31. 誰是醫(yī)療器械缺陷控制和召回的責任主體？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。
　　 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

32. 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷后應當如何處理？

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告；使用單位為醫(yī)療機構(gòu)的，還應當同時向所在地省級衛(wèi)生行政部門報告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門收到報告后，應當及時通報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

33. 負責醫(yī)療器械召回的監(jiān)管部門是哪個？

召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作，其他省級藥品監(jiān)督管理部門應當配合、協(xié)助做好本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回的管理工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械召回信息通報和公開制度，及時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關信息，采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。

34. 評估醫(yī)療器械缺陷，主要有哪些項目？

對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；對人體健康造成的傷害程度；傷害發(fā)生的概率；發(fā)生傷害的短期和長期后果；其他可能對人體造成傷害的因素。

35. 醫(yī)療器械召回是怎樣分類的？

醫(yī)療器械召回主要是根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度進行分類：

一級召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；

二級召回，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

三級召回，使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。

36. 什么是醫(yī)療器械的主動召回？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)查評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即決定召回。進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應當通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理部門；在境內(nèi)進行召回的，由其在中國境內(nèi)指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負責具體實施。

37. 醫(yī)療器械召回應如何通知相關人員和機構(gòu)？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

38. 醫(yī)療器械召回的通知包括哪些內(nèi)容？

醫(yī)療器械召回通知至少應當包括：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。

39. 出現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷的法律責任有哪些？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法給予行政處罰；企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

40. 不認真履行召回義務，將受何種處罰？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回或者拒絕召回醫(yī)療器械的，責令召回醫(yī)療器械，并處應召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

對于以下情形，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：未在規(guī)定時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；未按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；未對召回醫(yī)療器械的處理做詳細記錄或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門報告的。

對于以下情形，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：未按規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的；拒絕協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；未按規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報告表》、調(diào)查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結(jié)報告的；變更召回計劃，未報食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。

41. 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，沒有立即暫停銷售或使用，將受哪些處罰？

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷，未立即暫停銷售或者使用，責令停止銷售、使用，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

42. 醫(yī)療器械的損害賠償該如何進行？

醫(yī)療器械給消費者（患者）造成損害的，消費者（患者）可以依據(jù)《中華人民共和國侵權(quán)責任法》第五十九條的規(guī)定，向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償。

消費者（患者）向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?shù)模�醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負有責任的生產(chǎn)企業(yè)追償。

43. 我國《刑法》對醫(yī)療器械有哪些相關規(guī)定？ 

《中華人民共和國刑法》第一百四十五條：生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節(jié)特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

《中華人民共和國刑法》第一百四十九條：生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰。生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時又構(gòu)成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

《中華人民共和國刑法》第一百五十條：單位犯本節(jié)第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規(guī)定處罰。

《中華人民共和國刑法》第一百四十條：生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

最高人民法院和最高人民檢察院《關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋司法解釋》第六條：生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為刑法第一百四十五條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”。

生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為“后果特別嚴重”。

生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人死亡、嚴重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的，應認定為“情節(jié)特別惡劣”。

醫(yī)療機構(gòu)或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪定罪處罰。

沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為“保障人體健康的行業(yè)標準”。

44. 體外診斷試劑有哪些貯存和運輸要求？

體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。

生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應該按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》要求制定貯存和運輸管理制度；并根據(jù)試劑的品種、性能，實行產(chǎn)品分區(qū)、分類存放管理。產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫應滿足溫濕度、防塵、通風、避光、貯存期限規(guī)定等要求，應設有溫濕度監(jiān)視與控制設施或設備，并保持監(jiān)控紀錄。產(chǎn)品運輸過程中滿足運輸條件、產(chǎn)品包裝的規(guī)定要求。對需低溫保存的診斷試劑采用能夠保證運輸過程中貯存溫度要求的措施，如采用低溫冷藏車、冰箱或泡沫塑料箱內(nèi)放置冰袋等措施。

45. 無菌醫(yī)療器械有哪些特點？

無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。當前國家依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》對無菌醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本實施細則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風險管理。

46. 無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？

無菌醫(yī)療器械是指產(chǎn)品上沒有存活的微生物，是醫(yī)療器械制造企業(yè)以無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是醫(yī)療機構(gòu)、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制，使微生物污染控制到標準規(guī)定的可接受水平。 

滅菌是用物理和化學的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物，繁殖型或芽胞型微生物）。無菌醫(yī)療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到最低限度。當前無菌醫(yī)療器械的滅菌概率標準規(guī)定為10-6，即百萬分之一。

醫(yī)療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應遵從相應的國家標準。

47. “家用醫(yī)療器械”都能自行購買使用嗎？

不能。目前，不少醫(yī)療器械產(chǎn)品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來越多人認可其“家用”的方便性。但實際上，一些使用條件比較嚴格的醫(yī)療器械還是應該在專業(yè)醫(yī)生的指導下購買使用，不能貪圖方便。

如使用血糖儀測血糖就需要扎破手指取血液測試，同時對血糖檢測器的技術(shù)要求也比較高，在購買和使用時要充分考慮。還有一些醫(yī)療器械是一部分植入體內(nèi)，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專業(yè)醫(yī)生的指導培訓下使用，切勿自行配置使用。

48. 可家用醫(yī)療器械主要有哪些？

可以“家用的”醫(yī)療器械也都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。主要有：

（1）家用治療儀器：遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。

（2）家用檢測器械：血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。

（3）家用醫(yī)療康復器具：家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防褥瘡床墊、矯形器等。

49. 如何選購“家用醫(yī)療器械”？

從退熱貼、體溫計、血糖儀、醫(yī)用棉簽、創(chuàng)可貼，到老年人使用的輪椅都屬于可以家用的醫(yī)療器械，購買時要從產(chǎn)品分類、證照等多個方面入手。

（1）要在醫(yī)生指導下購買使用。醫(yī)療器械是用于預防、診斷、治療疾病，所以消費者在購買醫(yī)療器械前要仔細閱讀產(chǎn)品說明書，弄清產(chǎn)品的作用機理、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，結(jié)合醫(yī)生的建議和自身情況選擇產(chǎn)品。

（2）要學會查看產(chǎn)品證照。所有的醫(yī)療器械，包括進口醫(yī)療器械在內(nèi)，都必須取得醫(yī)療器械注冊（備案）證后方可上市銷售，包裝、說明書上必須印有生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可（備案）證號、產(chǎn)品注冊（備案）證號。沒有生產(chǎn)許可（備案）證號和產(chǎn)品注冊（備案）證號的，要么是假冒產(chǎn)品，或不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品。消費者可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢證號的真?zhèn)巍?/p>

（3）要學會查看產(chǎn)品分類。我國實行醫(yī)療器械分類管理制度，根據(jù)產(chǎn)品的安全風險程度將其劃分為第一、第二、第三類。看產(chǎn)品注冊文號中“第”字后的第一位數(shù)字，是１就為第一類，是３就是第三類，醫(yī)療器械只有三個類別，類別越高風險程度越高。如醫(yī)用棉簽，XXX（省、市）藥監(jiān)械（準）字2013第1XXXXX號，為一類醫(yī)療器械；一次性使用無菌注射器，國食藥監(jiān)械（準）字2013第3XXXXXX號，為三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械不宜自行購買作為家用，因為這類醫(yī)療器械存在較大的安全風險，使用要求也更為嚴格。因此，消費者在購買醫(yī)療器械時，應該向商家咨詢清楚產(chǎn)品類別及其安全隱患，從而選購安全性較高的產(chǎn)品。

（4）要看經(jīng)營者有沒有資質(zhì)。為了確保購買的產(chǎn)品合法有效，消費者要到正規(guī)的藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，在購買時要查看商家是否具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）、營業(yè)執(zhí)照等合法資質(zhì)，售后服務是否有保障。對流動銷售、臨時設攤銷售的產(chǎn)品要慎重購買，以免上當受騙。

（5）不要輕信推銷人員的宣傳。醫(yī)療器械在注冊審批時，其適用范圍是要經(jīng)過監(jiān)管部門嚴格認證的，所以消費者在購買時要查看正式的產(chǎn)品說明書。特別要注意的是，有的商家在推銷產(chǎn)品時不按照批準的適用范圍進行宣傳，甚至任意夸大產(chǎn)品療效，宣傳“療效神奇”、“包醫(yī)百病”，當遇到這種情況時消費者就要特別留神。健身器材以及一些含“保健”功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等都不屬于醫(yī)療器械，它們只是一些普通商品，不具有治療功能，且未經(jīng)過任何的臨床驗證，消費者若購買這些商品來治療疾病，不但花了冤枉錢，還會貽誤病情救治。

（6）繳費后別忘索取發(fā)票。消費者在購買醫(yī)療器械時一定要索取購物發(fā)票，因為正式發(fā)票是購買憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中用處很大。消費者千萬不能圖省事貪便宜購買沒有正式票據(jù)的產(chǎn)品，否則，難以維權(quán)。

50. 購買了不合格的醫(yī)療器械，怎么辦？

如果您發(fā)現(xiàn)所購的醫(yī)療器械產(chǎn)品是不合格產(chǎn)品，建議及時做兩件事，維護自身權(quán)利：

第一，維權(quán)。您應當保存該醫(yī)療器械產(chǎn)品和購進發(fā)票，直到您的權(quán)利得到維護；如果您使用了該醫(yī)療器械并造成損害的事實及后果，還要保存相關的證據(jù)，如就醫(yī)的病歷、發(fā)票、傷殘報告等，當然最好還有使用與造成損害的鑒定報告。維權(quán)可以從兩個角度進行，一個從消費者權(quán)益保護的角度，另一個是從損害賠償?shù)慕嵌取＿x擇哪一種方法進行，就看是否有利于維權(quán)和是否便利進行選擇。一般講，如果購買了不合格醫(yī)療器械沒有使用，或使用了沒有造成危害，您可以直接找商家索賠，根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》，可以得到賠償，在這過程中，您可以尋求當?shù)亍跋�費者協(xié)會”的幫助，這種方法比較便利。如果您購買并使用該醫(yī)療器械，且造成了傷害，用《消費者權(quán)益保護法》就不足以維護自身的權(quán)利，這時您應當選擇訴訟途徑，以損害賠償來維權(quán)更有力度。

第二，向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門投訴，讓職能部門調(diào)查處理，以維護醫(yī)療器械市場的秩序。

51. 醫(yī)療器械適合“體驗式銷售”嗎？

    體驗式銷售是商品銷售的一種方式，但并非所有的商品都能想提供體驗就可以體驗的，比如汽車試駕，至少要求體驗者必須具備相應的駕駛資格。

醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，有其適用范圍、禁忌證、注意事項和其他需要警示或者提示的內(nèi)容等，有的還有特殊的存儲條件、方法，這些就需要產(chǎn)品提供者具備對提供體驗醫(yī)療器械性能、適用范圍、禁忌癥、注意事項、儲存方法等的了解，同時還要能夠?qū)ο�費者（患者）健康狀況作出確切的判斷。只有這樣，才能確保不誤導消費者（患者），并合理地使用醫(yī)療器械，為消費者（患者）解除病痛。

52. 醫(yī)療器械“體驗式銷售”主要有哪些風險？

現(xiàn)在有些公司專門針對老人或其他特定人群在社區(qū)或其他場合組織醫(yī)療器械“體驗”活動，提供一些“醫(yī)療器械”供老人免費或極低費用的使用，然后勸說老人花上千甚至上萬元的錢購買這些產(chǎn)品，諸如某些按摩椅、磁療儀等。這種醫(yī)療器械“體驗式銷售”方式，具有一定的消費和健康風險。

第一，產(chǎn)品提供方?jīng)]有具備對消費者（患者）健康狀況正確鑒別的專業(yè)資質(zhì)和能力，盲目提供醫(yī)療器械體驗，一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，也不能也無權(quán)作出專業(yè)判斷，可能直接損害消費者（患者）的健康利益，輕則延誤病情診治，重則造成健康損害，加重病情，甚至危及生命。

第二，銷售體驗過程中無法提供消費者（患者）的健康相關專業(yè)的體驗記錄，一旦有糾紛發(fā)生，消費者（患者）維權(quán)困難。

第三，與診治相關的活動，都應當事前嚴格審批，而醫(yī)療器械采用體驗式銷售，規(guī)避了這方面的法律管轄，給某些不法行為（夸大宣傳、虛假宣傳、消費誤導、假劣產(chǎn)品銷售等）的存在提供了方便。

第四，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)一些“體驗式銷售”的經(jīng)營資質(zhì)、場所、產(chǎn)品等存在“偷梁換柱”現(xiàn)象，有些還具有公共衛(wèi)生安全隱患。

53. 應如何規(guī)避醫(yī)療器械“體驗式銷售”方式的風險？

從質(zhì)量與安全角度，消費者在接觸醫(yī)療器械“體驗式銷售”時，要注意經(jīng)營企業(yè)是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所銷售的產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，要查看產(chǎn)品說明書、標簽、標識，要分析銷售人員對產(chǎn)品的宣傳是否超出了醫(yī)療器械許可證標示的適用范圍。如果有夸大、虛假宣傳現(xiàn)象，誘騙或誤導消費的行為，不但不能購買，還應該及時向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)管部門投訴，相關部門將依法處理。比如，企業(yè)沒有取得經(jīng)營許可證而經(jīng)營醫(yī)療器械，產(chǎn)品沒有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或是使用假的注冊證，都可向食品藥品監(jiān)管部門投訴，以尋求幫助。

54. 如何妥善保存和維護醫(yī)療器械？

一般來講，醫(yī)療器械說明書上都標注有產(chǎn)品儲存、維護和保養(yǎng)方法，對有特殊儲存條件或方法的醫(yī)療器械，也會作特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫(yī)療器械的。

此外，家庭保存醫(yī)療器械，還要注意以下幾方面問題：（1）對有使用期限的醫(yī)療器械，注意在有效期內(nèi)使用。（2）注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫(yī)療器械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。（3）一次性器械不要重復使用。（4）有的醫(yī)療器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。

可長期使用的家用醫(yī)療器械，要定期或不定期維護保養(yǎng)，需找生產(chǎn)企業(yè)或?qū)ｉT的正規(guī)服務機構(gòu)來指導和提供具體服務。

55. 家庭自我理療需要注意哪些問題？

（1）購買使用前要先到醫(yī)院做相關檢查，咨詢醫(yī)生或其他專業(yè)人士自身病情是否適用某一類理療醫(yī)療器械。

（2）嚴格按照理療類醫(yī)療器械說明書的要求操作。 

（3）使用過程中要注意理療的時間要有間隔，強度不能太大，遇到不懂的問題要及時咨詢專業(yè)人士。

（4）如有在使用過程中出現(xiàn)明顯的不適感，建議暫停使用，并去醫(yī)療機構(gòu)咨詢調(diào)整方案。

56. 隱形眼鏡有哪幾類？

（1）根據(jù)鏡片材料的硬度分為：

A、軟性接觸鏡：簡稱軟鏡，臨床上最普及的接觸鏡。由于材料柔軟、親水，因此軟鏡

具有良好的可塑性、良好的初戴舒適性，并具有相當?shù)耐秆跣砸员ＷC配戴期間的角膜生理需求。軟鏡不僅是矯正球性屈光不正的良好選擇，同時在散光、老視、治療性接觸鏡、彩色接觸鏡等方面有廣泛的臨床應用。

B、硬性接觸鏡：1、普通硬性接觸鏡。PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯），光學性能良好，矯

正視力清晰，矯正角膜散光效果尤佳。可一定程度地暫時減低角膜的屈光力，控制近視發(fā)展。但PMMA透氧性極差，因影響角膜氧代謝而易引起角膜水腫。2、硬性透氣性接觸鏡（RGP）。SiMA（硅氧烷甲基丙烯酸酯）和氟多聚體材料最為常見。矯正視力清晰，矯正散光的效果較好。有良好的透氧性，不干擾角膜生理代謝。較PMMA舒適，并發(fā)癥少。但配戴舒適度不及軟鏡，需一定的適應時間。

（2）根據(jù)鏡片的更換周期分為：

A、拋棄式（型）接觸鏡：一次性使用的接觸鏡（使用周期）。

B、重復使用式（型）接觸鏡：在配戴周期內(nèi)，根據(jù)制造商的說明可重復使用的接觸鏡。

C、頻繁更換式（型）接觸鏡：接觸鏡的規(guī)定更換周期為不大于三個月。

D、定期更換式（型）接觸鏡：制造商推薦了更換周期的接觸鏡。

（3）根據(jù)鏡片的功能分為：

A、矯正各類屈光不正：球面鏡片、散光鏡片、漸進多焦點鏡片。

B、治療性角膜接觸鏡：用于角膜術(shù)后的繃帶鏡、用于藥物緩釋、近視控制、圓錐角膜

治療等。

C、 彩色角膜接觸鏡：化妝性彩色角膜接觸鏡、醫(yī)療美容型角膜接觸鏡。

（4）根據(jù)鏡片配戴方式分為：

A、日戴型：非睡眠時配戴。

B、連續(xù)配戴型：在（一定周期內(nèi)）睡眠與非睡眠時可始終配戴。

57. 配戴隱形眼鏡應注意哪些問題？

（1）眼科醫(yī)生必須慎重地選擇、檢查和指導隱形眼鏡配戴者。配戴者講究個人衛(wèi)生

以及遵循專科醫(yī)生的指導，對于成功配戴鏡片是至關重要的；配戴者的職業(yè)、期望的鏡片配戴時間（全部或部分時間）以及期望的鏡片用途（閱讀、娛樂或業(yè)余愛好）都是重要影響因素；

（2）在進行全面的眼睛檢查前應當對鏡片進行初始評估，包括近距離和遠距離的矯正和未矯正的視力敏銳度、以及角膜散光測量和裂隙燈檢查；

（3）在操作鏡片前請務必清洗雙手，不要留長指甲。不要將化妝品、肥皂、除臭劑或噴霧劑弄到眼睛里或鏡片上。最好在化妝前戴入鏡片。水溶性化妝品比油溶性化妝品對鏡片損傷較小；卸妝前摘鏡；

（4）在離開眼科診室前，配戴者應能正確地取下鏡片或有其他人幫助他/她取下鏡片；

（5）在接觸隱形眼鏡鏡片前要確保手上沒有異物，否則會造成在顯微鏡下可見的劃痕，而引起視物變形和/或眼睛受損；

（6）務必小心使用鏡片，避免掉到地上；

（7）勿用手指甲接觸鏡片；

（8）日戴鏡片不能用于睡眠配戴；

（9）新配戴者按以下時間戴用鏡片:

新配戴者按以下時間復查: 一周/一月/三個月/每六個月；

A、 按以上說明的步驟使用鏡片, 以避免發(fā)生炎癥；

B、 配戴者初次配戴時可能會出現(xiàn)一些輕微的視覺模糊、眩暈、頭痛以及輕微的失衡感。

這些癥狀可能會持續(xù)幾分鐘或者幾周。癥狀持續(xù)的時間越長，成功適應期的預后就越差；

C、 如有配戴不適，請取下鏡片檢查并用護理液沖洗并重新試戴;

D、 在配戴中出現(xiàn)畏光，刺痛等不適現(xiàn)象請立即取下鏡片，到購鏡處或醫(yī)院眼科檢查，

并遵從醫(yī)囑；

E、 除非特別說明，勿用鑷子或其它工具將鏡片從容器中取出。將鏡片直接倒在手中；

F、 一般最長時間為12個小時，超過12個小時的需要生產(chǎn)企業(yè)提供支持性資料方能認可。

（10）配戴者應經(jīng)眼科醫(yī)生檢查評估后，再決定是否配戴隱形眼鏡。配戴隱形眼鏡，應由眼視光專業(yè)人士進行驗配；

（11）配戴者必須遵循眼科專業(yè)人員的指導及產(chǎn)品使用說明，使用已取得醫(yī)療器械注冊

證的軟性鏡護理產(chǎn)品。禁用洗滌液、肥皂等其他代用品清潔鏡片，禁用酒精等其他代用品消毒鏡片。

58. 什么情況下不能戴隱形眼鏡？

一般情況下，大多數(shù)人都可以成功配戴隱形眼鏡，但是有一些環(huán)境情況下是不能配戴或是必須小心使用的。以下是使用隱形眼鏡的禁忌證：

（1） 眼前段炎癥或感染包括：角膜炎、瞼緣炎、麥粒腫、結(jié)膜炎等；

（2） 進行性翼狀胬肉；

（3） 慢性過敏性眼病；

（4） 上瞼下垂或眼瞼閉合不全；

（5） 淚液質(zhì)量下降或淚液分泌減少；

（6） 干眼癥；

（7） 急、慢性淚囊炎；

（8） 急、慢性青光眼；

（9） 急、慢性葡萄膜炎癥；

（10） 角膜敏感度下降；

（11） 明確的系統(tǒng)性疾病（例如：糖尿病、高血壓、風濕性關節(jié)炎等）；

（12） 過敏體質(zhì)；

（13） 急、慢性鼻竇炎；

（14） 感冒期間；

（15） 懷孕期間；

（16） 工作環(huán)境有酸、堿及揮發(fā)性化學物質(zhì)等（如：玻璃、生化行業(yè)）；

（17） 生活環(huán)境有灰塵及煙霧等嚴重污染者；

（18） 不依從配戴規(guī)則或動機不明者；

（19） 個人衛(wèi)生習慣不良；

（20） 不能定期進行眼部檢查者。

59. 彩色平光隱形眼鏡佩戴應注意什么問題？

佩戴彩色平光隱形眼鏡應與隱形眼鏡有同樣的要求，認真遵照產(chǎn)品說明書和眼科醫(yī)生的指導對鏡片進行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。

佩戴：每次配戴或摘取鏡片前必須認真洗手，如果手上有臟東西，不要用手指或手觸摸鏡片，因為這樣可能會使鏡片表面被劃傷，會影響視力和/或損傷眼睛；如果配戴鏡片時感覺不適、眼睛發(fā)紅或出現(xiàn)刺激時, 患者應立即摘下鏡片，并咨詢眼科醫(yī)生；配戴鏡片不要超過眼科醫(yī)生建議的時間；應該在化妝前戴上鏡片，在卸裝前摘掉鏡片。不要使化妝品、洗滌劑、面霜或噴霧劑等進入眼睛或接觸鏡片。如果在配戴鏡片時使用酒精產(chǎn)品例如發(fā)膠，請多加小心，閉上眼睛直到噴射停止。配戴鏡片時不可以使用任何眼藥水或眼藥膏，以免污染或損傷鏡片。配戴鏡片期間，對眼睛使用任何藥品之前，必須咨詢眼科醫(yī)生。配戴鏡片時，避免接觸任何有害或刺激性氣體和煙霧。如有灰塵或異物掉入眼內(nèi)，切勿用力揉擦眼睛，應取下鏡片，待灰塵排出后，沖洗鏡片，重新配戴。如眼睛分泌物過多或鏡片上出現(xiàn)白色斑點，應該用去蛋白酶片進行處理，清洗。不可以配戴鏡片過夜；如果鏡片在眼球上固定不動，請遵照關于鏡片固定不動的護理指導進行處理。為保持眼睛的健康，鏡片在眼球上必須能夠自由移動。除非戴潛水鏡，否則游泳時不宜配戴鏡片。佩戴鏡片后出現(xiàn)明顯不適時，應及時咨詢眼科醫(yī)生。

護理：只能使用隱形眼鏡專用護理液，不可以同時使用多種護理液。每次摘下鏡片后都應該按照要求對鏡片進行清洗、護理；必須遵照接觸鏡護理液使用說明書中的指導。必須使用新鮮未過期的鏡片護理液。無菌護理液開封后，超過標簽說明規(guī)定的使用時間后，不可以再使用。處理鏡片時要小心，如發(fā)現(xiàn)鏡片破裂，切勿配戴。不要用唾液或其他非推薦的溶液來濕潤鏡片。舊鏡片在超過眼科醫(yī)生推薦的配戴時間后必須按要求進行更換。鏡片在不使用時，應完全浸泡在隱形眼鏡專用護理液中，避免鏡片脫水；每隔三天或一周更換新鮮的護理液。不要用指甲接觸鏡片。除經(jīng)專業(yè)眼科醫(yī)生、驗配師或其他專業(yè)人士指示外，請勿轉(zhuǎn)用其它藥水或護理液系統(tǒng)；存放鏡片時，護理液必須全部浸沒鏡片。請勿用雙氧水類護理液清潔鏡片；請勿用熱消毒法清潔鏡片。

60. 不同的血壓計各有什么特點？

水銀（汞）柱血壓計：耐用，測量血壓值穩(wěn)定，較精確；完全依賴人的主觀性，重復性差，準確度依賴臨床醫(yī)師的經(jīng)驗，外界噪聲干擾對“柯氏音”的識別，攜帶不便。

電子血壓計：不需要掌握柯氏音聽診術(shù)，小巧輕便，使用簡便易掌握，噪聲小，無水銀外漏，適合家庭自測或出差旅途中測量。靈敏度高，抗干擾性較差，容易受受檢者的體位、上臂位置和袖帶纏扎部位等因素的影響。

氣壓表式血壓計：體積小、沒有液體、便于攜帶，無水銀外漏問題。難以保證測壓數(shù)據(jù)始終準確，必須定期與汞柱血壓計進行校準，通常讀數(shù)偏低。