目  錄

1. 什么是醫療器械？ 

2. 我國醫療器械管理的法律依據是什么？ 

3. 我國對醫療器械產品實行什么樣的管理？ 

4. 醫療器械產品是如何分類？ 

5. “保健器材”都屬于醫療器械嗎？ 

6. 醫療器械的使用形式有哪些？ 

7. 如何區分藥品與含藥物成份的醫療器械？ 

8. 對醫療器械的常見認識誤區有哪些？ 

9. 醫療器械標準有哪些？ 

10. 醫療器械批準上市前需要經過檢驗檢測嗎？ 

11. 醫療器械批準上市前需要經過臨床試驗嗎？ 

12. 醫療器械產品的適用范圍指什么？ 

13. 醫療器械都有有效期嗎？ 

14. 我國對醫療器械產品生產實行什么樣的管理制度？ 

15. 經營（銷售）醫療器械產品需具備什么資格？ 

16. 網上銷售醫療器械產品要遵守哪些法律規定？ 

17. 發現醫療器械造假等行為后，如何舉報投訴？ 

18. 醫療器械廣告審查的法律依據是什么？ 

19. 如何看懂醫療器械廣告批準文號？ 

20. 哪些醫療器械產品不得發布廣告？ 

21. 醫療器械廣告刊登應符合什么要求？ 

22. 醫療器械廣告中不得出現哪些不適當宣傳？ 

23. 醫療器械廣告不得含有哪些直接或間接慫恿公眾購買使用的內容？ 

24. 醫療器械廣告是否可用專家、機構作形象和證明？ 

25. 欺騙誤導消費者的醫療器械廣告主要有哪些表現形式？ 

26. 什么是醫療器械不良事件？ 

27. 哪些屬于醫療器械不良事件中的嚴重傷害？ 

28. 醫療器械不良事件的發生原因有哪些？ 

29. 發生醫療器械不良事件應怎么辦？ 

30. 什么是醫療器械召回？ 

31. 誰是醫療器械缺陷控制和召回的責任主體？ 

32. 發現醫療器械缺陷后應當如何處理？ 

33. 負責醫療器械召回的監管部門是哪個？ 

34. 評估醫療器械缺陷，主要有哪些項目？ 

35. 醫療器械召回是怎樣分類的？ 

36. 什么是醫療器械的主動召回？ 

37. 醫療器械召回應如何通知相關人員和機構？ 

38. 醫療器械召回的通知包括哪些內容？ 

39. 出現醫療器械缺陷的法律責任有哪些？ 

40. 不認真履行召回義務，將受何種處罰？ 

41. 發現醫療器械存在缺陷的，沒有立即暫停銷售或使用，將受哪些處罰？ 

42. 醫療器械的損害賠償該如何進行？ 

43. 我國《刑法》對醫療器械有哪些相關規定？ 

44. 體外診斷試劑有哪些貯存和運輸要求？ 

45. 無菌醫療器械有哪些特點？ 

46. 無菌醫療器械的滅菌要求是什么？ 

47. “家用醫療器械”都能自行購買使用嗎？

48. 可家用醫療器械主要有哪些？ 

49. 如何選購“家用醫療器械”？ 

50. 購買了不合格的醫療器械，怎么辦？ 

51. 醫療器械適合“體驗式銷售”嗎？ 

52. 醫療器械“體驗式銷售”主要有哪些風險？ 

53. 應如何規避醫療器械“體驗式銷售”方式的風險？ 

54. 如何妥善保存和維護醫療器械？ 

55. 家庭自我理療需要注意哪些問題？

56. 隱形眼鏡有哪幾類？

57. 配戴隱形眼鏡應注意哪些問題？ 

58. 什么情況下不能戴隱形眼鏡？ 

59. 彩色平光隱形眼鏡佩戴應注意什么問題？ 

60. 不同的血壓計各有什么特點？ 

61. 使用電子血壓計的注意事項有哪些？

62. 目前應用較多的助聽器有哪幾種？

63. 不同類型的助聽器各有什么優缺點？ 

64. 老年人應選配什么樣的助聽器？

65. 使用助聽器有什么需要注意的事項？ 

66. 固定義齒有哪些特點？ 

67. 活動義齒（假牙）有哪些特點？

68. 制作義齒（假牙）的材料主要有哪幾種？

69. 制作義齒（假牙）的材料應該滿足什么要求？ 

70. 安裝活動義齒（假牙）有哪些使用注意事項？ 

71. 鑲牙后對義齒（假牙）的保健事項有哪些？ 

72. 常用體溫計的種類有哪些？ 

73. 各種體溫計的特點？ 

74. 如何正確選購玻璃體溫計？ 

75. 電子體溫計的原理與結構是怎樣的？ 

76. 購買電子體溫計時要注意哪幾點？ 

77. 體溫計測體溫要掌握什么樣的方法？ 

78. 頸椎牽引器人人適用嗎？ 

79. 使用氣囊式頸椎牽引器有哪些注意事項？ 

80. 購買避孕套（安全套）應該注意哪些基本問題？ 

81. 怎樣檢查避孕套（安全套）的質量？ 

82. 使用避孕套可預防哪些疾病？ 

83. 家用制氧機的注意事項有哪些？ 

84. 血糖儀有哪幾種類型？ 

85. 如何理性購買血糖儀？ 

86. 驗血糖前應停用維生素C嗎？ 

87. 使用血糖試紙應注意什么？ 

88. 檢測血糖時該怎樣采集血樣？ 

89. 血氧儀的基本原理是什么？ 

90. 家用血氧儀應該注意哪些問題？ 

91. 霧化器的基本功能和原理是什么？ 

92. 家庭使用霧化器需要注意哪些問題？ 

93. 輪椅都有哪些種類？ 

94. 家庭如何選購輪椅？ 

95. 什么是心臟起搏器？ 

96. 心臟起搏器的基本功能有哪些？ 

97. 安裝心臟起搏器后應注意什么? 

98. 安裝心臟起搏器后的日常護理事項有哪些？ 

99. 髖關節置換術后的患者，如何維護所置換的關節功效？ 

100. 安裝有骨釘、骨板的患者，生活中應注意哪些問題？ 

101. 安裝有心血管支架的患者，平時要注意的主要事項有哪些? 

102. 隆胸的方法主要有哪些？

103. 隆胸假體材料主要有哪些？

104. 注射填充用透明質酸鈉產品應注意哪些？ 

1. 什么是醫療器械？ 

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

2.我國醫療器械管理的法律依據是什么？ 

我國醫療器械監督管理的法律依據是2014年3月31日國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》。目前構成我國醫療器械監管法規體系依次是：國務院法規、部門規章和規范性文件等幾個層次。各個層次的法規的關系是：下位法規是對上位法規的細化。如：部門發布的行政規章是《醫療器械監督管理條例》的具體實施細則。

3. 我國對醫療器械產品實行什么樣的管理？ 

第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

4. 醫療器械產品是如何分類？

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

5. “保健器材”都屬于醫療器械嗎？ 

很多人習慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、按摩器具、康復及治療儀器等統統都稱為“保健器材”。

《醫療器械監督管理條例》中沒有保健器材定義，符合條例有關醫療器械定義的產品應作為醫療器械管理。

6. 醫療器械的使用形式有哪些？

有源醫療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。其使用形式有：診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。

無源醫療器械的使用形式有：醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；骨科內固定材料；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

7. 如何區分藥品與含藥物成份的醫療器械？ 

（1）對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品管理。

（2）對于產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等），按醫療器械管理。

（3）含抗菌、消炎藥品的創口貼按藥品管理。

（4）中藥外用貼敷類產品作為傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

8. 對醫療器械的常見認識誤區有哪些？

    （1）誤區一：醫療器械都是高風險的，醫療器械只有醫院才能有，需要醫務人員才能使用。

    其實，依據風險程度，國家將醫療器械分為三類，其中第一類醫療器械的風險程度比較低，公眾通過一定的學習和查閱說明書就可以保障使用的基本安全，很多產品可以家用。第二類醫療器械中也有一部分產品可以家用，第三類醫療器械使用風險高，少部分可以家用，但應嚴格按照產品注冊證書適用范圍和說明書要求使用。

    （2）誤區二：非醫療器械當成醫療器械，如一些健身、瘦身、增高及保健類產品，被當作醫療器械。

非醫療器械都沒有醫療器械注冊文號，從這一點就可以明顯區別開來。

    （3）誤區三：只要是醫療器械，都比非醫療器械更有利于健康。

    兩者不具有可比性。醫療器械是特殊產品，其生產和銷售需要經過嚴格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應人群；適應人群范圍外的，不宜使用該醫療器械。非醫療器械的適應范圍更為廣泛，其主要功能不是針對醫療目的，而是產品各自的功效。

9. 醫療器械標準有哪些？

醫療器械標準分為國家標準和行業標準。

（1）國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。
     （2）對需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標準。行業標準由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案，國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準。

10. 醫療器械批準上市前需要經過檢驗檢測嗎？

第二類、第三類醫療器械申報注冊時需要到國家食品藥品監督管理部門認可的檢驗檢測機構進行注冊檢測。

11. 醫療器械批準上市前需要經過臨床試驗嗎？

第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（1）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄、不改變常規用途的；

（2）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；

（3）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

12. 醫療器械產品的適用范圍指什么？

醫療器械產品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎上經過食品藥品監督管理部門批準的，不得隨意夸大或變更。因此，消費者在購買前應仔細查看產品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內容，分析該產品是否適用。

13. 醫療器械都有有效期嗎？

部分醫療器械是具有有效期的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫用導管等具有消毒或滅菌類有效期；體外診斷試劑，如，C－反應蛋白試劑盒、血清胱抑素C測定試劑盒等。

14. 我國對醫療器械產品生產實行什么樣的管理制度？ 

我國對醫療器械產品生產實行許可證制度。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，經省級食品藥品監督管理部門審查批準，發給醫療器械生產許可證。

開辦第一類醫療器械生產企業，向省級食品藥品監督管理部門備案即可。

15. 經營（銷售）醫療器械產品需具備什么資格？

從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第一類醫療器械的經營不需經營許可和備案；從事第二類醫療器械經營，應當向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案；從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可，經所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械經營許可證。

醫療器械生產企業銷售本企業生產的醫療器械，不需辦理經營許可或備案。

16. 網上銷售醫療器械產品要遵守哪些法律規定？ 

網上銷售醫療器械，應遵守《互聯網藥品信息服務管理辦法》。

消費者網上購買醫療器械時，要查看《互聯網藥品信息服務資格證書》和《互聯網藥品交易服務資格證書》，在網站首頁查驗互聯網藥品交易服務機構資格證書號碼。

17. 發現醫療器械造假等行為后，如何舉報投訴？

消費者如果發現醫療器械造假，經營使用無產品注冊證書、超過有效期使用 醫療器械等行為，可以向縣級及以上食品藥品監督管理部門舉報投訴，或撥打投訴舉報電話：12331。

18. 醫療器械廣告審查的法律依據是什么？

醫療器械廣告審查的法律依據是《中華人民共和國廣告法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查標準》及國家有關規定。

19. 如何看懂醫療器械廣告批準文號？

廣告中必須標明批準的醫療器械名稱、生產企業名稱、產品注冊證號、廣告批準文號。

醫療器械產品的廣告批準文號形式有以下三種：

（1）“X醫械廣審（視）第0000000000號”；

    （2）“X醫械廣審（聲）第0000000000號”；

    （3）“X醫械廣審（文）第0000000000號”。

    其中，“X”代表各省、自治區、直轄市的簡稱；“0”由10位數組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號；“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類號。如湘醫械廣審（文）第2012070023號，表示是湖南省2012年7月通過審查的，是該省（自治區、直轄市）當年審查通過的醫療器械廣告批準文號序列的23號，是文字性的廣告內容。

20. 哪些醫療器械產品不得發布廣告？ 

食品藥品監督管理部門依法明令禁止生產、銷售和使用的醫療器械產品和醫療機構研制的在醫療機構內部使用的醫療器械不得發布廣告。

21. 醫療器械廣告刊登應符合什么要求？

醫療器械廣告應當經省級以上食品藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。

    醫療器械廣告中有關產品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食品藥品監督管理部門批準的產品注冊證明文件為準。醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見說明書”。推薦給個人使用的醫療器械產品廣告，必須標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫務人員的指導下購買和使用”。醫療器械廣告中不得以任何非醫療器械產品名稱代替醫療器械產品名稱進行宣傳。

22. 醫療器械廣告中不得出現哪些不適當宣傳？ 

醫療器械廣告中有關適用范圍和功效等內容的宣傳應當科學準確，不得出現：含有表示功效的斷言或者保證的；說明有效率和治愈率的；與其他醫療器械產品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；在向個人推薦使用的醫療器械廣告中，利用消費者缺乏醫療器械專業、技術知識和經驗的弱點，使用超出產品注冊證明文件以外的專業化術語或不科學的用語描述該產品的特征或作用機理；含有無法證實其科學性的所謂“研究發現”、“實驗或數據證明”等方面的內容；違反科學規律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的；含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承保”等承諾性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術”、“最先進科學”、“國家級產品”、“填補國內空白”等絕對化或排他性的用語；聲稱或暗示該醫療器械為正常生活或治療病癥所必須等內容的；含有明示或暗示該醫療器械能應付現代緊張生活或升學、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內容。

23. 醫療器械廣告不得含有哪些直接或間接慫恿公眾購買使用的內容？ 

醫療器械廣告應當宣傳和引導合理使用醫療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用。不得含有內容：不科學的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產生擔憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或加重病情的；“家庭必備”或者類似內容的；評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的；表述該產品處于“熱銷”、“搶購”、“試用”等。

24. 醫療器械廣告是否可用專家、機構作形象和證明？

不可。醫療器械廣告中不得含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的內容；不得含有醫療機構的名稱、地址、聯系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫療服務的內容；不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象；不得利用軍隊裝備、設施從事醫療器械廣告宣傳；不得在未成年人出版物和頻道、節目、欄目上發布；不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫療器械；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關聯的內容，如各類疾病信息、經濟社會發展成果或醫療科學以外的科技成果。

25. 欺騙誤導消費者的醫療器械廣告主要有哪些表現形式？

    此類虛假醫療器械廣告主要是未經食品藥品監督管理部門審批或篡改審批內容，擅自發布的違法廣告；還有一類是非醫療器械產品冒充醫療器械發布的非法廣告。主要表現形式：

    一是任意擴大醫療器械產品使用范圍；

    二是含有不科學地表示功效的斷言或者保證；

    三是會有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構、專家、醫生、患者、消費者等形象為產品功效作證明；

    四是含有治愈、有效率等內容。

26. 什么是醫療器械不良事件？

醫療器械不良事件是指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

根據醫療器械不良事件的危害程度和發生的原因，醫療器械生產企業必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

27. 哪些屬于醫療器械不良事件中的嚴重傷害？

嚴重醫療器械不良事件，是指有下列情況之一者：

（1）導致死亡；

（2）危及生命；

（3）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

（4）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；

（5）由于醫療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。

28. 醫療器械不良事件的發生原因有哪些？

發生醫療器械不良事件的原因非常復雜，有產品固有風險中的設計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產品使用說明書上的錯誤，有上市前研發的局限性等。

受各種因素影響限制，醫療器械設計上的一些缺陷，多數只有在用于臨床并經歷長時間驗證后才能被發現。

29. 發生醫療器械不良事件應怎么辦？

醫療器械的注冊申請人（備案人）、生產經營企業、使用單位應按規定報告所發現的醫療器械不良事件；國家鼓勵有關單位和個人在發現醫療器械不良事件時，向食品藥品監管部門報告。

醫生在對患者治療過程中發現醫療器械不良事件和患者個人發現可疑的醫療器械不良事件均應及時向當地不良事件監測機構報告。

30. 什么是醫療器械召回？

醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

醫療器械缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。