醫藥網12月20日訊 12月19日，記者從陜西省食品藥品監管局獲悉，我省日前出臺了《陜西省醫療器械生產企業分類分級監督管理細則》，明確自2017年1月1日起，醫療器械生產企業如有涉嫌嚴重違法違規或近兩年內發生重大產品質量事故等7種情形之一的，省級或市級食藥監管局應及時對企業組織進行檢查。
據了解，《細則》中明確的分類分級管理，是指根據醫療器械的風險程度、醫療器械生產企業的質量管理水平，結合其他因素，將醫療器械生產企業分為不同的級別，并按照屬地監管原則，實施分級動態管理的活動。對醫療器械生產企業的監管分為四個級別。其中，四級監管是對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業質量管理體系運行狀況、信用等級差，存在較大產品質量安全隱患的生產企業進行的監管活動。
《細則》要求，信用等級評定為失信企業的、食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形等4種情形之一的，食藥監管部門可以對企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談。企業涉嫌嚴重違法違規的、近兩年內發生重大產品質量事故的、國家質量監督抽驗產品有重要質量指標不合格的等7種情形之一的，省局或市局應當及時組織飛行檢查，對企業的生產和質量管理體系情況進行現場檢查。 |
