醫藥網12月23日訊 據不完全統計，自2016年6月8日CFDA發布關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告以來，共計有122家企業對263個醫療器械注冊申請項目進行撤回，7·22臨床自查核查之后藥品注冊申請被主動撤回的情形儼然重演。
2016年12月16日，CFDA公布了27家企業撤回32個醫療器械注冊申請項目的公告，撤回的時間范圍為2016年10月20日至2016年12月12日。
這已不是CFDA第一次公布企業主動撤回醫療器械注冊申請項目的相關信息。事情還要追溯到2016年6月8日，CFDA以通告的形式公布了即將開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作，即2016年第98號文件，表示將以“回歸性檢查“的方式，對在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施抽查。抽查的范圍，則包括所有境內第三類及進口醫療器械在中國境內通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的注冊申請項目。
第一批檢查，集中在2016年的6月至10月，CFDA分期分批組成檢查組，按照醫療器械臨床試驗現場檢查程序開展現場檢查。10月至11月，則是第二批醫療器械臨床試驗監督抽查。
從2014年到2016年，從諸多醫療器械相關法律法規陸續出臺，到各類型產品注冊技術指導原則相繼推出，再到各省局器械臨床試驗核查密集發布，都在昭示著器械臨床試驗質量監管日益嚴格的趨勢。此次抽查，也是既藥品自查核查之后，國家局在醫療器械臨床試驗方面的又一舉動。
醫械抽檢，羅氏、雅培中招
從結果來看，醫械抽查頗有成效，部分公司“不幸”被抽檢，結果確實發現了問題，被點名批評。
2016年12月16日，總局發布通知，稱查處三個醫療器械注冊申請項目臨床試驗存在真實性問題，其中包括安徽同科生物科技有限公司、德國Roche Diagnostics GmbH以及日本LSI MedienceCorporation。查處的原因為在三個注冊項目臨床試驗過程中均發現存在樣本重復使用的縣鄉，且臨床試驗方案中沒有涉及樣本重復使用，實驗報告對樣本重復使用也無特別說明。
被發現問題的結果自然是嚴肅處理。總局文件稱，根據醫療器械注冊相關規定，對上述3各存在真實性問題的注冊申請項目不予注冊，且自不予注冊之日起一年內不予再次受理，并對涉及的臨床試驗機構及相關負責任要求省級食藥監局進行調查處理。
羅氏也并不是唯一一家中招的知名藥械企業。在第一批醫療器械臨床試驗監督抽查中，德國Abbott GmbH & Co. KG所申請的人類T淋巴細胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗體檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）（受理號：進15-1668）也被發現真實性問題，最終也得到了同樣的處罰。
主動召回，已涉百家企業
據E藥經理人不完全統計，自2016年6月8日CFDA發布關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告以來，共計有122家企業對263個醫療器械注冊申請項目進行撤回，7·22臨床自查核查之后大規模的藥品注冊申請被主動撤回的情形儼然重演。
根據CFDA公開的信息，自抽查文件公布至8月25日，51家企業撤回了101個醫療器械注冊申請項目，自8月26日至10月19日，又有44家企業撤回了130個申請。最新的撤回是自10月20日至12月12日，共有27家企業撤回32個申請。
其中，提出撤回申請最多的德國企業是ORGENTEC Diagnostika GmbH，共涉及12個受理號，且產品均為試劑盒。此前，該企業的抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒（酶免疫法）便被指出在天津市人民醫院開展的臨床試驗中，未按臨床試驗方案使用血清樣本，且不能溯源，因此該申請被不予注冊。
而撤回申請最多的國內企業則是江蘇澤成生物技術有限公司與南通戴爾諾斯生物科技有限公司，數量分別為18個、28個。在2016年10月17日CFDA不予注冊批件的通知中，南通戴爾諾斯共有9個受理號被不予注冊。 |
