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　　醫(yī)藥網(wǎng)12月23日訊　2016年12月31日，國(guó)家《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》（下簡(jiǎn)“新版GMP”）落地最后關(guān)口到來(lái)之際，被稱(chēng)為中成藥“味精”牛黃市場(chǎng)的整治行動(dòng)也在提速。

　　日前，包括甘肅、吉林等在內(nèi)的各級(jí)地方政府加速落地《關(guān)于加強(qiáng)含牛黃等貴細(xì)藥材中成藥監(jiān)督檢查的通知》，牛黃這一被忽視的中藥材市場(chǎng)，正在成為一個(gè)新熱點(diǎn)。

　　牛黃分為天然、培育、體外培育和人工牛黃四種，價(jià)差很大，從每公斤幾百元到幾十萬(wàn)元。在原料來(lái)源、市場(chǎng)準(zhǔn)入和價(jià)差等因素下，人工牛黃占比仍高達(dá)90%以上，“且人工牛黃的生產(chǎn)也不夠規(guī)范，貼牌生產(chǎn)等現(xiàn)象很多。”一位行業(yè)人士討論，如今國(guó)家整治市場(chǎng)，牛黃行業(yè)面臨洗牌。

　　人工牛黃大行其道

　　牛黃是肝臟的膽結(jié)石，在膽囊中產(chǎn)生的稱(chēng)“膽黃”或“蛋黃”，在膽管中產(chǎn)生的稱(chēng)“管黃”，在肝管中產(chǎn)生的稱(chēng)“肝黃”。可用于解熱、解毒、定驚，可添加在多種中成藥中。

　　決定牛黃藥用價(jià)值的核心指標(biāo)是膽紅素，天然牛黃膽紅素的含量為18%-60%，產(chǎn)量不高�！叭珖�(guó)天然牛黃可能只有不到六百公斤。”武漢健民大鵬藥業(yè)有限公司執(zhí)行總裁周儒冠說(shuō)，主要原因是牛得膽結(jié)石的幾率只有千分之幾，且只有黃牛才會(huì)得膽結(jié)石，再加上現(xiàn)在耕牛非常少，且基本都是精細(xì)化喂養(yǎng)，降低了幾率。

　　據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)在兩千多種中成藥中用到牛黃的有六百多種，天然牛黃的需求量很大，稀缺性推高了價(jià)格，“天然牛黃每公斤可賣(mài)到20萬(wàn)元左右�！敝苋骞谡f(shuō)，供不應(yīng)求之下，1970年代開(kāi)始出現(xiàn)了人工牛黃。

　　人工牛黃簡(jiǎn)單理解是把牛黃的幾個(gè)主要成分做了一個(gè)組合，周儒冠介紹，“人工牛黃膽紅素的含量只有千分之七左右，沒(méi)有通過(guò)生物體內(nèi)的反應(yīng)，起不到核心功效�！�

　　人工牛黃的準(zhǔn)入門(mén)檻還很低。另一位人工牛黃企業(yè)負(fù)責(zé)人則透露，其此前監(jiān)管不嚴(yán)，獲得批文的人工牛黃批號(hào)有20-30家，但其中用于自己生產(chǎn)的人工牛黃廠(chǎng)家只有5-6家，其余文號(hào)大量用于沒(méi)有文號(hào)的小廠(chǎng)家甚至作坊貼牌銷(xiāo)售，這也是此番加大監(jiān)管的重要原因。

　　人工牛黃的價(jià)格十分低廉，“每公斤一般只有500元左右�！鄙鲜鋈耸客嘎�，與化藥不同，中成藥藥效無(wú)法通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)確定比對(duì)其效果。且中成藥一般是多種藥物組合，單一品種使用量不多，當(dāng)前，人工牛黃的銷(xiāo)售占比超過(guò)90%，但全國(guó)每年需求量也只有200多噸。

　　體外培育規(guī)范化

　　今年年初，《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》發(fā)布，意味著將中醫(yī)藥發(fā)展列入未國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略。作為具有廣譜性的牛黃來(lái)說(shuō)，這一戰(zhàn)略釋放出積極的市場(chǎng)信號(hào)。

　　從療效上來(lái)看，人工牛黃不如天然牛黃，特別在臨床急重病癥中。在這種局面下，介于天然牛黃和人工牛黃之間的產(chǎn)品受到關(guān)注。

　　2004年，國(guó)家食藥監(jiān)總局《關(guān)于加強(qiáng)含牛黃等藥材中成藥品種監(jiān)督管理的通知》中明確，對(duì)于藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種及其他劑型或規(guī)格，可以將處方中的牛黃固定以培植牛黃或體外培育牛黃等量替代投料使用，但不得使用人工牛黃替代。此外，傳統(tǒng)的民方里只能用天然牛黃和體外培育牛黃。

　　 “培植牛黃的技術(shù)很復(fù)雜。”上述行業(yè)人士解釋?zhuān)枰o活牛做兩次外科手術(shù)，即先把牛的膽囊切開(kāi)植入菌種，幾個(gè)月后再取出來(lái)，產(chǎn)量較低，且涉及非人道主義，基本沒(méi)有家企業(yè)從事這一技術(shù)。

　　體外培育牛黃的市場(chǎng)因此被打開(kāi)，但到目前為止，國(guó)內(nèi)只有一家從事體外培育牛黃的供應(yīng)商，即武漢健民大鵬藥業(yè)有限公司。

　　 “最初，這是同濟(jì)醫(yī)院的一個(gè)專(zhuān)利�！敝苋骞诮榻B，1999年，健民大鵬將這個(gè)專(zhuān)利購(gòu)買(mǎi)后用于商業(yè)化，體外培育牛黃的技術(shù)原理是模擬牛膽的環(huán)境，具體來(lái)說(shuō)，牛膽囊經(jīng)過(guò)細(xì)菌感染發(fā)炎后才會(huì)得膽結(jié)石，健民大鵬做鋼的膽囊后將牛膽汁輸入進(jìn)去，模擬牛膽環(huán)境，再通過(guò)細(xì)菌發(fā)酵培育牛黃。

　　天然牛黃的膽紅素含量雖高，但個(gè)體含量差異極大，也不夠穩(wěn)定。周儒冠說(shuō)，國(guó)家規(guī)定入藥牛黃比例膽紅素含量不能低于35%，體外培育牛黃技術(shù)可將膽紅素含量穩(wěn)定控制在36%-39%之間。

　　不過(guò)，非人工牛黃的市場(chǎng)占比仍十分少，“我國(guó)牛黃年需求量約為四百多噸，但天然牛黃加體外培育牛黃僅四噸左右，市占率不超過(guò)10%。”周儒冠透露，體外培育牛黃售價(jià)每公斤7萬(wàn)多元左右。

　　這一價(jià)格讓市場(chǎng)無(wú)法接受，“部分中成藥企業(yè)不足量投料�！绷硪晃慌｜S行業(yè)人士也解釋?zhuān)@很難監(jiān)管，此外，部分廠(chǎng)家并未按要求替換人工牛黃。

　　而體外培育牛黃的準(zhǔn)入門(mén)檻也十分高。“市場(chǎng)和技術(shù)穩(wěn)定性要求都很高�！敝苋骞诒硎荆送猓瑖�(guó)家新藥審批嚴(yán)格，周期長(zhǎng)，一般臨床觀察就需八年，很多企業(yè)不會(huì)做這種投入。限制了行業(yè)規(guī)模的擴(kuò)大。

　　為打破體外培育牛黃的行業(yè)天花板。健民大鵬已謀求改變，“除原料藥外，我們著手增加包括牛黃原料和牛黃制劑的附加值�！敝苋骞谕嘎�，公司計(jì)劃做一個(gè)牛黃戰(zhàn)略聯(lián)盟，針對(duì)牛黃相關(guān)的產(chǎn)品提供專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)系統(tǒng)。此外，給第三方從事牛黃的企業(yè)提供專(zhuān)家、團(tuán)隊(duì)和學(xué)術(shù)支持。另外，健民大鵬也在尋求加入醫(yī)保來(lái)擴(kuò)大體外培育牛黃市場(chǎng)。

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