“安全、有效”是各國長期以來在制定標準中堅持的原則。

類別：

醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。

國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。包括基礎標準、管理標準、安全標準、方法標準、技術性能標準，是醫療器械標準的重要組成部分。

注冊產品標準是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。

標準評審機構：

國務院藥品監督管理部門設立醫療器械標準化技術委員會，并在其直接領導下負責全國醫療器械標準化工作的研究、技術指導和協調。技術委員會秘書處擬設在醫療器械技術審評中心。專業標準化技術委員會的秘書處分設在各醫療器械檢測中心。全國共分設16個專業標準化技術委員會的秘書處。

醫療器械質量保證體系專用要求標準有：

YY/T0287《醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》

YY/T0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》

醫療器械風險管理的內容：

如何在使用可能發生故障的醫療器械時，將風險降到最低；

在隨機狀態下如何保障醫療器械的使用安全。

風險管理的基本要求：

滿足國家或地區醫療器械的法規要求

滿足醫療器械國家標準和行業標準要求

貫穿于醫療器械壽命周期的所有階段

風險管理過程：

管理職責

人員資格

風險管理計劃

風險管理文檔

醫用電氣設備安全要求系列標準：該系列標準是應用于醫用電氣設備的系列安全標準。

系列標準由醫用電氣沒備的安全通用要求、并列標準和專用安全要求三者構成一個標準族，是保證醫用電氣設備類醫療器械安傘的最基本的技術法規。

IEC60601標準：

IEC60601-1是對所有的醫用電氣設備規定了共同的安全要求；

IEC60601-1- XX并列標準是對一部分醫用電氣設備規定了補充的安全要求；

安全專用要求IEC60601-2- XX是對某一類型醫用電氣沒備規定了安全的專用要求。

目前IEC60601系列的部分標準已轉化為國內標準。

醫用電氣安全要求系列標準：

GB9706.1-1995   醫用電氣設備 第1部分安全通用要求

GB9706.2

GB9706.3

GB9706.4

GB9706.5

GB9706.6………

YY0505醫用電氣設備 第1-2部分 安全通用要求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗

醫用電器設備安全通用要求（GB9706．l）是杜絕或減少醫療器械危害的很重要的防范準則之一。

安全通用標準適用于醫用電器設備，主要涉及了醫用電器設備的安全問題及一些與安全有關的可靠性運行要求。

通用標準不得單獨使用于有專用安全標準的設備，而應配合使用。對于沒有專用安全標準的設備，在引用標準時應根據產品特點謹慎采用。

對于醫用電氣設備，企業必須執行通用標準的要求。

安全標準和其它標準在執行上一個顯著的不同點，安全標準的強制執行，《中華人民共和國標準化法》已作出明確規定。

因此，對于那些不屬于通用標準適用范圍的醫電設備或相關的設備應參照有關IEC國際標準執行。

無源醫療器械標準：

GB/T16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗（ISO 10993-1）

GB/T16886.2

………..

GB/T16886.16