境內第三類醫療器械

1

人NRAS基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）

北京雅康博生物科技有限公司

國械注準20163401726

2

細胞角蛋白7（CK7）抗體試劑（免疫組織化學法）

基因科技(上海)有限公司

國械注準20163401727

3

波形蛋白（Vimentin）抗體試劑（免疫組織化學法）

基因科技(上海)有限公司

國械注準20163401728

4

Ki-67抗體試劑（免疫組織化學法）

基因科技(上海)有限公司

國械注準20163401729

5

結蛋白抗體試劑（免疫組織化學法）

基因科技(上海)有限公司

國械注準20163401730

6

人EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（熒光PCR法）

北京雅康博生物科技有限公司

國械注準20163401731

7

戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

上海榮盛生物藥業有限公司

國械注準20163401732

8

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（捕獲酶聯免疫法）

上海榮盛生物藥業有限公司

國械注準20163401733

9

丁型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

華美生物工程有限公司

國械注準20163401734

10

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

華美生物工程有限公司

國械注準20163401735

11

流行性出血熱病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

華美生物工程有限公司

國械注準20163401736

12

新生兒呼吸機

深圳市科曼醫療設備有限公司

國械注準20163541772

13

半導體激光光動力治療機

深圳市雷邁科技有限公司

國械注準20163241773

14

一次性使用電圈套器

江蘇唯德康醫療科技有限公司

國械注準20163221774

15

熱活檢鉗

安瑞醫療器械(杭州)有限公司

國械注準20163221775

16

正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統

上海聯影醫療科技有限公司

國械注準20163332251

17

正電子發射及X射線計算機斷層成像系統

沈陽東軟醫療系統有限公司

國械注準20163332279

18

骨科手術導航定位系統

北京天智航醫療科技股份有限公司

國械注準20163542280

19

一次性使用麻醉穿刺包

湖南平安醫械科技有限公司

國械注準20163661707

20

集成式膜式氧合器套包

邁柯唯醫療設備(蘇州)有限公司

國械注準20163451708

21

一次性使用精密過濾輸液器帶針

江蘇華達醫療器械有限公司

國械注準20163661709

22

牙種植體系統

泰安康盛醫療器械有限公司

國械注準20163631710

23

一次性使用輸液器帶針

濰坊市華星醫療器械有限公司

國械注準20163661711

24

一次性使用輸液器帶針

濰坊市華星醫療器械有限公司

國械注準20163661712

25

一次性使用靜脈采血針

山東康力醫療器械科技有限公司

國械注準20163151713

26

動力髖、髁加壓接骨板系統

博益寧(廈門)醫療器械有限公司

國械注準20163461714

27

一次性使用精密過濾輸液器帶針

上海寶舜醫療器械有限公司

國械注準20163661715

28

空心釘系統

北京飛渡朗頤醫療器械有限公司

國械注準20163461716

29

一次性使用精密過濾輸液器帶針

河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司

國械注準20163661717

30

一次性使用靜脈采血針

濟寧市恒泰醫療用品有限公司

國械注準20163151718

31

一次性使用血樣采集針

湖南千山醫療器械有限公司

國械注準20163151719

32

金屬接骨螺釘

蘇州愛得科技發展有限公司

國械注準20163461720

33

金屬空心接骨螺釘

蘇州愛得科技發展有限公司

國械注準20163461721

34

一次性使用三通閥

尼普洛醫療器械(合肥)有限公司

國械注準20163661722

35

一次性使用防針刺靜脈采血針

蘇州林華醫療器械股份有限公司

國械注準20163151723

36

股骨柄

北京蒙太因醫療器械有限公司

國械注準20163461724

37

金屬接骨螺釘

北京德益達美醫療科技有限公司

國械注準20163461725

38

人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫療科技有限公司

國械注準20163221747

39

一次性使用無菌注射針

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準20163152260

進口第三類醫療器械

40

口腔頜面全景X射線機

AXION JAPAN Co., Ltd.

國械注進20163303091

41

導管動態壓力檢測儀

St.Jude Medical

國械注進20163213092

42

心臟消融系統

Boston Scientific Corporation

國械注進20163253093

43

植入式心臟起搏器

Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of  Boston Scientific Corporation

國械注進20163213094

44

植入式心臟起搏器

Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of  Boston Scientific Corporation

國械注進20163213095

45

植入式心臟起搏電極導線

Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of  Boston Scientific Corporation

國械注進20163213096

46

植入式心臟起搏電極導線

Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of  Boston Scientific Corporation

國械注進20163213097

47

植入式心臟起搏器

Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of  Boston Scientific Corporation

國械注進20163213098

48

植入式心臟起搏電極導線

Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of  Boston Scientific Corporation

國械注進20163213099

49

植入式心臟起搏器

Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of  Boston Scientific Corporation

國械注進20163213100

50

準分子激光系統

Ra Medical Systems,Inc.

國械注進20163243101

51

激光/強脈沖光治療儀

Cynosure, Inc

國械注進20163243102

52

自動體外除顫器

ZOLL Medical Corporation

國械注進20163213103

53

放射治療模擬軟件

Siemens AG

國械注進20163703104

54

柯薩奇B組病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

Dia.Pro Diagnostic BioprobesS.r.l.

國械注進20163403105

55

粘合劑

可樂麗則武齒科株式會社

國械注進20163633169

56

復合樹脂

可樂麗則武齒科株式會社

國械注進20163633170

57

微導管

朝日インテック株式會社

國械注進20163773171

58

一次性使用引流管

RedaxS.p.A.

國械注進20163663172

59

自膨式外周支架系統

Abbott Vascular

國械注進20163463173

60

快速交換球囊擴張導管

Medtronic Inc.

國械注進20163773174

61

脂質水膠體硫酸銀敷料

LABORATOIRES URGO

國械注進20163643175

62

羧甲基纖維素鈉銀敷料

ConvaTec Limited

國械注進20163643176

63

藻酸鹽磷酸氫鋯鈉銀敷料

3M Deutschland GmbH

國械注進20163643177

64

藻酸鹽含銀敷料

Advanced Medical Solutions Ltd

國械注進20163643178

65

硝酸氧化銀傷口敷料

Exciton Technologies Inc.

國械注進20163643179

66

薄型藻酸銀敷料

B. Braun Hospicare Ltd

國械注進20163643180

67

羧甲基纖維素鈉銀敷料

ConvaTec Limited

國械注進20163643181

68

羧甲基纖維素鈉銀泡沫敷料

ConvaTec Limited

國械注進20163643182

69

一次性使用避光型延長管

太平洋醫材股份有限公司

國械注許20163660102

70

碳纖維含銀敷料

科云生醫科技股份有限公司

國械注許20163640103

進口第二類醫療器械

71

低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（酶比色法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20162403049

72

血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20162403050

73

尿液質控品

Microgenics Corporation

國械注進20162403081

74

肌酸激酶同工酶MB測定試劑盒（免疫抑制法）

Shino-Test Corporation

國械注進20162403082

75

革蘭陽性細菌藥敏卡片

bioMerieux,SA

國械注進20162403083

76

多導睡眠記錄儀

Embla Systems

國械注進20162213148

77

止血帶系統

Zimmer Surgical,Inc.

國械注進20162543149

78

止血帶系統

Zimmer Surgical,Inc.

國械注進20162543150

79

核醫學圖像處理軟件

GE Medical Systems,LLC

國械注進20162703151

80

腦功能定量成像裝置

日立醫療器械株式會社

國械注進20162213152

81

清洗消毒機

STERIS Corporation

國械注進20162573153

82

定標液

Radiometer Medical ApS

國械注進20162404664

83

牙科種植機

Kaltenbach& Voigt GmbH

國械注進20162554703

84

牙科彎手機

株式會社ナカニシ

國械注進20162554702

85

動態心電分析系統

日本光電工業株式會社

國械注進20162214704

86

種植體手術用牙鉆

Biodenta Swiss AG

國械注進20162543116

87

一次性痔瘡套扎器

CRH Medical Corporation

國械注進20162093117

88

一次性痔瘡套扎器

CRH Medical Corporation

國械注進20162093118

89

一次性痔瘡套扎器

CRH Medical Corporation

國械注進20162093119

90

尿動力學導管

Laborie Medical Technologies Canada ULC

國械注進20162663120

91

一次性痔瘡套扎器

CRH Medical Corporation

國械注進20162093121

92

偏體手術刀

BostonEndo-Surgical Technologies Division of Lacey Manufacturing Company LLC

國械注進20162103122

93

口腔印模材料

（株）HRS

國械注進20162633123