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| 什么是無菌醫療器械？ |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發布日期：2016-3-12 9:12:12 瀏覽次數：3346 |
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無菌醫療器械指：產品最終以無菌狀態進行提供的。有使用無菌加工技術進行制造的產品，也有經過環氧乙烷滅菌、輻照滅菌等得到的最終無菌的產品 （一般廠家常用EO環氧乙烷滅菌，γ射線GAMMA輻照滅菌，醫療結構的醫院等常用STEAM高溫蒸汽滅菌，小型EO滅菌器，PLASMA等離子滅菌，甲醛滅菌等等 如 紗布，手術衣，洞巾，醫用導管，人工關節，探針 高頻手術電刀筆，球囊支架等（基本植入的都是無菌的）。
對生產企業負責人有哪些要求？
（一）組織制定生產企業的質量方針和質量目標；
（二）組織策劃并確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；
（三）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境；
（四）組織實施管理評審并保持記錄；
（五）指定專人和部門負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在生產企業內部貫徹和執行。
無菌醫療器械有哪些特點？
無菌醫療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。當前國家依照《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》對無菌醫療器械進行監督管理。
無菌醫療器械生產企業應當根據產品的特點，按照本實施細則的要求，建立質量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質量管理體系的一個組成部分，生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。
無菌醫療器械的滅菌要求是什么？
無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物，是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品，是醫療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫療器械產品。
無菌醫療器械生產企業按《醫療器械生產質量管理規范》要求建立不同級別的生產潔凈環境，從原材料、生產過程、人員衛生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制，使微生物污染控制到標準規定的可接受水平。
滅菌是用物理和化學的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物，繁殖型或芽胞型微生物）。無菌醫療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到最低限度。當前無菌醫療器械的滅菌概率標準規定為10-6，即百萬分之一。
醫療器械常見的滅菌方法有濕熱滅菌、輻射滅菌、環氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應遵從相應的國家標準。
相關法規：
醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械檢查評定標準（試行）
醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》（暫行）局令第24號
一次性使用無菌手術包類產品注冊技術審查指導原則
北京市無菌和植入性醫療器械生產質量管理規范檢查程序
北京市醫療器械滅菌工藝檢查要點指南（2010版）
北京市醫療器械無菌試驗檢查要點指南（2010版）
江蘇省無菌和植入（含無菌植入）醫療器械生產質量管理規范現場檢查申請
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