歐盟醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系由指令、符合性評估程序以及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)組成。
歐盟醫(yī)療器械指令：
根據(jù)醫(yī)療器械種類不同，歐盟在設(shè)立的醫(yī)療器械技術(shù)委員會(huì)幫助下先后制定了三個(gè)醫(yī)療器械指令：
1、有源植入性醫(yī)療器械指令(A IMD 90 /385 /EEC)
2、醫(yī)療器械指令(MDD 93 /42 /EEC)
3、體外診斷性醫(yī)療器械指令( IVD 98 /79 /EEC) 。
有源植入性醫(yī)療器械指令(A IMD 90 /385 /EEC) :
于1990年6月制定， 1993年1月1日正式實(shí)施，其后進(jìn)行兩次修改，修改號分別為93 /42 /EEC及93 /68 /EEC。
覆蓋了任何經(jīng)由手術(shù)或醫(yī)療方法，全部或部分植入人體，或插入并置留于人體自然孔道中的主動(dòng)式醫(yī)療器材。
醫(yī)療器械指令(MDD 93 /42 /EEC) :
1993年2月制定， 1995年1月1日正式實(shí)施。
1998年6月13日之前為過渡期，而后數(shù)次進(jìn)行修正，修正號為98 /79 / ec、2000 /70 / ec、2007 /47 /EC。
該指令適用于醫(yī)療器械及其附件，是歐盟管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的依據(jù)。
體外診斷性醫(yī)療器械指令( IVD 98 /79 /EEC) :
1998年10月27日發(fā)布，自公布之日起實(shí)施。
該指令適用體外診斷醫(yī)療器械及其附件。
醫(yī)療器械分類：
MDD指令中正文第9條規(guī)定了醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類管理。
低風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于I類、
中度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于IIa類和IIb類；
高度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于III類。
MDD指令附錄I中描述了醫(yī)療器械需要達(dá)到的基本要求，包括了產(chǎn)品的所有方面，如電磁兼容性、電氣安全、性能指標(biāo)，適用了所有醫(yī)療器械( I， II a， II b和III類) ，共有14項(xiàng)基本要求:前6項(xiàng)為通用要求，適用于所有的器械；后8項(xiàng)為設(shè)計(jì)和制造要求，可能部分適用。
符合性評估程序：
醫(yī)療器械上市必須經(jīng)過符合性評估程序，以證明產(chǎn)品滿足指令的基本要求：
第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式，即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測試合格。
第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評估。
歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000 +ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000 + ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
MDD指令附錄規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的符合性評估程序，制造商根據(jù)產(chǎn)品分類不同選擇不同的程序。
醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)：
為了便于制造商符合指令基本要求的規(guī)定，指令應(yīng)借助于協(xié)調(diào)化的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)的參考信息公布于官方刊物上。符合標(biāo)準(zhǔn)既可以認(rèn)為符合相應(yīng)的基本要求，盡管基本要求是強(qiáng)制的，標(biāo)準(zhǔn)的使用仍然是自愿的。
指令規(guī)定了基本要求，詳細(xì)的技術(shù)規(guī)范和定量指標(biāo)則由相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)( European Committee for Standardization， CEN) 、歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)( EuropeanCommittee for Electrotechnical，Standardization， CENELEC)采納的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。
協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)可以是CEN 和CENELEC制定的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，也可以是其采納的ISO與IEC發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)。
歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)與歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)
歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(CEN)成立于1961年，是非盈利的國際組織。
CEN 負(fù)責(zé)制定除電子技術(shù)和通信技術(shù)之外的所有領(lǐng)域的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。18個(gè)成員國負(fù)責(zé)無修改的采納歐洲標(biāo)準(zhǔn)為本國標(biāo)準(zhǔn)。加入國鼓勵(lì)使用EN標(biāo)準(zhǔn)為其國家標(biāo)準(zhǔn)，但并不強(qiáng)制其取締與之相矛盾的國家標(biāo)準(zhǔn)，而且EN標(biāo)準(zhǔn)不允許被修改。
CEN制定歐洲標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)調(diào)文件、歐洲預(yù)備標(biāo)準(zhǔn)以及CEN報(bào)告。
歐洲標(biāo)準(zhǔn)以英文、法文和德文的方式公布。
CEN和ISO在1991年簽署的技術(shù)合作協(xié)議，該協(xié)議旨在盡可能最高程度等同歐洲標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)，以避免標(biāo)準(zhǔn)化工作的重復(fù)進(jìn)行。
歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CENELEC)：非盈利國際聯(lián)合組織。
制定單一的電子技術(shù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)電子技術(shù)及電子工程領(lǐng)域內(nèi)IEC標(biāo)準(zhǔn)沒有覆蓋到的地方。
CENELEC的成員以IEC成員的身份加入到IEC的工作計(jì)劃之中。
雙方承諾交換信息旨在協(xié)調(diào)歐洲和國家標(biāo)準(zhǔn)，作為交換，且一些CENELEC標(biāo)準(zhǔn)被采納成為IEC標(biāo)準(zhǔn)。
協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的制定：
歐洲議會(huì)和理事會(huì)指令《關(guān)于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化和法規(guī)領(lǐng)域制定信息規(guī)則程序》(98 /34 /EC)中對有關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)行了規(guī)范。
98 /34 /EC指令定義歐洲標(biāo)準(zhǔn)為歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織采納的可以重復(fù)或者持續(xù)適用的非強(qiáng)制的技術(shù)規(guī)范。
根據(jù)歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織的內(nèi)部規(guī)定，歐洲標(biāo)準(zhǔn)必須轉(zhuǎn)化為其成員國的國家標(biāo)準(zhǔn)。
協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)雖然在制定程序及法律地位上與其他歐洲標(biāo)準(zhǔn)不盡相同，但協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)仍然是歐洲標(biāo)準(zhǔn)的一部分，不是一項(xiàng)獨(dú)立的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。
從標(biāo)準(zhǔn)代號( EN) 、編號方法及名稱都與其他歐洲標(biāo)準(zhǔn)一致，在歐洲標(biāo)準(zhǔn)目錄中也沒有把協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)單獨(dú)歸為一類。
協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)在新方法指令的范疇中具有法律效力，但新方法指令又規(guī)定其同其他標(biāo)準(zhǔn)一樣采取自愿性的原則，制造商既可采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也可采用其他標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件來滿足新方法指令所規(guī)定的基本要求。
歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織制定協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)一般通過以下幾種方式進(jìn)行
1、對現(xiàn)行的歐洲標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查確認(rèn)或修訂，使之滿足授權(quán)書的要求；
2、將現(xiàn)行國際標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；
3、根據(jù)授權(quán)書的要求，起草新標(biāo)準(zhǔn)；
4、歐盟委員會(huì)有時(shí)也將歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織采用的協(xié)調(diào)文件采納為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。
新方法指令下的標(biāo)準(zhǔn)化程序
1、起草授權(quán)書，然后征求成員國的意見；
2、將授權(quán)書傳遞到歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織；
3、歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織接受授權(quán)書；
4、歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織具體制定一個(gè)(聯(lián)合)程序；
5、技術(shù)委員會(huì)制定標(biāo)準(zhǔn)草案；
6、歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織和國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)組織公眾調(diào)查和咨詢；
7、技術(shù)委員會(huì)采納建議；
8、國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)投票/歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織批準(zhǔn)；
9、歐洲標(biāo)準(zhǔn)組織向歐盟傳遞標(biāo)準(zhǔn)；
10、歐盟委員會(huì)發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)；
11、國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)換歐洲標(biāo)準(zhǔn)；
12、國家行政主管部門公布國家標(biāo)準(zhǔn)的編號。
在歐盟公報(bào)上的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)272個(gè)
3個(gè)指令均涉及的標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)療器械生物相容性標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 10993系列、醫(yī)療器械滅菌、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 13485、風(fēng)險(xiǎn)分析EN ISO 14971: 2007、臨床研究EN ISO 14155系列、包裝等。
指令、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、符合性評估程序共同構(gòu)成的標(biāo)準(zhǔn)體系能夠同時(shí)保證管理的穩(wěn)定與技術(shù)的及時(shí)更新。
|
