為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)管總局將于2016年10月組織開展針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查。
按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，國家藥監(jiān)總局負(fù)責(zé)組織實施全國范圍內(nèi)的飛行檢查，地方藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的飛行檢查。所以，CFDA展開的將會是一場全國性的械商飛檢行動。
對于此次飛檢具體會如何實施，目前尚無更多詳情披露。不過，可以推測一二。
從時間點上來看，此次飛檢行動將與械商違法經(jīng)營行為整治密切相關(guān)。
《總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告（2016年第112號）》（以下簡稱《第112號公告》）規(guī)定：2016年7月15日前是械商主動自查整改，并提交報告時間；各省級藥監(jiān)局則須于9月30日前實施監(jiān)督檢查，并將整治情況總結(jié)報國家總局。
總局前腳收到各省的整治總結(jié)，后腳就啟動飛行檢查，若說兩者無關(guān)，可能性實在太小。
所以，械商大整治的重點檢查對象，應(yīng)也會是飛檢的重點對象。
依據(jù)《第112號公告》，三類企業(yè)是要作為重點監(jiān)督檢查對象的：一是日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè)；二是從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；三是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商。此次飛檢，這三類企業(yè)很可能需要當(dāng)心了。
至于飛檢內(nèi)容，除了《第112號公告》中列入的八大違法違規(guī)經(jīng)營行為，更重要的或許是《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的貫徹落實情況。這一《規(guī)范》與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》一樣，都是在2014年12月公告發(fā)布的，而后者就是CFDA今年3月起開始的針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛檢最重要內(nèi)容。
不管怎樣，在醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查之后，醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查也要在年內(nèi)來臨了，醫(yī)療器械行業(yè)的合規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營重要性前所未有。
被藥監(jiān)飛檢后會怎樣？
依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥監(jiān)部門根據(jù)飛檢結(jié)果，可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。
CFDA組織實施的飛檢發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，CFDA可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地藥監(jiān)部門查處。
拒絕、逃避飛檢，后果嚴(yán)重！
同樣依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥監(jiān)部門有權(quán)在任何時間進(jìn)入被檢查單位相關(guān)場所進(jìn)行檢查。被檢查單位若是拒絕、逃避檢查，檢查組是要書面記錄，并責(zé)令改正的；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論會被直接判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。
五種情形會被視為拒絕、逃避檢查：
1、拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；
2、無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；
3、以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；
4、拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；
5、其他不配合檢查的情形。
此外，被檢查單位若是有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，藥監(jiān)部門還可以商請公安機(jī)關(guān)進(jìn)行治安管理處罰：
1、阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的；
2、偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認(rèn)證認(rèn)定證書等的；
3、隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財物的；
4、偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。 |
