醫(yī)藥網(wǎng)11月23日訊 臨近年底，2016醫(yī)療器械飛行檢查卻不僅沒(méi)有停止，反而方興未艾。
國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)發(fā)布新的針對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛檢通告，針對(duì)境外械企的飛檢也隨時(shí)會(huì)來(lái)到。
而在地方，在第四季度，全國(guó)好幾個(gè)省份的藥監(jiān)局相繼展開(kāi)醫(yī)療器械飛行檢查工作，檢查范圍更是有生產(chǎn)企業(yè)，有經(jīng)營(yíng)企業(yè)，也有醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其中，針對(duì)醫(yī)院的飛檢，更是成為多地藥監(jiān)部門的共同選擇。
國(guó)家局：2家械企再被停產(chǎn)，全年已飛檢51家
11月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通告，2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)樯a(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，被責(zé)令立即停產(chǎn)整改，并由所在省藥監(jiān)局對(duì)其違法違規(guī)行為嚴(yán)肅處理。
至此，國(guó)家藥監(jiān)局在2016年已經(jīng)完成飛檢51家國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其中8家是在10月內(nèi)飛檢的。總局年內(nèi)還將對(duì)19家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。
最新被飛檢、停產(chǎn)的2家企業(yè)分別是蘇州康特藍(lán)思眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司和成都恒波醫(yī)療器械有限公司。各自存在的主要問(wèn)題如下：
一、蘇州康特藍(lán)思眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司
1、車削工、脫模操作工對(duì)相關(guān)要求不熟悉，未按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作，無(wú)崗前培訓(xùn)記錄；
2、無(wú)法提供2016年2月以后有關(guān)潔凈室空調(diào)系統(tǒng)中效過(guò)濾器和高效過(guò)濾器的相應(yīng)更換或檢漏記錄；
3、主要原材料的物料編號(hào)與對(duì)應(yīng)材料卡記錄的物料編號(hào)不一致，中間品倉(cāng)庫(kù)中中間品的材料卡未記錄批號(hào)；
4、無(wú)法提供有關(guān)一次性壓力蒸汽滅菌器滅菌驗(yàn)證報(bào)告；
5、無(wú)法提供產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求的相關(guān)文件；
6、不合格品控制方面，不符合醫(yī)械GMP規(guī)范要求；
7、未對(duì)有關(guān)產(chǎn)品的國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)不合格情況進(jìn)行管理評(píng)審。
二、成都恒波醫(yī)療器械有限公司
1、未配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備；
2、企業(yè)于2016年1月24日對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)變更并且實(shí)施，但有關(guān)工藝文件于2016年6月1日才進(jìn)行變更，于9月2日再次進(jìn)行設(shè)計(jì)更改，但尚未變更相應(yīng)工藝文件；
3、抽查該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)流程卡中主要元器件未明確原材料批號(hào)，不可追溯；
4、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)范中漏電流檢驗(yàn)規(guī)程的要求與產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對(duì)漏電流進(jìn)行潮濕預(yù)處理前和潮濕預(yù)處理后的檢驗(yàn)要求不一致；企業(yè)產(chǎn)品實(shí)際放行批準(zhǔn)人與企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)中部門及人員職責(zé)與權(quán)限明確的負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行審核的人員不一致。
地方局：廣東、浙江、四川、湖北、湖南、山東...
在國(guó)家藥監(jiān)局加碼飛檢的同時(shí)，廣東、浙江、湖北、湖南、山東等省同時(shí)展開(kāi)了本省的醫(yī)療器械大飛檢工作。
一、廣東省：械商、醫(yī)院同時(shí)迎飛檢
11月7日，廣東省2016年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查正式拉開(kāi)帷幕，為期兩周，在汕頭市就有4家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受了省局檢查組的飛檢。
此次飛檢范圍包括企業(yè)的合法資質(zhì)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、冷鏈運(yùn)輸、質(zhì)量追溯、人員培訓(xùn)、以往檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問(wèn)題是否已經(jīng)整改落實(shí)等六個(gè)方面，重點(diǎn)則是企業(yè)在冷鏈運(yùn)輸及冷藏監(jiān)控環(huán)節(jié)的管理。
與此同時(shí)，廣東省藥監(jiān)局展開(kāi)了針對(duì)醫(yī)院的醫(yī)療器械飛行檢查工作。
11月10日，省藥監(jiān)局局長(zhǎng)駱文智帶隊(duì)到廣州市開(kāi)展醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管飛行檢查并開(kāi)展工作調(diào)研。駱文智親自隨機(jī)抽取了兩家醫(yī)院作為檢查對(duì)象。
在廣州市第一人民醫(yī)院，檢查組重點(diǎn)檢查醫(yī)用耗材的進(jìn)貨查驗(yàn)制度、儲(chǔ)存條件和可追溯情況。
在廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院，檢查組重點(diǎn)檢查急救設(shè)備的質(zhì)量安全和大型醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況以及大型醫(yī)療設(shè)備檢查記錄的可追溯情況。
二、湖南省：12家械企，醫(yī)械GMP飛檢
10月24日至10月28日，湖南省藥監(jiān)局抽調(diào)檢查人員組成4個(gè)檢查組，對(duì)全省12醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查。
湖南省藥監(jiān)局此次飛行檢查的范圍均是“執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查”，結(jié)果如下：
2、湖南省益敏陽(yáng)光科技有限公司，限期整改；
4、湖南佑立醫(yī)療科技有限公司，限期整改；
5、長(zhǎng)沙華力生物科技有限公司，限期整改；
6、湖南艾瑞特生物醫(yī)療科技有限公司，擬注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；
7、湖南旭峰醫(yī)療設(shè)備有限公司，擬注銷生產(chǎn)許可證；
8、湖南一特電子醫(yī)用工程股份有限公司，限期整改；
9、湖南遠(yuǎn)超氧業(yè)工程有限公司，擬注銷生產(chǎn)許可證；
10、湖南精誠(chéng)制藥機(jī)械有限公司，擬注銷生產(chǎn)許可證；
11、益陽(yáng)市鴻達(dá)醫(yī)療器械有限公司，限期整改；
12、湖南增元護(hù)理設(shè)備科技發(fā)展有限公司，擬注銷生產(chǎn)許可證。
三、湖北省：IVD企業(yè)飛行檢查后申報(bào)停產(chǎn)
10月22至23日，湖北省藥監(jiān)局對(duì)武漢尚宜康健科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。
檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)的11項(xiàng)行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷。其中有1項(xiàng)違法了關(guān)鍵規(guī)定。該企業(yè)已于2016年10月23日申報(bào)停產(chǎn)，并由湖北省藥監(jiān)局責(zé)成武漢市藥監(jiān)局依法處理。
四、山東省：38家高風(fēng)險(xiǎn)械企遭飛檢
近日，山東省藥監(jiān)局抽調(diào)人員組成19個(gè)檢查組，對(duì)全省38家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，這也是該省的年度械企飛檢工作。
本次檢查共涉及一次性使用輸注器具、骨科植入物、宮內(nèi)節(jié)育器、角膜接觸鏡等六大類產(chǎn)品。檢查范圍為全項(xiàng)目質(zhì)量體系檢查，針對(duì)采購(gòu)、潔凈室（區(qū)）控制、滅菌過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節(jié)。
五、浙江省：全省醫(yī)院飛檢，民營(yíng)醫(yī)院也查
在完成9、10月份的全省11個(gè)地市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作之后，浙江省藥監(jiān)局又組織展開(kāi)全省醫(yī)療器械使用飛行檢查。
11月1日至3日，檢查組一行3人在嘉興市，先后檢查了南湖區(qū)中心醫(yī)院、桐鄉(xiāng)市第一人民醫(yī)院和新安國(guó)際醫(yī)院（民營(yíng)醫(yī)院）。
檢查組抽查了三家醫(yī)院的口腔科、檢驗(yàn)科、急診室、影像科、手術(shù)室等現(xiàn)場(chǎng)，重點(diǎn)核查在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、維護(hù)等各環(huán)節(jié)是否存在違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的行為。
此外，像四川省，比如廣元市在前不久召開(kāi)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的飛行檢查動(dòng)員會(huì)。隨后，日前，旺蒼縣中醫(yī)醫(yī)院等首次接受了醫(yī)療器械飛行檢查，檢查主要范圍包括手術(shù)室、檢驗(yàn)科、放射科、婦兒科的大型設(shè)備、一次性耗材廠商資質(zhì)、采購(gòu)入庫(kù)程序等方面。
江蘇省鎮(zhèn)江市，市藥監(jiān)局從10月17日至30日，對(duì)全市的醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行飛行檢查。
貴州省藥監(jiān)局也在9月至10月，對(duì)全省范圍內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械均進(jìn)行了飛檢。結(jié)果1家生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改，一家限期整改；9家經(jīng)營(yíng)企業(yè)限期整改，8家立案調(diào)查，2家注銷；5家使用單位限期整改。
......
這么多地方都在醫(yī)械大飛檢，你那里還好嗎？
如果說(shuō)地方藥監(jiān)局針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查，還是總局作為下半年工作重點(diǎn)的“醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為大整治”的題中應(yīng)有之義；那么地方藥監(jiān)局針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的飛行檢查，在近期集中展開(kāi)，則意味著全國(guó)性的醫(yī)械飛檢大幕已然拉開(kāi)。
飛行檢查，成為越來(lái)越多的地方藥監(jiān)部門監(jiān)督醫(yī)療器械行業(yè)的重要手段。尤其是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)的飛行檢查，很多地方首次展開(kāi)，很多醫(yī)院首次接受，在未來(lái)則更是有望徹底常態(tài)化，醫(yī)院不再成為企業(yè)的避風(fēng)港。 |
