以下問答主要針對除除體外診斷試劑、無菌和植入性醫療器械之外的醫療器械產品。

   　1、醫療器械質量管理體系相關法規文件有哪些？

　　答：（1）《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）

　　（2）《醫療器械生產企業質量管理體系考核辦法》（原國家藥品監督管理局令第22號）

　　（3）《關于規范醫療器械生產企業質量管理體系考核報告有關事宜的通知》（食藥監辦[2007]145號）

　　（4）《關于印發〈湖南省定制式義齒生產、注冊監督管理規定〉（試行）的通知》（湘食藥監械〔2009〕14號）

  　2、醫療器械質量管理體系有效證明文件有哪些?

　　答：醫療器械生產企業根據產品類型不同，可以分別提供以下質量管理體系的有效證明文件：

　　（1）除體外診斷試劑、無菌和植入性醫療器械之外的醫療器械產品—湖南省食品藥品監督管理局出具的結論為通過考核，且在有效期內的《醫療器械質量管理體系考核報告》或者由國務院藥品監督管理部門認可的質量認證機構頒發的醫療器械質量體系認證證書；

　　（2）無菌和植入性醫療器械產品—湖南省食品藥品監督管理局或國家局藥品認證管理中心出具結論為通過的《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》；

　　（3）體外診斷試劑產品—湖南省食品藥品監督管理局或國家局藥品認證管理中心出具的結論為通過考核，且在有效期內的《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核報告》和《體外診斷試劑質量管理體系考核有效覆蓋認定表》。

　　3、醫療器械臨床試驗機構有哪些？

　　答：根據《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理局令第5號）第二十一條“承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地”。國家食品藥品監督管理局認定的藥物臨床試驗機構名單請登錄國家局網站查詢。

　　湖南省醫療器械臨床試驗機構有:湖南省腫瘤醫院、湖南省腦科醫院、湖南省人民醫院、湖南中醫學院第一附屬醫院、湖南中醫藥大學第二附屬醫院、湖南省中醫藥研究院附屬醫院、中南大學湘雅醫院、中南大學湘雅二醫院、中南大學湘雅三醫院、中信湘雅生殖與遺傳專科醫院、長沙市中心醫院、長沙市第三醫院、南華大學附屬第二醫院、南華大學附屬第一醫院、湖南省岳陽市一人民醫院、郴州市第一人民醫院

　　4、二類醫療器械首次注冊哪些情形可以豁免臨床試驗？

　　答：根據《醫療器械注冊管理辦法》、關于實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知(國食藥監械[2004]499號)、關于印發《豁免提交臨交資料的第二類醫療器械目錄》的通知(國食藥監械[2011]475號)規定：

　　（1）境外產品境外政府醫療器械主管部門已經批準在境外上市，產品第一次進入中國市場，可以豁免臨床試驗，但應提交豁免臨床試驗申請，并應同時提供境外政府主管部門批準產品上市時的臨床試驗資料。

　　（2）境內產品中國政府已經批準同類產品在中國境內上市,可以豁免臨床試驗，但應提交豁免臨床試驗申請，并同時提交同類產品的臨床試驗資料和對比說明；同類產品的臨床試驗資料可以是本企業或者其他企業已經上市的同類產品臨床試驗報告或者相關臨床文獻資料。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法(如有)、預期用途、是否家庭使用等內有內容；

　　同類產品指基本原理、主要功能、結構、材料、材質，預期用途相同的產品。

　　（3）執行國家標準、行業標準的檢驗、診斷類醫療器械，可以豁免臨床試驗，申報產品注冊時不需要提供臨床試驗資料；

　　（4）申報《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄》(國食藥監械[2011]475號)范圍內產品注冊時，可以豁免臨床試驗，但應書面申請免于提交臨床試驗資料，并同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法(如有)、預期用途、是否家庭使用等內有內容；