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| 什么是植入性醫療器械？它與介入醫療器械及無菌醫療器械的關系是什么？ |
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| 來源：中國銘鉉 企劃部 發布日期：2016-3-14 13:47:39 瀏覽次數：4615 |
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植入性醫療器械：通過外科手段全部或部分插入人體或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在體內至少存留30天，且只能通過外科或內科手段取出。——《醫療器械分類規則（局令第15號）》
如：骨釘、骨板、人工器官、心臟支架，人工關節，心臟起搏器等。總的來說分兩類：一類是無源植入器械，包括骨與關節替代物、心血管植入物、人工心臟瓣膜、乳房植入物、眼內晶體植入物、血管支架、人工器官等；另一類是有源植入器械。包括植入式心臟起搏器、植入式人工耳蝸、植入式神經刺激器、植入式機電心臟循環系統等。
介入醫療器械：通過外科手段插入人體或自然腔口中，進行短時間的治療或檢查，治療或檢查完畢即取出。如：血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、動靜脈測壓導管、一次性介入治療儀探頭等。
植入性醫療器械肯定是無菌的，但是無菌的不一定是植入器械。有些二類的器械如敷料什么的需要無菌的，但是植入體內的屬于3類器械，而且必須要無菌。無菌醫療器械很多是在體外使用的，植入器械是要進入人體的。
相關法規：
醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則（試行）
醫療器械生產質量管理規范（試行）
醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）
江蘇省無菌和植入（含無菌植入）醫療器械生產質量管理規范現場檢查申請
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