日本JPAL簡介：

日本于2002年7月在日本眾議院通過《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law,即

為PAL)的修訂事宜。本法將適用于所有在日本銷售的醫療器械、藥品、準藥品和化妝品。

新修訂的《藥事法》將于2005 年4月1日生效。

JPAL 認證其宗旨為：

強化在日本市場銷售的醫療器械的安全性。

強醫療器械上市后的安全性。

制訂完備的法律條例以確保生物制劑的安全。

鞏固醫療器械的核準與發證審核制度，并遵循國際法規。

JPAL醫療器械注冊流程

一、受理

二、受理辦接收申報單位所提出的屬于本部門職權范圍的注冊申請項目，當場或者5個工作日內做出如下處理：一次性告知申請人需要補正的全部內容并開具《補正材料通知書》符合要求的發給《受理通知書》；不屬于本部門職權范圍的開具《不予受理通知書》。

三、錄入2 個工作日

四、錄入后對于需要進行技術審查的材料，將材料轉技術審評中心（2 個工作日）。

五、受理材料時的核查要點

見《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》。

1．境外醫療器械注冊申請表
　 　 2．醫療器械生產企業資格證明
　 　 3．申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書
　 　 4．境外政府醫療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件
　  　 5．適用的產品標準
　  　 6．醫療器械說明書
　  　 7．醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）
　  　 8．醫療器械臨床試驗資料
　  　 9．生產企業出具的產品質量保證書
　 　 10．生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明
　 　 11．在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件
　　 12．所提交材料真實性的自我保證聲明

六、對于技術審評中心認為不合格、需補充材料的。受理辦應及時發“補充材料通知單”

。并接收補充材料，轉交技術審評中心，申報單位接到“補充材料通知單”及受理辦收到補充材料后，均須在2個工作日內轉交。

七、對于技術審評完畢，結論為“基本合格”，需補充材料的，受理辦發補充通知單，接收補充材料后，將材料轉局醫療器械司注冊處，申報單位接到“補充材料通知單”后，須在2個工作日內發出。受理辦收到補充材料后，需轉交的，須在2 個工作日內轉交。不能判定補充材料是否符合技術審評要求的，注明情況，將材料轉技術審評中心，須在2個工作日內轉交，由技術審評中心判定資料的合格性。

八、受理辦接到局醫療器械司注冊處轉交的行政審批結束的材料后，6個工作日內完成打印注冊證、蓋章、發布批件工作，不計入審批時限。

九、證書發放完畢的材料.轉交技術審評中心檔案室，在1個月內完成。