境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線

陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163211583

2

植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線

陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163211584

3

植入式心臟起搏器

陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163211585

4

呼吸道感染病原體抗體IgM檢測(cè)試劑盒(間接免疫熒光法)

北京英諾特生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401648

5

流感病毒A型IgM抗體、流感病毒B型IgM抗體、副流感病毒IgM抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京英諾特生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401649

6

肺炎支原體IgM抗體、肺炎衣原體IgM抗體、呼吸道合胞病毒IgM抗體、腺病毒IgM抗體、柯薩奇病毒B組IgM抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京英諾特生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401650

7

單純皰疹病毒Ⅰ型抗體(IgM/IgG)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京英諾特生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401651

8

α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法)

浙江康特生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401652

9

α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法)

浙江康特生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401653

10

高頻手術(shù)設(shè)備

普瑞薩斯（北京）科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163252155

11

正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置

明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163332156

12

α-L-巖藻糖苷酶質(zhì)控品

中生北控生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163402157

13

基因測(cè)序儀

深圳華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163402206

14

沙門氏菌屬（3種）診斷血清

天津生物芯片技術(shù)有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401706

15

志賀氏菌屬診斷血清

天津生物芯片技術(shù)有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401705

16

甲型流感病毒通用型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

湖南圣湘生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401704

17

癌抗原CA72-4校準(zhǔn)品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401703

18

細(xì)胞角蛋白19片段校準(zhǔn)品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401702

19

梅毒螺旋體抗體校準(zhǔn)品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401701

20

神經(jīng)元特異性烯醇化酶校準(zhǔn)品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401700

21

梅毒螺旋體抗體質(zhì)控品

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401699

22

結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401698

23

結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401697

24

糖類抗原242測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

江蘇福隆生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401696

25

乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

江蘇福隆生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401695

26

乙型肝炎病毒前S1抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

江蘇福隆生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401694

27

乙型肝炎病毒核心抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

江蘇福隆生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401693

28

乙型肝炎病毒表面抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

江蘇福隆生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401692

29

肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401691

30

肺炎衣原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（乳膠法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401690

31

總免疫球蛋白E（IgE）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401689

32

柯薩奇病毒A6型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401688

33

結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-測(cè)序法）

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163401687

34

乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

北京北方生物技術(shù)研究所

國(guó)械注準(zhǔn)20163401686

35

EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

北京北方生物技術(shù)研究所

國(guó)械注準(zhǔn)20163401685

36

肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

北京北方生物技術(shù)研究所

國(guó)械注準(zhǔn)20163401684

37

丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

北京北方生物技術(shù)研究所

國(guó)械注準(zhǔn)20163401683

38

疝修補(bǔ)補(bǔ)片

北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163461627

39

疝修補(bǔ)補(bǔ)片

北京中法派爾特醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163461628

40

一次性使用靜脈留置針

湖南平安醫(yī)械科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163151629

41

一次性使用靜脈留置針

重慶三大偉醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163151630

42

一次性使用靜脈采血針

重慶三大偉醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163151631

43

一次性使用輸液器帶針

北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163661632

44

一次性使用精密過濾輸液器帶針

北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163661633

45

一次性使用精密過濾輸液器帶針

北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163661634

46

一次性使用輸液器帶針

北京伏爾特技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163661635

47

一次性使用精密過濾輸液器帶針

河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163661636

48

一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器帶針

廣東海鷗醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163151637

49

一次性使用精密藥液過濾器

上海寶舜醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163661638

50

經(jīng)皮腎穿刺套件

北京匯福康醫(yī)療技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163151639

51

一次性使用輸液器

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163661640

52

一次性使用低阻力注射器

浙江潤(rùn)強(qiáng)醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163151641

53

一次性使用靜脈留置針

頂一醫(yī)療科技（昆山）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163151642

54

一次性使用三通

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163661643

55

胸骨板

常州華森醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163461582

56

一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包

揚(yáng)州萊斯特科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163771654

57

膝關(guān)節(jié)假體

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163461655

58

中心靜脈導(dǎo)管套裝

上海全安醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163771656

59

一次性顱內(nèi)血腫碎吸引流包

三河市三友醫(yī)療器械廠

國(guó)械注準(zhǔn)20163031657

60

一次性使用精密過濾延長(zhǎng)管

上海富達(dá)醫(yī)用塑料有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163661658

61

一次性使用避光延長(zhǎng)管

上海富達(dá)醫(yī)用塑料有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163661659

62

椎間融合器

北京市奧斯比利克新技術(shù)開發(fā)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163461660

63

金屬空心接骨螺釘

廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163461661

64

醫(yī)用可吸收縫合線（帶針）

杭州威德醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163651662

65

金屬接骨螺釘

廈門中科興醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163461663

66

金屬接骨螺釘（異型）

廈門中科興醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163461664

67

金屬接骨板（直型）

廈門中科興醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163461665

68

脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)

江蘇國(guó)立醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163461666

69

空心釘系統(tǒng)

廈門中科興醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163461667

70

腔靜脈濾器系統(tǒng)

威海維心醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163771668

71

髖關(guān)節(jié)假體

廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163461669

72

夾子裝置

威海維心醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163221670

73

一次性使用輸液器帶針

江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163661671

74

一次性使用輸液器帶針

江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163661672

75

一次性使用輸液器帶針

江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163661673

76

一次性使用輸液器帶針

江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163661674

77

一次性使用輸液器帶針

江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163661675

78

人工髖關(guān)節(jié)假體燒結(jié)股骨柄系統(tǒng)

威海海星醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163461676

79

人工髖關(guān)節(jié)假體燒結(jié)髖臼杯系統(tǒng)

威海海星醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163461677

80

疝修補(bǔ)補(bǔ)片

江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163461678

81

疝修補(bǔ)補(bǔ)片

常州市智業(yè)醫(yī)療儀器研究所有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163461679

82

一次性使用靜脈留置針

深圳市安特高科實(shí)業(yè)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163151680

83

一次性使用靜脈采血針

河北鑫樂醫(yī)療器械科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163151681

84

低通量聚醚砜中空纖維血液透析器

成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163451682

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

85

胃泌素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

國(guó)械注進(jìn)20163402922

86

血清蛋白質(zhì)控品（水平2）

Beckman Coulter Ireland Inc.

國(guó)械注進(jìn)20163402923

87

血清蛋白多項(xiàng)校準(zhǔn)品

Beckman Coulter, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20163402926

88

血清蛋白質(zhì)控品（水平1）

Beckman Coulter Ireland Inc.

國(guó)械注進(jìn)20163402924

89

血清蛋白質(zhì)控品（水平3）

Beckman Coulter Ireland Inc.

國(guó)械注進(jìn)20163402925

90

一次性使用激光光纖導(dǎo)管

Spectranetics Corporation

國(guó)械注進(jìn)20163772941

91

一次性使用激光光纖導(dǎo)管

Spectranetics Corporation

國(guó)械注進(jìn)20163772942

92

實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀

QIAGEN GmbH

國(guó)械注進(jìn)20163402943

93

植入式心臟起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20163212944

94

電動(dòng)腔鏡直線型血管切割吻合器和釘倉(cāng)

Ethicon Endo-Surgery,LLC

國(guó)械注進(jìn)20163222981

95

腫瘤標(biāo)志物和激素質(zhì)控品

Microgenics Corporation

國(guó)械注進(jìn)20163402982

96

抗梅毒螺旋體、心磷脂抗體IgM檢測(cè)試劑盒（歐蒙印跡法-免疫印跡法）

EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG

國(guó)械注進(jìn)20163402983

97

梅毒螺旋體抗體IgM檢測(cè)試劑盒（間接免疫熒光法）

EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG

國(guó)械注進(jìn)20163402984

98

引流導(dǎo)管套件

Sungwon Medical Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20163662985

99

傷口敷料

BSN medical GmbH

國(guó)械注進(jìn)20163642986

100

封閉創(chuàng)傷負(fù)壓引流耗材

Talley Group Ltd

國(guó)械注進(jìn)20163662987

101

非骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體

JRI ORTHOPAEDICS LIMITED

國(guó)械注進(jìn)20163462988

102

PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管

Boston Scientific Corporation

國(guó)械注進(jìn)20163772989

103

一次性胰島素筆用針頭

テルモ株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20163152990

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

104

葡萄糖質(zhì)控品

Bayer HealthCare LLC

國(guó)械注進(jìn)20162402927

105

維生素B12檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20162402928

106

D-二聚體測(cè)定試劑盒 (免疫熒光干式定量法)

Boditech Med Inc.

國(guó)械注進(jìn)20162402929

107

胱抑素C校準(zhǔn)液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國(guó)械注進(jìn)20162402930

108

膠體金試紙分析儀

InfopiaCo.,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20162402949

109

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

WISAP Medical Technology GmbH

國(guó)械注進(jìn)20162222950

110

干式熒光免疫分析儀

Quidel Corporation

國(guó)械注進(jìn)20162402951

111

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

MCB EndoskopischeGerate GmbH Berlin

國(guó)械注進(jìn)20162222952

112

醫(yī)學(xué)圖像處理軟件

GE Medical Systems SCS

國(guó)械注進(jìn)20162702953

113

一次性濕熱交換器/過濾器

Primed HalberstadtMedizintechnik GmbH

國(guó)械注進(jìn)20162542971

114

一次性硅油注射氣推管路

LABTICIAN OPHTHALMICS，INC.

國(guó)械注進(jìn)20162042972

115

一次性使用氣管插管

Hospitech Respiration Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20162662976

116

體外受精矮壁培養(yǎng)皿

Corning Incorporated

國(guó)械注進(jìn)20162132977

117

椎板咬骨鉗

MDD Medical Device Development GmbH

國(guó)械注進(jìn)20162102978

118

椎間融合器手術(shù)器械

joimax GmbH

國(guó)械注進(jìn)20162102979

119

造口護(hù)膚粉

ConvaTec Limited

國(guó)械注進(jìn)20162662980

120

鎳鈦合金結(jié)石回收鉗

Boston Scientific Corporation

國(guó)械注進(jìn)20162222973

121

藥物霧化器及配件

新廣業(yè)股份有限公司

國(guó)械注許20162660086

122

醫(yī)用壓力襪

彪仕醫(yī)技股份有限公司

國(guó)械注許20162660087