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| CFDA首次組織開展對境外醫療器械生產企業生產現場檢查 |
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| 來源：CFDA 發布日期：2015-12-3 14:06:18 瀏覽次數：2851 |
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為進一步加強對進口醫療器械上市后監管，國家食品藥品監督管理總局于近期組織對部分出口中國的醫療器械的境外生產企業開展了生產質量管理體系境外檢查。此次境外檢查工作，一方面是總局依法規要求開展國際檢查的標志，另一方面是理順開展國際檢查的工作程序，為今后加大檢查力度探索工作方式。此次境外檢查是自新修訂的《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄頒布實施后，國家食品藥品監督管理總局組織開展的首次醫療器械生產企業境外檢查，是我國醫療器械監管工作邁向國際化的重要一步。
此次檢查工作得到了國外醫療器械生產企業的高度關注。通過此次檢查，極大推動了國外企業對出口中國的醫療器械必須遵守中國醫療器械生產質量管理規范等相關法規的重視程度，同時也鍛煉了我國醫療器械檢查員的國際檢查能力，增進了我國監管人員對國際醫療器械法規和監管情況的了解，提高了我國醫療器械監管工作的國際化水平。
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