導讀： 英國脫歐公投已經一個多星期，留下的梗卻夠我們玩一年：英鎊貶值大家都去英國買買買日本很受傷，卡梅倫要辭職，英國女王表示你們是我帶過的最作的一屆……于是小編的問題來了：英國退歐對整個大陸的藥品和醫療器械的監管有什么影響？

　　OFweek儀器儀表網訊：英國脫歐公投已經一個多星期，留下的梗卻夠我們玩一年：英鎊貶值大家都去英國買買買日本很受傷，卡梅倫要辭職，英國留歐派又在游行抗議脫歐，英國女王表示你們是我帶過的最作的一屆……于是小編的問題來了：英國退歐對整個大陸的藥品和醫療器械的監管有什么影響？

　　影響當然有：不僅歐洲藥品管理局（EMA）得將其總部遷出倫敦（要轉移超過600名全職員工），英國藥物和保健產品監管署（MHRA）也將不得不決定是否要繼續和EMA一起進行藥品的生產和臨床試驗現場檢查，英國是否要開發自己的藥品審批制度，因為英國制藥法規主要是按歐盟要求制定。

　　正如律師指出的：歐盟指令，如指令2001/83/EC的醫療產品，要求英國實施有關立法納入國家法律。依據為1972年歐共體法案。英國退出歐盟將意味著這些法律仍有效，除非英國政府決定改變這些法律。

　　 MHRA和EMA目前就制造設施的檢查工作緊密合作，并在不久前，EMA公布這樣的合作結果：EMA在美國生產現場對藥物進行審查，作為MHRA檢查結果。對MHRA來說，一個可行的解決方案將是MHRA像瑞士的監管機構，瑞士醫藥管理局（Swissmedic）那樣運作，給醫藥產品獨立的授權，而在與EMA相互認可意見一致的條件下合作。或者英國MHRA能像其他監管機構如挪威，冰島和列支敦士登，不是歐盟成員但與EMA一起工作。

　　MHRA發言人JamesRose表示MHRA“現階段沒有評論”，后來他補充說，MHRA將在稍后發表聲明。

　　EMA發言人RebeccaHarding解釋說：“我們尊重英國公民不再是歐盟的一部分的決定。英國人民已經投票，現在是英國政府決定如何采取行動響應全民公投的結果。”

　　“歐盟運作條約第50條規定當某一歐盟成員國向歐洲理事會宣布退出歐盟后接下去的程序。之前沒有一個國家決定離開歐盟，因此，這種情況沒有先例。現在預測這已決定的影響為時過早，我們將與歐盟機構保持密切聯系。當我們得到具體的信息，我們將與我們的利益相關者分享”她說。“EMA將繼續其工作，與全球合作，以保護人類和動物的健康，確保藥品安全、有效、質量好。”

　　目前還有許多問題有待解決，特別是EMA是否會失去MHRA專家，金融時報指出。

　　 MikeThompson，英國制藥工業協會（ABPI）的首席執行官，在一份聲明中說：“英國人的聲音我們聽到了。這為我們行業未來在英國的投資，研究和工作帶來了直接的挑戰。在這種情況下，我們致力于與政府密切合作達成共識，應當采取什么樣的措施來發出一個強有力的信號，英國是對商業開放的。”

　　究竟MHRA將如何面對退歐后的藥品和醫療器械的監管我們將持續關注。

 來源： HPC藥聞藥事