一、備案資料

（一）第一類醫(yī)療器械備案表

（二）安全風(fēng)險分析報告

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求

（四）產(chǎn)品檢驗報告

（五）臨床評價資料

（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿

（七）生產(chǎn)制造信息

（八）證明性文件

（九）符合性聲明

二、變更備案資料

（一）變化情況說明及相關(guān)證明文件

（二）證明性文件

（三）符合性聲明

備注：

備案資料形式要求

一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。

二、各項文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)同時提供原文。

三、境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。

四、進口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負責(zé)人簽名，或 者簽名加組織機構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加 組織機構(gòu)蓋章。

五、備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。