TGA法規(guī)簡(jiǎn)介： 

澳大利亞治療品管理局（簡(jiǎn)稱TGA），是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦治療品主管機(jī)構(gòu)。該局通過(guò)采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的治療品，并保證這些治療品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。TGA注冊(cè)開(kāi)展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的治療水平 在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。 

澳大利亞TGA認(rèn)證作用： 

眾所周知，澳大利亞對(duì)治療品的生產(chǎn)和進(jìn)口的管理十分嚴(yán)格，被公認(rèn)為是世界上治療品管理嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度較高的國(guó)家之一。廣義地講，TGA認(rèn)證是澳洲政府對(duì)治療品上市監(jiān)管的一整套法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)審過(guò)程和方法；而狹義地講，TGA認(rèn)證是指澳洲的GMP認(rèn)證，該認(rèn)證在國(guó)際上享有很高的聲譽(yù)。通過(guò)TGA認(rèn)證表明 公司在質(zhì)量體系和生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施上得到澳大利亞政府的認(rèn)可，同時(shí)也得到與澳大利亞同在PIC/S成員國(guó)的英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、奧地利、意大利、加拿大、捷克、 斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時(shí)、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個(gè)國(guó)家的認(rèn)可。TGA認(rèn)證通過(guò)后，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè)（廣義的TGA認(rèn)證），同時(shí)也可以接受這些國(guó)家或在這些國(guó)家注冊(cè)公司的委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對(duì)公司國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)起到極大的推動(dòng)作用，對(duì)公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。

澳大利亞GMP

按照法律規(guī)定，所有供應(yīng)澳大利亞市場(chǎng)的治療品生產(chǎn)廠商必須通過(guò)澳大利亞GMP認(rèn)證。 澳大利亞的GMP標(biāo)準(zhǔn)最早公布于1969年，是全球第三個(gè)GMP標(biāo)準(zhǔn)(在FDA和世界衛(wèi)生組織的GMP之后)。澳洲正在執(zhí)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)公布于1990 年，是澳洲第5個(gè)GMP版本。在這個(gè)版本基礎(chǔ)上，澳大利亞開(kāi)始逐步將其GMP標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致起來(lái)。1993年6月，歐洲GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床試驗(yàn)治療品的要求被全部寫入澳大利亞的GMP標(biāo)準(zhǔn)中。1999年1月，歐洲GMP標(biāo)準(zhǔn)的部分附件內(nèi)容也被納入澳大利亞GMP標(biāo)準(zhǔn)中。通過(guò)不斷完善，現(xiàn)行的澳大利亞GMP標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上也是歐盟及亞太地區(qū)等三十多個(gè)國(guó)家共同采用的標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)際上最新的，也是采用國(guó)家最多的標(biāo)準(zhǔn)。

TGA的申請(qǐng)程序和流程 

1) GMP Clearance 

在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)或登記前，澳洲官方要確認(rèn)其生產(chǎn)符合澳大利亞的GMP要求，也就是所謂的“GMP clearance”程序(簡(jiǎn)單的說(shuō)，就是GMP的互認(rèn)審查過(guò)程)：因?yàn)橹袊?guó)和澳大利亞沒(méi)有GMP的互認(rèn)過(guò)程。因此必須先通過(guò)澳大利亞官方-TGA-的現(xiàn) 場(chǎng)檢查并獲得其直接認(rèn)可。 

2）編輯注冊(cè)文件 

3）通過(guò)Sponsor 進(jìn)行電子登記 

只有通過(guò)澳大利亞的代理人才能夠提出申請(qǐng)（產(chǎn)品及GMP檢查），代理人這里有一個(gè)專有名詞叫“Sponsor”,對(duì)于進(jìn)口治療品來(lái)說(shuō)就是進(jìn)口商。 

4）交費(fèi) 

5）獲得登記號(hào) 

6）接受隨機(jī)的和目標(biāo)性的檢查 

進(jìn)行補(bǔ)充治療品登記時(shí)，在取得登記號(hào)后，澳洲官方會(huì)分級(jí)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評(píng)審的核心是產(chǎn)品是否符合補(bǔ)充治療品的基本要求，能否符合澳洲官方對(duì)質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求，及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量。