《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）近期將實(shí)施。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人日前在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開放日活動上向記者透露，同時還將配套出臺注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等相關(guān)部門規(guī)章和規(guī)范性文件，覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的所有環(huán)節(jié)。

　　2014年是醫(yī)療器械行業(yè)變革的重要一年。據(jù)了解，今年2月《條例》征求意見稿經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過。國家藥監(jiān)總局一方面加快相關(guān)《條例》配套規(guī)章規(guī)范的制定和修訂工作，另一方面在全國范圍內(nèi)開展專項(xiàng)整治行動，整頓和維護(hù)市場秩序。市場分析人士認(rèn)為，《條例》出臺將促進(jìn)整個行業(yè)的整合，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來收購兼并高潮。

　　據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會推算，2013年行業(yè)產(chǎn)值為4000億元左右，據(jù)保守估計(jì)，到2015年醫(yī)療器械產(chǎn)值將達(dá)到4500億至5000億元。

　　截至2013年底，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近1.6萬家。“在中國醫(yī)療器械企業(yè)中，營業(yè)收入超過10億元的企業(yè)約有20家。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新指出，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體水平在國際上處于中等偏下水平。據(jù)她介紹，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要存在三方面的問題：一是研發(fā)投入少、創(chuàng)新水平低、核心技術(shù)少；二是民族品牌處于市場相對弱勢地位；三是其上游產(chǎn)業(yè)對醫(yī)療器械的發(fā)展有較大的制約作用，尤其是國家的基礎(chǔ)工業(yè)，如材料、電子、機(jī)械、能源等，更是影響其發(fā)展的重要因素。

　　上述食藥總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人指出，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，目前產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，一些企業(yè)違法違規(guī)行為時有發(fā)生，有的產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患，給公眾用械安全帶來隱患。2009年12月，原國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）等五個針對醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范性文件，并于2011年1月1日起，首先在全國無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中施行。

　　據(jù)悉，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分三類管理：第一類醫(yī)療器械是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如繃帶、棉簽等；第二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)等；第三類醫(yī)療器械是指植入人體、用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)，如心臟起搏器、血管支架、一次性使用無菌注射器等。

　　該負(fù)責(zé)人透露，食藥總局還將出臺全面推進(jìn)實(shí)施《規(guī)范》的通知，規(guī)定到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求；2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求。

　　《條例》加大了對違法行為的處罰力度。未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的，最高可處貨值金額20倍罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請；受到開除處分的直接責(zé)任人員，10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，由于現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)水平不一，系列政策的全面實(shí)施將促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，增強(qiáng)我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力，醫(yī)療器械行業(yè)也將步入并購高潮。

　　其實(shí)，自去年起，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)活躍并購的趨勢。據(jù)WIND數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，滬深兩市19家醫(yī)療器械上市公司中，千山藥機(jī)、魚躍醫(yī)療、三諾生物等7家企業(yè)已談或正在進(jìn)行并購重組。此外，上市公司并購醫(yī)療器械企業(yè)也開始增多，如嘉事堂并購醫(yī)療器械銷售公司，亞寶藥業(yè)收購兒童聽力設(shè)備企業(yè)等。

　　“隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量增加，目前醫(yī)改政策對基層醫(yī)療的傾斜，最大受益者肯定有醫(yī)療器械行業(yè)。”威高集團(tuán)董事長陳學(xué)利告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者，這也是市場看好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要因素。

　　上海證券研報(bào)指出，醫(yī)療器械行業(yè)將逐步進(jìn)入優(yōu)勝劣汰、收購兼并的高潮期，行業(yè)龍頭將受益于產(chǎn)業(yè)集中度的提升，上市公司有望憑借資本實(shí)力在產(chǎn)業(yè)并購中勝出。技術(shù)開發(fā)能力強(qiáng)、產(chǎn)品附加值高的器械生產(chǎn)企業(yè)有望獲得更快發(fā)展。

　　醫(yī)療器械目前在二級市場上，醫(yī)療器械行業(yè)上市公司頗受資本熱捧。WIND統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，按照申銀萬國行業(yè)分類，目前19家醫(yī)療器械類上市公司中，市盈率（PE，TTM）在50倍以上的高達(dá)14家之多，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出滬深兩市平均市盈率水平。其中，理邦儀器、寶萊特、冠昊生物、尚榮醫(yī)療和九安醫(yī)療等上市公司的市盈率均在100倍以上。