醫藥網12月21日訊 2016年即將結束，目前來看，FDA批準的新分子實體藥物數量較前幾年已呈現出大幅下降的趨勢。那么問題來了：在剛剛過去的兩年里，制藥產業令人驚艷的研發生產力是否只是曇花一現？
如果制藥產業的創新輸出預期被證明無法再保持歷史高值，盡管適度地下降有利干藥物研發可持續發展，但投資者的信心將受到打擊。
最多25只新藥獲批
如果羅氏（Roche）的Ocrevus與Cempra公司的Solithera順利在12月底獲批，那么2016年獲得FDA批文的新分子藥物與生物制品將有25只。
羅氏的抗多發性硬化癥藥物Ocrevus可能帶來的巨大商業價值使其成為了今年最受關注的焦點之一。該藥先前已依照《處方藥中報者付費法案）） （ PDUFA）向FDA提交相應的中報費用以提高審評效率，FDA方面初步表示將在12月28日公布審評結果，其不通過審評的可能性非常小。
相比之下，大環內脂類抗菌素Solithera所遭遇的安全問題較為顯著，盡管其在對抗一些非常危險的細菌感染疾病上的重要性無可爭辯，但審批結果目前還難以確定。該藥的口服及注射劑型的PDUFA審評結果將分別在12月27、28日公布。
不過，可能遭受拒絕的公司不止是Cempra。不少欲趕在2016年獲批的藥物已經收到了FDA的完整回復，EP Vantage尚未對新藥中報數量做定量分析，從現有如數據及現象來看，FDA今年似乎受理了很多中報文件。
同樣在審評上存在不通過風險的是賽諾非（ Sanofi）的sarilumab，其在11月早些時候收到了延遲批準的通知，原因是存在一些生產設施方面的問題。這只類風濕性關節炎藥物是2017年新藥的重大看點之一，有人擔心Sarilumab的獲批風險可能也會影響再生元（Regeneron）與賽諾非聯合研發的抗過敏試驗藥物dupilumab的審評，后者被分析師預測為市場潛力更大，其審評結果要明年3月才會公布。如果這兩只藥不能順利獲批，賽諾非將面臨更大的市場壓力。
新藥商業價值樂觀
Opdivo ， Harvoni和Ibrance這幾只在2014,2015年上市的重磅藥的成功范本在未來很長一段時間內恐怕很難被復制。分析師認為，近幾年無論是具有巨大商業價值（以上市第5年的銷售額衡量）的新藥的上市數量，還是新藥批文的絕對數量，都超過了過去10年的平均值。
即使Ocrevus和Solithera獲得FDA認可，也不能改變2016年新藥批文數量低，于過去10年平均水平的結果。不過，2016年的新藥商業價值水平并不會受到太大影響，第5年銷售額預測值與10年均值相近。部分潛在的重磅藥已在今年獲批，如Tecentriq ，Epclusa和Venclexta，其將帶來相當規模的銷量。
當然，制藥產業創新藥物的輸出僅僅是衡量其生產力水平的其中一項指標，有諸多原因表明對該指標的分析應單獨呈現。例如，此類分析未將新藥研發的時間成本及投入的資金指標考慮在內；針對對這些藥物對各種疾病的廣泛應用有關數據也只是保守地公開，因此這項指標不適于與其他指標一并列入綜合評估中。
如上所言，盡管2016年獲批新藥的數量會倒退至2007年的水平，但值得欣慰的是，2016年獲批的新藥商業價值預期有較大幅度的提高。
2017年制藥產業創新藥品批文數量是否仍將縮水還不得而知。盡管2014,2015年的井噴式增長無法長期維持，但醫藥產業應當著力鞏固從2010年開始呈現的研發生產力提高的勢頭，以防其在未來幾年順著當前的回落勢頭下降至上一個10年中期階段的研發領域停滯水平，那對干制藥產業來說將是一大災難。（醫藥經濟報 吳穎儀）
編者匯
2016上半年EP Vantage分析了今年已獲得上市與可能獲批的新分子藥物（NMEs）和生物制劑，預測其5年后在美國市場的銷售額，并分別列出了排名前五的新藥。
羅氏研發用于治療膀胱癌的Tecengtrip是首只PD-L1抑制劑，于今年5月獲批。默沙東（Merck）的丙型肝炎藥物Zepatier在今年獲批新藥的第5年銷售預測中仍名列前茅，而Intercept公司的原發性膽汁性肝硬化治療藥物Ocaliva在這份榜單中名列第3。
在尚未獲批藥物中有尚未提交上市申請的賽諾菲（Sanofi）的皮炎藥dupilumab以及禮來的抗乳腺癌新藥abemaciclib。兩者都獲得了突破性療法認定，但是其審評結果要明年3月才會公布。
另外兩個藥物分別是禮來（EliLilly）的類風濕性關節炎藥物baricitinib和吉利德（GileadSciences）的乙肝治療藥物tenofoviralafenamide，審評截止日期都是在明年1月，它們有可能提前獲得上市許可。
（來源：EP Vantage） |
