醫藥網11月10日訊 2016年11月7日，由工信部、國家發改委、科學技術部、商務部、國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局等六部委聯合發布的《醫藥工業發展規劃指南》（下稱《指南》）正式聯合發布。
《指南》從增強產業創新能力、提高質量安全水平、提升供應保障能力、推動綠色改造升級、推進兩化深度融合、優化產業組織結構、提高國際化發展水平、拓展新領域發展新業態等八個方面提出了具體任務部署。
而作為“十三五”時期指導醫藥工業發展的專項規劃指南，《指南》既明確了當下我國醫藥工業存在的不足與困難，也指明了醫藥工業由大到強的必由之路，對于未來中國醫藥工業的發展，無疑具備提綱挈領的風向標意義。而萬字長文中，這些關鍵點最值得關注。
一、醫療機構與醫藥工業的關系將更為緊密
在未來，產業創新將成為我國醫藥工業的關鍵詞，而要實現“政產學研用”一體的協同創新體系，離不開醫療機構的技術協作。《指南》指出，要推動醫療機構、高校、科研院所等機構與企業的技術協同聯動，建立符合新藥研發特點的投入、收益、風險分擔機制，加速研發成果產業化。
醫療機構是新藥研發過程中不可缺少的一環，但在當下醫藥工業環境中，醫療機構與制藥企業間呈現出“僧多粥少”的態勢。尤其是正在進行的仿制藥質量與療效一致性評價環節，臨床試驗基地資源的短缺成為了制約制藥企業開展一致性評價的重要因素。《指南》明確應調動醫療機構在醫藥創新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進科技成果轉化和應用。
而藥品醫療器械臨床試驗基地（GCP基地）的建設和管理也將進一步得到規范，從而建設起臨床前藥效評價平臺，加強研發支撐。醫藥研發公共數據和資源平臺建設也將得到加強，從而提高開放共享水平和專業化服務能力。
二、建設100億元以上的醫藥產業創投基金
引導社會資本設立醫藥領域創業投資基金、股權投資基金，將成為支撐未來醫藥工業發展的重要力量。根據《指南》所公布的醫藥產業創投計劃，未來將引導社會資本設立50個以上醫藥產業創投基金，總規模達100億元以上，為醫藥技術創新項目提供融資支持，以幫助早期研發項目實施和創新型企業成長。
同時進行小微企業創新創業服務平臺建設，支持建設創業孵化器、開放實驗室、科技成果轉化中心等創新創業服務平臺。
醫藥產業創投基金的建設也將是繼續實施“重大新藥創制”國家科技重大專項等國家科技計劃和產業化專項的重要基礎，醫藥創業投資基金和股權投資基金的發展，將有助于拓寬企業融資渠道，降低融資成本，從而推進創新產品的研發和規模化應用。
三、中醫中藥發展將更受重視
一個不可否認的事實是，盡管國家政策一直在鼓勵中醫中藥的發展，但在其復興之路上仍然面臨著諸多險阻，例如中藥種植不規范、制假摻假現象屢禁不止。但這種情況在未來或許將有改變。
《指南》提出，要完善中藥質量標準體系，提升中藥全產業鏈質量控制水平，提升產品質量均一性和可控性，這無疑對中藥材和中成藥的質量標準和質量水平提出了更嚴格的要求。
而中醫中藥在臨床以及制藥工業中的應用也將會更被重視。要針對中醫優勢病種開展復方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發展質量穩定可控、臨床優勢突出的現代中藥。同時保護和傳承中藥傳統品牌，促進質量安全水平提升和產業升級。
《指南》還專門制定了中藥質量提升計劃。實施中藥振興發展工程，支持中藥飲片、中藥基本藥物、中藥注射劑等重點產品質量提升；制定和提升中藥大品種的生產質量控制標準和產品標準，建設中藥材全過程追溯體系。同時開展全國中藥資源普查，建立中藥資源動態監測和技術服務網絡，建立中藥種質資源保護體系，保護藥用種質資源及生物多樣性，引導企業建設中藥材規范化種植養殖基地。
四、藥品供應將進一步得到保障
很長一段時間以來，一些臨床必備藥、廉價藥斷供的新聞屢見報端，由于市場空間小、利潤空間低，從而導致生產企業動力不強。盡管國家也采取了諸如定點生產等鼓勵政策，但成效仍然微弱。因此，《指南》就提升藥品供應保障能力也做了專門論述。
《指南》指出，要保障短缺藥品供應，就應加強藥品供需信息監測，建立藥品短缺預警體系，綜合運用監管、醫保、價格、采購、使用等政策，引導企業開發和生產短缺藥，支持建設小品種藥物集中生產基地，繼續開展用量小、臨床必需、市場供應短缺藥品的定點生產試點。
同時還要完善國家醫藥儲備體系。修訂《國家醫藥儲備管理辦法》，充分發揮國家醫藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應急保障的基礎上，建立常態短缺藥品儲備，實現中央與地方醫藥儲備信息系統互聯互通，在線完成儲備信息監測和數據查詢、儲備計劃下達、儲備品種實時調度，提升應急響應能力。
此外，還要加強應急藥物研發和產業化基地建設，針對新發突發傳染病，以及其他危及國家公共衛生安全的應急需求，依托有條件的企業及科研機構，建設軍民結合的藥品、疫苗快速研發和生產基地，滿足疾病防控需要。
五、互聯網+醫藥成為發展新業態
隨著“就醫160”、“尋醫問藥網”等移動互聯網公司不利消息的傳出，有言論表明2016年移動醫療已經進入了寒冬期，資本吹起的泡沫已然破滅，但在《指南》中，包括移動醫療在內的“互聯網+醫藥”仍將是大力推動的主要方向，例如開發應用具備云服務和人工智能功能的移動醫療產品、可穿戴設備，各種類型的基于移動互聯網的健康管理軟件（APP），可實現遠程監護、咨詢的遠程醫療系統。
《指南》提出，要加強對健康醫療大數據的開發和利用，發展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數據庫，實現數據資源互聯互通和共享，指導疾病診治、藥物評價和新藥開發，發展基于大數據的醫療決策支持系統。同時培育新的健康消費需求，推動家用、養老、康復醫療器械的開發和應用，適應人口老齡化的需要。發展大健康產品。
《指南》也鼓勵醫藥企業向功能食品、特殊醫學用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。尤其是基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療等新興醫學技術將得到支持。
六、藥品價格、采購和醫保政策進一步完善
隨著醫藥衛生體制改革的全面深化，公立醫院改革及分級診療制度加快推行，市場主導的藥品價格形成機制正在逐步建立，以“雙信封”制、直接掛網、價格談判、定點生產為主的藥品分類采購政策全面實施，醫保支付標準逐步建立，醫保控費及醫療機構綜合控費措施推行，對醫藥工業發展態勢和競爭格局將產生深遠影響。
其中最具現實意義的舉措在于抑制藥品價格虛高，這就需要價格政策和醫保、采購、用藥等政策實現良好銜接，才能在抑制藥價虛高的同時，避免價格過低影響供應保證和質量安全。完善藥品分類采購政策，科學設置招標采購評價標準，改進質量評價方法，促進優勝劣汰。
在醫保目錄方面，要根據醫保基金的承受能力，將符合條件的創新藥按規定納入醫保目錄，科學合理制定調整基本醫療保險藥品支付標準，推動醫保支付方式改革。同時大力發展商業健康保險，滿足多樣化、多層次的健康保障需求。
七、藥品流通體系將進一步健全
隨著“兩票制”乃至“一票制”的不斷推進，藥品流通成為了醫藥工業中最熱門的關鍵詞之一。兩票制的實行將在很大程度上，使得傳統流通環節中“走票”“過票”等違法環節得到遏制，凈化流通環境。《指南》也提出，將進一步加強藥品流通網絡建設，形成工業企業和各級流通企業緊密銜接、全國性渠道和區域性渠道協調配合的藥品配送網絡。
同時，發展第三方醫藥物流。一些傳統領域的物流企業如順豐等也正在進入醫藥物流的市場，其強大的終端覆蓋能力以及完善的物流渠道將有助于其完成醫藥物流領域的臨門一腳，確保最后一公里的無誤送達，實現藥品流通對基層的有效覆蓋。
《指南》也指出，要引導醫藥流通企業發展現代醫藥物流，采用信息技術實施供應鏈管理，整合上下游資源，打造全產業鏈服務模式，提高整個供應鏈效率。 |
