醫藥網12月21日訊 全球制藥巨頭德國默克和美國百時美施貴寶在全球銷售的單抗專利藥物愛必妥（通用名，西妥昔單抗）2017專利到期，正在引發國內藥企競相仿制。
佛山安普澤生物醫藥股份有限公司已正式對外宣布其首個項目（西妥昔單抗注射液）獲得臨床批件，即將開展西妥昔單抗的一期臨床試驗，并高調聯合愛建證券共同發布了新三板計劃。
國家食藥監總局最新數據顯示，目前已有7家企業獲得西妥昔單抗的臨床批文。有分析指，2015年中國單克隆抗體藥物（單抗）的銷售額為70億人民幣，盡管過去5年復合增長率達到34.4%，但目前單抗用藥占比僅為9.7%。隨著專利藥到期和國內研發力度的加大，未來將有望向300億以上的市場規模沖刺。
7家藥企欲搶仿制生意
作為抗腫瘤領域的明星藥物，愛必妥1997年已于美國上市，2015年全球銷售高達19.96億美元。不過，該藥物2004年才委托在國內進行分裝銷售。
“由于該藥物進口品價格太高，一個療程要6萬到8萬元，整個療程下來要幾十萬，高昂的費用壓制了國內的需求。目前該藥物僅在西藏進了醫保，在中國的銷售才3億人民幣。”安普澤生物醫藥總經理梁惠卿如是告訴南都記者。
據其透露，目前安普澤已將西妥昔單抗藥品研發項目列為戰略性研發項目之一，預計在未來4年內，將完成全部臨床試驗。
其實目前在搶仿愛必妥的其實不止安普澤一家，據融資路演專家葛亮介紹，為了爭搶愛必妥專利到期的市場蛋糕，目前已經有齊魯制藥、佛山安普澤、桂林三金、上海中信國健藥業、上海復宏漢霖生物、哈藥集團、四川科倫藥業等7家藥企拿到了臨床批件。
單抗仿制藥或促進口高價藥降價
對于眾多國內藥企搶仿單抗藥物，有分析認為，全球生物醫藥總體還處于起步階段，國內起跑雖然晚了一點，但有趕超的可能，對于國內的生物醫藥公司，是一個巨大的機會。
因為依照“行規”，仿制藥價格通常會是專利藥的三分之一。一旦產品上市，售價將顯著低于同類型進口藥，同時享受進口品牌藥已開拓的市場，將取得令人驚喜的銷售收入。
以康弘藥業旗下的單抗重磅炸彈“康柏西普眼用注射液”為例，該藥成功研發后，這兩年的驚艷表現備受業界矚目。2016年康弘藥業半年報顯示，上市僅僅兩年的康柏西普，今年前6個月凈銷售額已經2.2億元，同比增長109%。這和中國醫藥行業陷于10%低迷增長的現狀形成鮮明對比。
另外康柏西普的上市還倒逼該領域全球第一品牌的雷珠單抗進口藥，在中國專利遠沒有到期的情況下，主動、大幅度降價近27%。
據葛亮介紹，全球單抗市場呈現爆發式增長，從2000年的32億美元，增長至20 15年的980億美元，年復合增長率達到25 .76%，預計到2020年全球單抗銷售額將達到2200億美元。另外，單抗在全球生物制品行業中的市場地位也已經由1997年的2 .5%上升到2015年的34 .7%，目前，成為全球生物制品行業中市場占比最大的子行業。
中投顧問預測則指，到2020年，我國單抗產業市場規模將達到280億美元，2016～2020年年均復合增長率達到30%。
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愛必妥是治療腸癌的靶向藥物
在中國區銷售的愛必妥（西妥昔單抗注射液）由德國默克在華注冊，主要用于治療轉移性直腸癌。在轉移性結直腸癌的一線治療中，愛必妥與FO LFO X聯合應用達到了迄今報道的最高緩解率（81%），臨床治療效果顯著。與傳統化療藥物相比，愛必妥這類分子靶向治療藥物就像是精確制導的生物導彈，可以精確打擊腫瘤細胞而很少傷及正常的細胞，在作用機理上與傳統化療藥物不同，沒有嚴重的副作用。 |
