醫藥網10月21日訊 10月，國產創新型醫療器械審批再獲重大進展。浙江一家械企的一款打破進口壟斷的國產創新型PET/CT獲準注冊，上海3家械企的3個創新型產品擬進入特別審批通道。
國產創新型PET/CT獲準注冊
據國家藥監總局網站消息，近日，總局經審查，批準了明峰醫療系統股份有限公司生產的“正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置”。
該產品由掃描架（包括PET機架、PET探測器、數據采集系統和CT機架、X射線管組件、高壓發生器、CT探測器、限束器）、診斷床、電源柜、計算機圖像處理系統和控制盒組成。
該產品組合了X射線計算機斷層掃描系統（CT）和正電子發射計算機斷層掃描系統（PET），提供生理和解剖信息的配準與融合。該產品伽馬光子定位精確，信號數字化處理及采集方法先進，其所生成的圖像同時包括人體器官組織的功能信息和解剖學信息，相關信息可用于腫瘤、腦部疾病及心血管疾病等診斷、治療以及療效評價等方面。
據悉，由浙江明峰醫療研發的這款PET/CT設備的上市，將我國同類產品以進口為主的現狀，也標志著中國大型高端醫療影像設備的研制與生產水平上了一個新臺階。
上海3家械企產品擬進入快批通道
10月18日，藥監總局醫療器械技術審評中心發布《創新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2016年第9號）》，擬同意3個創新醫療器械申請項目進入特別審批程序。
分別為：
1、產品名稱：動態血糖監測系統
申請人：上海移宇科技有限公司
2、產品名稱：封堵器系統
申請人：上海心瑞醫療科技有限公司
3、產品名稱：多電極腎動脈射頻消融導管及多通道腎動脈射頻消融儀
申請人：上海安通醫療科技有限公司
上述3個產品全部來自上海的醫療器械企業，上海可謂10月創新醫械的大贏家了。 |
