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| 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)操作流程 |
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| 來(lái)源：中國(guó)銘鉉 企劃部 發(fā)布日期：2016-3-31 8:48:04 瀏覽次數(shù)：2626 |
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福建、浙江、北京、山東、江蘇、江西等省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)代理
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)操作流程：
首先分三步走：
1、統(tǒng)計(jì)部——樣本量估算和統(tǒng)計(jì)。
2、醫(yī)學(xué)部——制定臨床試驗(yàn)方案初稿
3、監(jiān)察部——聯(lián)系臨床試驗(yàn)基地
匯總到：臨床中心，組織召開(kāi)三方臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)會(huì)。
隨之，統(tǒng)計(jì)部負(fù)責(zé)隨機(jī)編碼表；監(jiān)察部確定臨床試驗(yàn)方案并申請(qǐng)倫理評(píng)審。
三方臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)會(huì)后需經(jīng)過(guò)修改臨床試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料整合，臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)，臨床試驗(yàn)監(jiān)察，回收CRF及相關(guān)器械，數(shù)據(jù)錄入等步驟。
條件合格后：
1、統(tǒng)計(jì)部進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和統(tǒng)計(jì)報(bào)告編寫(xiě)
2、醫(yī)學(xué)部編寫(xiě)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)編寫(xiě)報(bào)告
質(zhì)量管理委員會(huì)組織召開(kāi)質(zhì)量評(píng)審會(huì)議
確定并裝訂所有資料并向申辦者移交全部醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料。
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