法》，將醫療器械使用環節的各類行為作了全面規范。何謂醫療器械的“使用行為”？仍然無法找到權威解釋。目前的現實情況是，對醫療機構購進的醫療器械本身的合法合規性問題，藥監部門往往能夠主動監管，其它方面問題的介入常常難以把握，而衛生部門對所謂“醫療器械使用行為”的監管則比較“原則”，存在明顯的監管縫隙。

　　此外，“條例”第66條、67條、68條，均有“直至由發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證”的規定，但上述幾條法律責任的違法主體既包括醫療器械生產、經營企業，也包括醫療器械使用單位（醫療機構）。醫療機構的合法資質是取得《醫療機構執業許可證》。對醫療機構存在嚴重違犯“條例”的相關行為，依法吊銷《醫療機構執業許可證》是應有之義。法律責任條款在這方面的缺位，有失法律法規的公平性。一些基層醫療機構，重復使用一次性醫療器械屢禁不止，其中緣由除了在“條例”中沒有吊銷《醫療機構執業許可證》的規定，在《傳染病防治法》中也無相關規定。

　　“條例”第68條規定的9種違法情形，哪幾種情形應由藥監部門實施處罰，那幾條由衛生部門實施處罰，應予明確。比如對于醫療機構未依照規定開展醫療器械不良事件監測、未按照要求被告不良事件等違法行為，處罰主體就不明晰，直接導致該項工作推進困難。

　　建議國務院有關部門能夠進一步就醫療器械使用環節監管厘清部門職責，理順關系。能否采用例舉法明確由衛生部門實施處罰的違法情形，以確保各項監管措施的落實到位。

來源：杏林中人